আগস্ট 2021: প্রথম ওরাল গোনাডোট্রপিন-রিলিজিং হরমোন (GnRH) রিসেপ্টর বিরোধী, রেলুগোলিক্স (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), মেটাস্ট্যাটিক প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য 18 ডিসেম্বর, 2020 তারিখে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।
HERO (NCT03085095), পুরুষদের মধ্যে একটি এলোমেলো, ওপেন লেবেল ট্রায়াল যা রেডিওথেরাপি বা অস্ত্রোপচারের পরে প্রোস্টেট ক্যান্সারের পুনরাবৃত্তি বা নতুন নির্ণয় করা ক্যাস্ট্রেশন-সংবেদনশীল উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারের জন্য কমপক্ষে এক বছরের অ্যান্ড্রোজেন বঞ্চনা থেরাপির প্রয়োজন, কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। প্রথম দিনে Relugolix 360 mg ওরাল লোডিং ডোজ, তারপরে প্রতিদিন 120 মিলিগ্রামের ওরাল ডোজ, অথবা লিউপ্রোলাইড অ্যাসিটেট 22.5 মিলিগ্রাম ইনজেকশন সাবকুটেনিওসলি প্রতি 3 মাসে 48 সপ্তাহের জন্য রোগীদের দেওয়া হয়েছিল (N=934)।
মূল কার্যকারিতা শেষ পরিমাপ ছিল মেডিকেল ক্যাস্ট্রেশন রেট, যা চিকিত্সার 50 দিন পর্যন্ত কাস্ট্রেট লেভেল (29 এনজি/ডিএল) পর্যন্ত সিরাম টেস্টোস্টেরন দমন অর্জন এবং বজায় রাখার জন্য সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল এবং পরবর্তী 48 সপ্তাহের জন্য এটি বজায় রাখা। রিলুগোলিক্স বাহুতে, মেডিকেল কাস্ট্রেশন রেট ছিল 96.7 শতাংশ (95 শতাংশ সিআই: 94.9 শতাংশ, 97.9 শতাংশ)।
হিরোতে রিলুগোলিক্স গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে গরম ফ্লাশ, মাস্কুলোস্কেলেটাল ব্যথা, ক্লান্তি, ডায়রিয়া এবং কোষ্ঠকাঠিন্য সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (দশ শতাংশ) ছিল। বর্ধিত গ্লুকোজ, ট্রাইগ্লিসারাইডস, অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ এবং অ্যাসপারটেট অ্যামিনোট্রান্সফারেজ সবচেয়ে বেশি প্রচলিত ল্যাবরেটরি অস্বাভাবিকতা (15%)। হিমোগ্লোবিনের মাত্রাও কম পাওয়া গেছে।
প্রথম দিনে 360 মিলিগ্রামের একটি লোডিং ডোজ নির্দেশিত হয়, তারপরে প্রতিদিন একই সময়ে 120 মিলিগ্রামের দৈনিক মৌখিক ডোজ, খাবারের সাথে বা ছাড়া।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
