নভেম্বর 2022: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ফুটিবাটিনিব (লিটগোবি, তাইহো অনকোলজি, ইনক।) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদন দিয়েছে যাদের পূর্বে চিকিত্সা করা হয়েছে, অপসারণযোগ্য, স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ইন্ট্রাহেপ্যাটিক কোলাঞ্জিওকার্সিনোমা ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 বা অন্যান্য রিসেপ্টর রিসেপ্টর 2 (FGFRXNUMX)।
কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল TAS-120-101 (NCT02052778), একটি মাল্টি-সেন্টার, ওপেন-লেবেল, একক-হাত ট্রায়াল যা পূর্বে চিকিত্সা করা, অপসারণযোগ্য, স্থানীয়ভাবে উন্নত, বা মেটাস্ট্যাটিক ইন্ট্রাহেপ্যাটিক কোল্যাঞ্জিওকার্সিনোমা সহ 103 জন রোগীকে নথিভুক্ত করেছিল যেটি একটি FG এফআর 2 রিফিউশন রিফিউশন। পরবর্তী প্রজন্মের সিকোয়েন্সিং টেস্টিং ব্যবহার করে FGFR2 ফিউশন বা অন্যান্য পুনর্বিন্যাসের উপস্থিতি নির্ধারণ করা হয়েছিল। রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীরা প্রতিদিন একবার মুখে মুখে 20 মিলিগ্রাম ফুটিবাটিনিব পান।
RECIST v1.1 অনুযায়ী একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা নির্ধারিত সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DoR) ছিল প্রধান কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা। ORR ছিল 42% (95% কনফিডেন্স ইন্টারভাল [CI]: 32, 52); সমস্ত 43 জন উত্তরদাতা আংশিক প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছে। মাঝারি DoR ছিল 9.7 মাস (95% CI: 7.6, 17.1)।
20% বা তার বেশি রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি হল নখের বিষাক্ততা, পেশীর ব্যথা, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডায়রিয়া, ক্লান্তি, শুষ্ক মুখ, অ্যালোপেসিয়া, স্টোমাটাইটিস, পেটে ব্যথা, শুষ্ক ত্বক, আর্থ্রালজিয়া, ডিসজেসিয়া, শুষ্ক চোখ, বমি বমি ভাব, ক্ষুধা হ্রাস। , মূত্রনালীর সংক্রমণ, পালমার-প্ল্যান্টার এরিথ্রোডিসেথেসিয়া সিন্ড্রোম, এবং বমি।
রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত প্রস্তাবিত ফুটিবাটিনিব ডোজ 20 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার।
View full prescribing information for Lytgobi.
