Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Trifluridine / tipiracil-tabletit (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) 22. helmikuuta 2019 aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla adenokarsinoomalla. , kiinteä yhdistelmä trifluridiinia, nukleosidimetabolista estäjää, ja tipirasiilia, tymidiinifosforylaasin estäjää
TAGS (NCT02500043), kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, hyväksyttiin 507 potilaalla, joilla oli metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma ja jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa. Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan Lonsurfia (n=337) 35 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä kunkin 1 päivän syklin päivinä 5–8 ja 12–28 parhaan tukihoidon (BSC) tai vastaavan lumelääkkeen (n=170) kanssa. ) BSC:llä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lonsurf-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisen mediaani oli 5.7 kuukautta (4.8, 6.2) ja 3.6 kuukautta (3.1, 4.1) lumelääkettä saaneilla (riskisuhde: 0.69; 95%: n luottamusväli: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Potilailla, jotka satunnaistettiin Lonsurf-ryhmään (riskisuhde 0.56; 95 prosentin luottamusväli: 0.46, 0.68; p <0.0001), etenemisvapaa elinaika oli myös pidempi.
TAGS-raportissa neutropenia, anemia, pahoinvointi, heikentynyt ruokahalu, trombosytopenia, oksentelu ja ripuli olivat yleisimpiä haittavaikutuksia tai laboratoriopoikkeavuuksia (noin 10 %:n ilmaantuvuus) Lonsurfilla hoidetuilla potilailla, ja niitä esiintyi useammin kuin potilailla, joita hoidettiin plasebo.
Lonsurfille määrätty annos ja aikataulu on 35 mg / m2 / annos suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa kutakin 28 päivän jaksoa päivinä 1-5 ja päivinä 8-12.
Katso LONSURFin täydelliset reseptitiedot.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
