Tá Tepotinib ceadaithe ag an USFDA le haghaidh ailse scamhóg meiteastatach neamh-bheag cille

D'fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) go hoifigiúil an 15 Feabhra, 2024, d'othair aosach a bhfuil ailse scamhóg metastatach neamh-bheag orthu (NSCLC) a raibh trasdul mesenchymal-epithelial (MET) exon 14 acu gan bacadh le sócháin. .

Fuair ​​Tepotinib imréiteach luathaithe don úsáid seo an 3 Feabhra, 2021, tar éis torthaí dearfacha a thaispeáint sa triail VISION (NCT02864992), a bhí ina thaighde multicenter, neamh-randamach, lipéad oscailte, multicohort. Rinneadh an t-aistriú chuig gnáthcheadú tar éis 161 othar breise a áireamh agus síneadh 28 mí a chur leis an tréimhse leantach chun fad na freagartha a mheas.

Cruthaíodh éifeachtúlacht i 313 duine le méadastatach ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) ag iompar sócháin gan bacadh le MET exon. Tugadh dáileog laethúil de 450 mg de tepotinib d'othair go dtí gur tharla dul chun cinn galair nó tocsaineacht neamh-inghlactha.

Ba iad na príomhchritéir éifeachtúlachta ná Ráta Freagra Oibiachtúil (ORR) agus Fad Freagra (DOR), arna measúnú ag Coiste Athbhreithnithe Neamhspleách na nDall. As 164 othar nach raibh cóireáil acu roimhe seo, b'ionann an Ráta Freagra Cuspóireach (ORR) agus 57% agus Eatramh Muiníne 95% (CI) de 49 go 65. I measc na bhfreagróirí, bhí Fad Freagartha (DOR) ag 40% de 12 mhí nó níos mó. As 149 othar a fuair cóireáil roimhe seo, b'ionann an Ráta Freagra Oibiachtúil (ORR) agus 45% agus Eatramh Muiníne 95% (CI) de 37 go 53. Ina theannta sin, bhí Fad Freagartha (DOR) ag 36% de na freagróirí 12 mhí nó níos mó.

I measc na n-iarmhairtí díobhálacha ba mhó (≥20%) bhí éidéime, masmas, ídiú, pian mhatánchnámharlaigh, buinneach, dyspnea, laghdaigh goile, agus gríos.

Is é an dáileog molta de tepotinib ná 450 mg a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá le béilí.

Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do Tepmetko.