আগস্ট 2021: টিভোজানিব (ফোটিভদা, AVEO ফার্মাসিউটিক্যালস, ইনক।), একটি kinase ইনহিবিটর, দুই বা ততোধিক পূর্বের পদ্ধতিগত থেরাপির পরে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাডভান্সড রেনাল সেল কার্সিনোমা (RCC) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে।
TIVO-3 (NCT02627963), একটি র্যান্ডমাইজড (1:1), ওপেন-লেবেল, টিভোজানিব বনাম সোরাফেনিবের মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাডভান্সড RCC রোগীদের মধ্যে যারা দুই বা তিনটি পূর্বে পদ্ধতিগত চিকিত্সা পেয়েছেন, যার মধ্যে অন্তত একটি VEGFR kinase ইনহিবিটর রয়েছে। সোরাফেনিব বা টিভোজানিব ব্যতীত, কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। রোগীদের হয় টিভোজানিব 1.34 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রতিদিন 21 দিন পরপর 28 দিনে একবার বা সোরাফেনিব 400 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে দুবার রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা পর্যন্ত, যেটি প্রথমে আসে দেওয়া হয়েছিল।
অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস) ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ, যা একটি অন্ধ স্বাধীন রেডিওলজিক্যাল পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়েছিল। সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (ওএস) এবং উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার ছিল দুটি অন্যান্য কার্যকারিতা উদ্দেশ্য (ORR)।
সোরাফেনিব বাহুতে (HR 175; 5.6 শতাংশ CI: 95 মাস (4.8 শতাংশ CI: 7.3, 3.9) তুলনায় টিভোজানিব আর্ম (n=95) এর মধ্যবর্তী পিএফএস ছিল 3.7 মাস (5.6 শতাংশ CI: 0.73, 95) 0.56, 0.95; p=0.016)। টিভোজানিব এবং সোরাফেনিব গোষ্ঠীর মধ্যমা ওএস ছিল যথাক্রমে 16.4 মাস (95 শতাংশ CI: 13.4, 21.9) এবং 19.2 মাস (95 শতাংশ CI: 14.9, 24.2), যথাক্রমে (HR 0.97; 95 শতাংশ CI: 0.75, 1.24)। টিভোজানিব বাহুর জন্য ORR ছিল 18 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 12 শতাংশ, 24 শতাংশ) এবং সোরাফেনিব হাতের জন্য 8 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 4 শতাংশ, 13 শতাংশ)।
ক্লান্তি, উচ্চ রক্তচাপ, ডায়রিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, বমি বমি ভাব, ডিসফোনিয়া, হাইপোথাইরয়েডিজম, কাশি এবং স্টোমাটাইটিস ছিল সবচেয়ে প্রচলিত (20%) বিরূপ প্রভাব। সোডিয়াম হ্রাস, লাইপেজ বৃদ্ধি এবং ফসফেট হ্রাস সর্বাধিক প্রচলিত গ্রেড 3 বা 4 পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতা (5%)।
প্রস্তাবিত টিভোজানিব ডোজ 1.34 মিলিগ্রাম দিনে একবার (খাবার সহ বা ছাড়া) 21 দিনের জন্য, তারপরে রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত 28 দিনের বিরতি।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
