নভেম্বর 2022: প্রথম দ্বি-নির্দিষ্ট বি-সেল পরিপক্কতা অ্যান্টিজেন (BCMA)-নির্দেশিত CD3 টি-সেল এনগেজার, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রিল্যাপ্সড বা অবাধ্য একাধিক রোগীদের জন্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের দ্বারা ত্বরিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল। মায়লোমা যিনি আগে অন্তত চার লাইনের থেরাপি পেয়েছিলেন, যার মধ্যে একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি ড্রাগ এবং একটি অ্যান্টি-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), একটি একক-বাহু, মাল্টি-কোহর্ট, ওপেন-লেবেল, মাল্টি-সেন্টার ট্রায়াল, পরীক্ষিত টেকলিস্টাম্যাব-সিকিউইভি। কার্যকারিতা জনসংখ্যার মধ্যে 110 জন রোগী রয়েছে যারা আগে বিসিএমএ-লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি পাননি এবং পূর্বে অন্তত তিনটি ওষুধ গ্রহণ করেছিলেন, যেমন একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি ড্রাগ এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি।
ইন্টারন্যাশনাল মাইলোমা ওয়ার্কিং গ্রুপ 2016 মানদণ্ড ব্যবহার করে স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটির মূল্যায়ন অনুসারে সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR), প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ হিসাবে কাজ করে। ORR (95% CI: 52.1, 70.9) ছিল 61.8%। প্রতিক্রিয়ার আনুমানিক সময়কাল (DOR) হার ছিল 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) 6 মাসে এবং 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) উত্তরদাতাদের মধ্যে 9 মাসে মধ্যম ফলো- 7.4 মাস পর্যন্ত।
ইমিউনোলজিক্যাল ইফেক্টর সেল-সম্পর্কিত নিউরোটক্সিসিটি এবং জীবন-হুমকি বা মারাত্মক সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS) সহ নিউরোলজিক ক্ষতির জন্য একটি বাক্সযুক্ত সতর্কীকরণ টেকলিস্টাম্যাব-সিকিউইভি (আইসিএএনএস) এর জন্য নির্ধারিত তথ্যে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। যে সমস্ত রোগীরা টেক্লিস্টাম্যাব-সিকিউইভি-এর নির্দেশিত ডোজ পেয়েছেন তাদের 72% ক্ষেত্রে CRS, 57% ক্ষেত্রে নিউরোলজিক ক্ষতি এবং 6% ক্ষেত্রে ICANS-এর অভিজ্ঞতা হয়েছে। গ্রেড 3 সিআরএস 0.6% ব্যক্তির মধ্যে ঘটেছে, যখন 2.4% রোগী গ্রেড 3 বা 4 স্নায়বিক ক্ষতির সম্মুখীন হয়েছে।
টেকলিস্টাম্যাব-সিকিউইভি প্রাপ্তির একমাত্র উপায় হল একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে পরিচালিত একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামের মাধ্যমে, যা টেকভাইলি REMS নামে পরিচিত, ICANS সহ CRS এবং স্নায়বিক বিষাক্ততার বিপদের কারণে।
নিরাপত্তা জনসংখ্যার 165 জন রোগীর পাইরেক্সিয়া, সিআরএস, পেশীর ব্যথা, ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া, ক্লান্তি, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, বমি বমি ভাব, মাথাব্যথা, নিউমোনিয়া এবং ডায়রিয়া সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব ঘটনা (20%) ছিল। লিম্ফোসাইটের হ্রাস, নিউট্রোফিলের হ্রাস, শ্বেত রক্তকণিকার হ্রাস, হিমোগ্লোবিনের হ্রাস এবং প্লেটলেট হ্রাস গ্রেড 3 থেকে 4 (20%) এর মধ্যে সর্বাধিক প্রচলিত পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতা।
Teclistemab-cqyv 0.06 দিনে 1 mg/kg, 0.3 দিনে 4 mg/kg, 1.5 তম দিনে 7 mg/kg এবং তারপর রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত প্রতি সাপ্তাহিক 1.5 mg/kg মাত্রায় সাবকুটেনিসলি দেওয়া হয়।
