আগস্ট 2021: সাকিটুজুমাব গোভিটিকান (ট্রোডেলভি, ইমিউনোমেডিক্স ইনকর্পোরেটেড) অপ্রতিরোধ্য স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ট্রিপল-নেগেটিভ ব্রেস্ট ক্যান্সার (mTNBC) রোগীদের জন্য নিয়মিত এফডিএ ছাড়পত্র পেয়েছে যারা দুই বা তার বেশি পূর্বে পদ্ধতিগত চিকিত্সা পেয়েছে, যার মধ্যে অন্তত একটি মেটাস্ট্যাটিক অসুস্থতার জন্য ছিল।
স্যাকিটুজুমাব গোভিটিকানকে এমটিএনবিসি রোগীদের জন্য ত্বরিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যাদের আগে মেটাস্ট্যাটিক অসুস্থতার জন্য কমপক্ষে দুটি চিকিত্সা ছিল। দ্রুত অনুমোদনের জন্য নিশ্চিতকরণ পরীক্ষা পরবর্তী পদক্ষেপ ছিল।
কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করা হয়েছিল 529 জন রোগীর মধ্যে যাদের অসংশোধনযোগ্য স্থানীয়ভাবে উন্নত বা mTNBC ছিল যারা কমপক্ষে দুটি পূর্ববর্তী কেমোথেরাপির পরে পুনরায় সংক্রমিত হয়েছিল, যার মধ্যে একটি নিওঅ্যাডজুভেন্ট বা অ্যাডজুভেন্ট সেটিং হতে পারে, যদি অগ্রগতি 12 মাসের মধ্যে ঘটে থাকে, একটি মাল্টিসেন্টারে, খোলা- লেবেল, এলোমেলো ট্রায়াল (ASCENT; NCT02574455)। 1-দিনের (n=8) চক্রের 21 এবং 267 তম দিনে, রোগীদের এলোমেলোভাবে (1:1) স্যাসিটুজুমাব গোভিটেকান, 10 মিলিগ্রাম/কেজি একটি শিরায় আধান হিসাবে গ্রহণ করা হয়েছিল, বা চিকিত্সকের পছন্দের সিঙ্গেল এজেন্ট কেমোথেরাপি (n= 262)।
RECIST 1.1 মানদণ্ড ব্যবহার করে একটি অন্ধ, স্বাধীন, কেন্দ্রীভূত পর্যালোচনা দ্বারা নির্ধারিত অধ্যয়নের শুরুতে মস্তিষ্কের মেটাস্টেস না থাকা রোগীদের মধ্যে প্রাথমিক কার্যকারিতার ফলাফল ছিল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS)। পুরো দলটির জন্য PFS (মস্তিষ্কের মেটাস্টেস সহ এবং ছাড়া) এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকাকে কার্যকারিতা উদ্দেশ্য (OS) হিসাবে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল।
কেমোথেরাপি (এইচআর 4.8; 95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 4.1 5.8; p1.7)। মধ্য ওএস ছিল পুরুষদের জন্য 95 মাস (1.5 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 2.5, 0.43) এবং মহিলাদের জন্য 95 মাস (0.35 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 0.54, 0.0001) (এইচআর 11.8; 95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 10.5, 13.8; p6.9) ।
বমি বমি ভাব, নিউট্রোপেনিয়া, ডায়রিয়া, অলসতা, অ্যালোপেসিয়া, রক্তাল্পতা, বমি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ফুসকুড়ি, ক্ষুধা কমে যাওয়া এবং পেটের অস্বস্তি স্যাকিটুজুমাব গোভিটিকান গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সর্বাধিক প্রচলিত পার্শ্ব ঘটনা (ঘটনা> 25%)।
রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত, 10 দিনের থেরাপি চক্রের 1 এবং 8 দিনে সপ্তাহে একবার প্রস্তাবিত স্যাকিটুজুমাব গোভিটেকান ডোজ 21 মিগ্রা/কেজি।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
