Tá Osimertinib le ceimiteiripe ceadaithe ag an USFDA le haghaidh ailse scamhóg neamh-bheag cille EGFR-mutated

Cheadaigh an Riarachán Bia agus Drugaí osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) i gcomhcheangal le ceimiteiripe platanam-bhunaithe d’othair a bhfuil ailse scamhóg cille neamhbheag nó meiteastatach chun cinn go háitiúil acu (la/mNSCLC) a bhfuil tumaí acu le scriosadh EGFR exon 19 nó sócháin exon 21 L858R, mar a shainaithnítear i dtástáil arna fhaomhadh ag FDA, Feabhra 16, 2024.

Rinneadh an tástáil i FLAURA 2 (NCT04035486), staidéar randamach, lipéad oscailte le 557 duine a raibh scriosadh EGFR exon 19 nó exon 21 L858R mutation-dearfach chun cinn go háitiúil nó ailse scamhóg meiteastatach neamh-bheag cille (NSCLC) agus bhí ní raibh aon chóireáil shistéamach ar fáil don ardbhreoiteacht roimhe seo. Sannadh othair go randamach i gcóimheas 1:1 chun osimertinib móide ceimiteiripe bunaithe ar platanam nó osimertinib amháin a fháil.

Ba é an príomhbheart éifeachtúlachta ná marthanas saor ó dhul chun cinn (PFS), arna mheasúnú ag an imscrúdaitheoir, agus marthanacht iomlán (OS) mar bheart tánaisteach suntasach. Nuair a cuireadh osimertinib le ceimiteiripe platanam-bhunaithe, bhí maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) i bhfad níos airde ná nuair a úsáideadh osimertinib ina n-aonar. Ba é an cóimheas guaise ná 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; p-luach dhá thaobh <0.0001). Ba é an maireachtáil airmheánach saor ó dhul chun cinn (PFS) ná ​​25.5 mí le eatramh muiníne 95% (CI) de 24.7 go neamh-inmheasta (NE) i lámh amháin, agus 16.7 mí le CI 95% de 14.1 go 21.3 sa lámh eile.

Cé nach ndearnadh na staitisticí marthanais foriomlána a fhorbairt go hiomlán ag an anailís reatha, agus gan ach 45% de na básanna réamhshonraithe tuairiscithe don anailís deiridh, níor tugadh le fios go raibh treocht dhiúltach ann.

Bhí leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia, gríos, buinneach, stomatitis, damáiste ingne, craiceann tirim, agus leibhéil creatinine fola ard ar chuid de na fo-iarsmaí is coitianta a tharla do dhaoine ar tugadh osimertinib dóibh chomh maith le ceimiteiripe platanam-bhunaithe.

Is é an dáileog osimertinib a mholtar ná 80 mg a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá, le bia nó gan é, go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha. Téigh i gcomhairle leis an bhfaisnéis ordaithe le haghaidh pemetrexed le cisplatin nó carboplatin le haghaidh sonraí na dáileog sonrach.