আগস্ট 2021: সাকিটুজুমাব গোভিটিকান (ট্রোডেলভি, ইমিউনোমেডিক্স ইনকর্পোরেটেড) স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ইউরোথেলিয়াল ক্যান্সার (mUC) রোগীদের জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের দ্বারা ত্বরান্বিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যারা আগে প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পেয়েছিলেন এবং হয় একটি প্রোগ্রামড ডেথ রিসেপ্টর-1 (PD-1) বা একটি প্রোগ্রামড ডেথ লিগ্যান্ড 1 ( PD-L1) ইনহিবিটার।
ট্রফি (IMMU-132-06; NCT03547973) একটি একক বাহু, বহু-কেন্দ্রিক ট্রায়াল যা স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক UC সহ 112 রোগীকে তালিকাভুক্ত করেছিল যারা পূর্বে প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পেয়েছিল এবং PD-1 বা PD-L1 ইনহিবিটার। 1 দিনের থেরাপি চক্রের 8 এবং 21 দিনে, রোগীরা 10 মিলিগ্রাম/কেজি স্যাকিটুজুমাব গোভিটিকন অন্তরঙ্গভাবে পান।
প্রধান কার্যকারিতার ফলাফলগুলি ছিল বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়া প্রতিক্রিয়া (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), যা একটি স্বাধীন পর্যালোচনা দ্বারা RECIST 1.1 মানদণ্ড ব্যবহার করে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। 5.4 শতাংশ সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া এবং 22.3 শতাংশ আংশিক প্রতিক্রিয়া সহ, নিশ্চিত ORR ছিল 27.7% (95 শতাংশ CI: 19.6, 36.9)। মধ্যম DOR (n = 31; 95 শতাংশ CI: 4.7, 8.6; পরিসীমা 1.4+, 13.7) ছিল 7.2 মাস।
নিউট্রোপেনিয়া, বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, অলসতা, অ্যালোপেসিয়া, রক্তাল্পতা, বমি, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা কমে যাওয়া, ফুসকুড়ি, এবং পেটের অস্বস্তি স্যাকিটুজুমাব গোভিটিকান গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সর্বাধিক প্রচলিত পার্শ্ব ঘটনা (ঘটনা> 25%)।
রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত, 10 দিনের থেরাপি চক্রের 1 এবং 8 দিনে সপ্তাহে একবার প্রস্তাবিত স্যাকিটুজুমাব গোভিটেকান ডোজ 21 মিগ্রা/কেজি।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
