নভেম্বর 2022: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ট্রিমেলিমুমাব (ইমজুডো, অ্যাস্ট্রাজেনেকা ফার্মাসিউটিক্যালস) অসংশোধনযোগ্য হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (ইউএইচসিসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য দুরভালুম্যাবের সংমিশ্রণে অনুমোদিত।
HIMALAYA (NCT03298451), একটি র্যান্ডমাইজড (1:1:1), ওপেন-লেবেল, নিশ্চিত হওয়া ইউএইচসিসি রোগীদের মধ্যে মাল্টিসেন্টার স্টাডিতে কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল যারা HCC-এর পূর্বে পদ্ধতিগত চিকিত্সা পাননি। রোগীদের তিনটি হাতের মধ্যে একটিতে এলোমেলো করা হয়েছিল: ট্রিমেলিমুমাব 300 মিলিগ্রাম এককালীন একক শিরা (IV) আধান হিসাবে একই দিনে ডারভালুমাব 1500 মিলিগ্রাম IV, তারপরে প্রতি 1500 সপ্তাহে ডারভালুমাব 4 মিলিগ্রাম IV; durvalumab 1500 mg IV প্রতি 4 সপ্তাহে; বা সোরাফেনিব 400 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে দুবার রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা পর্যন্ত। এই অনুমোদনটি 782 রোগীর ট্রমেলিমুমাব প্লাস দুরভালুমাব থেকে সোরাফেনিবের সাথে র্যান্ডমাইজ করা একটি তুলনার উপর ভিত্তি করে।
প্রধান কার্যকারিতা ফলাফল সামগ্রিক বেঁচে থাকা (OS) ছিল। Tremelimumab প্লাস durvalumab সোরাফেনিবের তুলনায় OS-তে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং চিকিৎসাগতভাবে অর্থপূর্ণ উন্নতি প্রদর্শন করেছে (0.78 এর স্তরিত বিপদ অনুপাত [HR] [95% CI: 0.66, 0.92], 2-পার্শ্বযুক্ত p মান = 0.0035); মিডিয়ান OS ছিল 16.4 মাস (95% CI: 14.2, 19.6) বনাম 13.8 মাস (95% CI: 12.3, 16.1)। RECIST v1.1 অনুসারে অতিরিক্ত কার্যকারিতার ফলাফলের মধ্যে তদন্তকারী-মূল্যায়িত অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) এবং সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। মধ্য PFS ছিল 3.8 মাস (95% CI: 3.7, 5.3) এবং 4.1 মাস (95% CI: 3.7, 5.5) tremelimumab প্লাস durvalumab এবং sorafenib অস্ত্রের জন্য, যথাক্রমে (স্তরিত HR 0.90; 95 CI:)। ORR ছিল 0.77% (1.05% CI: 20.1, 95) tremelimumab প্লাস durvalumab আর্ম এবং 16.3% (24.4% CI: 5.1, 95) যারা সোরাফেনিব দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে।
রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ (≥20%) প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি হল ফুসকুড়ি, ডায়রিয়া, ক্লান্তি, প্রুরাইটিস, পেশীবহুল ব্যথা এবং পেটে ব্যথা।
30 কেজি বা তার বেশি ওজনের রোগীদের জন্য সুপারিশকৃত ট্রেমেলিমুমাব ডোজ হল 300 মিলিগ্রাম IV সাইকেল 1500/দিন 1-এ ডারভালুমাব 1 মিলিগ্রামের সাথে একক ডোজ হিসাবে, তারপরে প্রতি 1500 সপ্তাহে ডারভালুমাব 4 মিগ্রা IV। যাদের ওজন 30 কেজির কম তাদের জন্য প্রস্তাবিত ট্রিমেলিমুমাব ডোজ হল 4 মিগ্রা/কেজি IV ডুরভালুমাব 20 মিগ্রা/কেজি IV এর সাথে একক ডোজ হিসাবে, তারপরে প্রতি 20 সপ্তাহে ডারভালুমাব 4 মিগ্রা/কেজি IV।
View full prescribing information for Imjudo.
