Nuashonraigh an Riarachán Bia agus Drugaí úsáid cheadaithe pembrolizumab (Keytruda, Merck) i gcomhcheangal le trastuzumab, fluoropyrimidine, agus ceimiteiripe ina bhfuil platanam chun cóireáil a dhéanamh ar adenocarcinoma acomhal gastrach nó gastroesophageal HER2-dearfach atá chun cinn go háitiúil, neamhdhíobhálach, nó meiteastatach in othair. nach bhfuil cóireáil faighte acu roimh ré. Cuireann an formheas athbhreithnithe teorainn le húsáid an tásc seo d’othair a bhfuil siadaí ag cur PD-L1 (CPS ≥ 1) in iúl mar a aimsíodh i dtástáil arna fhaomhadh ag FDA, agus iad fós ag cloí leis na rialacháin formheasa luathaithe.
D'fhormheas an FDA an Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx mar fheiste diagnóiseach chompánach chun othair a bhfuil adenocarcinoma gastric nó GEJ acu a aithint a bhfuil a gcuid siadaí ag léiriú PD-L1 (CPS ≥ 1).
The effectiveness was assessed in KEYNOTE-811 (NCT03615326), a study conducted at many centers, where patients with HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma who had not undergone systemic therapy for metastatic illness were randomly assigned to receive either the treatment or a placebo in a double-blind manner. Patients were randomly assigned to receive either pembrolizumab 200 mg intravenously or a placebo every 2 weeks along with trastuzumab and either fluorouracil plus cisplatin or capecitabine plus oxaliplatin in a 1:1 ratio.
Is iad críochphointí éifeachtúlachta príomhúla KEYNOTE-811 ná marthanas foriomlán (OS) agus maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS). Deonaíodh an formheas an 5 Bealtaine, 2021, tar éis an anailís eatramhach ar an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus fad na freagartha (DOR) a mheas. Rinneadh measúnú ar ORR agus DOR sna 264 rannpháirtí randamach tosaigh ag an am sin. Ba é an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) 74% (95% CI: 66, 82) sa ghrúpa pembrolizumab móide ceimiteiripe agus 52% (95% CI: 43, 61) sa ghrúpa ceimiteiripe placebo móide (p-luach <0.0001) . Ba é meánfhad na freagartha ná 10.6 mí (raon: 1.1 go 16.5) agus 9.5 mí (raon: 1.4 go 15.4) sna grúpaí éagsúla.
Léirigh anailís eatramhach ar thriail lánchláraithe le 698 rannpháirtí, i bhfo-thacar de 104 othar le PD-L1 CPS <1, go raibh na cóimheasa guaise (AD) do mharthanas foriomlán (OS) agus marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS) cothrom le 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) agus 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) faoi seach.
Bhí próifíl sábháilteachta na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le ceimiteiripe pembrolizumab agus trastuzumab + i KEYNOTE-811 cosúil leis na próifílí sábháilteachta seanbhunaithe de cheimiteiripe trastuzumab + amháin nó pembrolizumab monotherapy.
Is é an dáileog molta pembrolizumab ná 200 mg gach 3 seachtaine nó 400 mg gach 6 seachtaine go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn, tocsaineacht do-ghlactha, nó ar feadh 24 mí ar a mhéad. Riar pembrolizumab roimh trastuzumab agus ceimiteiripe má thugtar ar an lá céanna iad.
ailse
Tá Lutetium Lu 177 dotaate ceadaithe ag USFDA d'othair phéidiatraiceacha 12 bliana d'aois agus níos sine le GEP-NETS
Fuair Lutetium Lu 177 dotatate, cóireáil úrnua, faomhadh le déanaí ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) d'othair phéidiatraiceacha, rud a léiríonn cloch mhíle shuntasach in oinceolaíocht phéidiatraiceach. Léiriú dóchais é an formheas seo do leanaí atá ag troid i gcoinne siadaí néara-inchríneacha (NETanna), foirm ailse annamh ach dúshlánach a chruthaíonn go minic frithsheasmhach in aghaidh teiripí traidisiúnta.
Alysha Mendossa
Bealtaine 11, 2024
