আগস্ট 2021: এফডিএ ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে sotorasib (Lumakras,, Amgen, Inc.), একটি RAS GTPase ফ্যামিলি ইনহিবিটর, KRAS G12C পরিবর্তিত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) যারা FDA-অনুমোদিত পরীক্ষার দ্বারা নির্ধারিত অন্তত একটি পূর্বে সিস্টেমিক থেরাপি পেয়েছেন।
লুমাক্রাসের সহচর ডায়াগনস্টিকস হিসাবে, এফডিএ QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR kit (টিস্যু) এবং Guardant360® CDx (প্লাজমা) অনুমোদন করেছে। প্লাজমা নমুনায় কোন মিউটেশন না পাওয়া গেলে টিউমার টিস্যুর মূল্যায়ন করা উচিত।
অনুমোদনটি CodeBreaK 100, একটি মাল্টিসেন্টার, একক-আর্ম, ওপেন লেবেল ক্লিনিকাল স্টাডি (NCT03600883) এর উপর ভিত্তি করে করা হয়েছিল যাতে KRAS G12C মিউটেশনের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত ছিল যারা স্থানীয়ভাবে অগ্রগতি বা মেটাস্ট্যাটিক NSCLC ছিল। ওষুধের কার্যকারিতা 124 জন রোগীর মধ্যে পরীক্ষা করা হয়েছিল যাদের রোগ অন্তত একটি পূর্ববর্তী পদ্ধতিগত থেরাপির পরে বা তার পরে অগ্রসর হয়েছিল। রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীদের দিনে একবার Sotorasib 960 mg মৌখিকভাবে দেওয়া হয়।
প্রাথমিক কার্যকারিতার ফলাফলগুলি ছিল RECIST 1.1 অনুযায়ী বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়া হার (ORR), যেমন একটি অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা এবং প্রতিক্রিয়া দৈর্ঘ্য দ্বারা নির্ধারিত। 10 মাসের মধ্য প্রতিক্রিয়া সময় (রেঞ্জ 1.3+, 11.1), ORR ছিল 36 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 28 শতাংশ, 45 শতাংশ)।
ডায়রিয়া, পেশীবহুল ব্যথা, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, হেপাটোটক্সিসিটি এবং কাশি সর্বাধিক প্রচলিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ছিল (20%)। লিম্ফোসাইট কমে যাওয়া, হিমোগ্লোবিন কমে যাওয়া, অ্যাসপারটেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, ক্যালসিয়াম কমে যাওয়া, ক্ষারীয় ফসফেটেজ বৃদ্ধি, প্রস্রাবের প্রোটিন বৃদ্ধি এবং সোডিয়াম কমে যাওয়া ছিল সর্বাধিক প্রচলিত ল্যাবরেটরি অস্বাভাবিকতা (২৫ শতাংশ)।
Sotorasib দিনে একবার, 960 মিলিগ্রামের ডোজে খাবারের সাথে বা ছাড়া নেওয়া হয়।
960 মিলিগ্রাম ডোজ উপলব্ধ ক্লিনিকাল প্রমাণের পাশাপাশি ফার্মাকোকিনেটিক এবং ফার্মাকোডাইনামিক সিমুলেশনগুলির ভিত্তিতে অনুমোদিত হয়েছিল যা পরিমাণ সমর্থন করে। এফডিএ এই ত্বরিত অনুমোদনের মূল্যায়নের অংশ হিসাবে একটি পোস্টমার্কেটিং ট্রায়ালের দাবি করছে যাতে দেখা যায় যে কম ডোজ একই রকম থেরাপিউটিক প্রভাব ফেলবে কিনা।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
