আগস্ট 2021: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট, একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর এবং একটি অ্যান্টি-সিডি৩৮ সহ চার বা ততোধিক পূর্বের থেরাপির পরে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমা সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য আইডেক্যাবটেজিন ভিক্লিউসেল (অ্যাবেকমা, ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব) অনুমোদিত। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি। এটি একাধিক মায়োলোমার জন্য প্রথম কোষ-ভিত্তিক জিন থেরাপি যা এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে।
Idecabtagene vicleucel হল একটি জেনেটিক্যালি ইঞ্জিনিয়ারড অটোলোগাস কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) টি-সেল চিকিত্সা যা বি-সেল পরিপক্কতা অ্যান্টিজেন (BCMA) কে লক্ষ্য করে। প্রতিটি ডোজ রোগীর নিজস্ব টি-কোষের জন্য তৈরি করা হয়, যা সংগ্রহ করা হয়, জেনেটিকালি পরিবর্তিত হয় এবং তারপর রোগীর মধ্যে পুনঃপ্রবর্তন করা হয়।
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory একাধিক মেলোমা who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR ছিল 72 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 62 শতাংশ, 81 শতাংশ), 28 শতাংশ CR রেট (95 শতাংশ CI 19 শতাংশ, 38 শতাংশ)। মোট 65 শতাংশ রোগী যারা সিআর পেয়েছেন তারা কমপক্ষে এক বছরের জন্য সেখানে ছিলেন।
জন্য একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতা সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing সিআরএস and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300 থেকে 460 106 CAR- পজিটিভ টি কোষ হল আইডিক্যাবটেজেন ভিকিউলসেলের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ পরিসীমা।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে:
