নভেম্বর 2022: EGFR, ALK, বা ROS1 অস্বাভাবিকতা ছাড়াই উন্নত নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) এবং প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপির সংমিশ্রণ খাদ্য ও ওষুধ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। প্রশাসন।
স্টাডি 16113 (NCT03409614), একটি এলোমেলো, মাল্টি-সেন্টার, আন্তর্জাতিক, ডাবল-ব্লাইন্ড, 466 জন উন্নত NSCLC রোগীর মধ্যে সক্রিয়-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যারা পূর্বে পদ্ধতিগত চিকিত্সার মধ্য দিয়ে যায়নি, এই বিষয়ে কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছে। সেমিপ্লিম্যাব-আরডব্লিউএলসি প্লাস প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি প্রতি 3 সপ্তাহে 4টি চক্রের জন্য, তারপরে সেমিপ্লিম্যাব-আরডব্লিউএলসি এবং রক্ষণাবেক্ষণ কেমোথেরাপি, বা 3টি চক্রের জন্য প্রতি 4 সপ্তাহে প্লাসিবো প্লাস প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি, তারপর প্লাসিবো এবং রক্ষণাবেক্ষণ কেমোথেরাপি, দুটি চিকিত্সার বিকল্প ছিল। এলোমেলোভাবে বরাদ্দ করা রোগীদের দেওয়া হয় (2:1)।
সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ (ওএস)। অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) এবং সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR), একটি অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা নির্ধারিত, অতিরিক্ত কার্যকারিতা ফলাফল ব্যবস্থা (BICR) ছিল।
প্লাসিবো প্লাস কেমোথেরাপির তুলনায়, সেমিপ্লিমাব-আরডব্লিউএলসি প্লাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (ওএস) ক্ষেত্রে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং চিকিৎসাগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায় (বিপদ অনুপাত [এইচআর] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], দুই-পাশে p-মান = 0.0140)। সেমিপ্লিমাব-আরডব্লিউএলসি প্লাস কেমোথেরাপি আর্মে, প্লেসবো প্লাস কেমোথেরাপি গ্রুপে 21.9 মাসের (95% CI: 15.5, 13.0) তুলনায় মধ্যমা ওএস ছিল 95 মাস (11.9% CI: 16.1, মূল্যায়নযোগ্য নয়)। সেমিপ্লিম্যাব-আরডব্লিউএলসি প্লাস কেমোথেরাপি আর্মে, বিআইসিআর প্রতি মধ্যক পিএফএস ছিল 8.2 মাস (95% CI: 6.4, 9.3), যেখানে এটি ছিল 5.0 মাস (95% CI: 4.3, 6.2) প্লাসবো প্লাস কেমোথেরাপি আর্ম (HR 0.56) ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001)। দুটি চিকিত্সার জন্য BICR প্রতি নিশ্চিত ORR ছিল 43% (95% CI: 38, 49) এবং 23% (95% CI: 16, 30)।
অ্যালোপেসিয়া, পেশীবহুল ব্যথা, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি এবং ক্ষুধা হ্রাস ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (15%)।
350 mg IV প্রতি তিন সপ্তাহে সেমিপ্লিমাব-আরডব্লিউএলসি-এর প্রস্তাবিত ডোজ। প্রস্তাবিত ডোজ তথ্যের জন্য, প্রয়োজন অনুসারে, সেমিপ্লিম্যাব-আরডব্লিউএলসি-এর সাথে ব্যবহার করা ওষুধের জন্য নির্ধারিত তথ্য দেখুন।
