আগস্ট 2021: FDA amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর (EGF) এবং MET রিসেপ্টরগুলির বিরুদ্ধে নির্দেশিত একটি দ্বি-নির্দিষ্ট অ্যান্টিবডি, স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদন দিয়েছে। যাদের এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (EGFR) এক্সন 20 সন্নিবেশ মিউটেশন রয়েছে, যেমনটি একটি এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা সনাক্ত করা হয়েছে।
গার্ডেন্ট 360® সিডিএক্স (গার্ডেন্ট হেলথ, ইনকর্পোরেটেড) এফডিএ দ্বারা অ্যামিভান্টামাব-ভিএমজেডব্লিউ-এর সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে।
ক্রাইসালিস, একটি মাল্টিসেন্টার, নন-র্যান্ডমাইজড, ওপেন লেবেল, মাল্টিকোহার্ট ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT02609776) যার মধ্যে স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি রোগীদের অন্তর্ভুক্ত ছিল যাদের EGFR এক্সন 20 ইনসারশন মিউটেশন ছিল, অনুমোদন পেতে ব্যবহৃত হয়েছিল। উন্নত NSCLC সহ 81 জন রোগীর কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল যাদের EGFR exon 20 সন্নিবেশ মিউটেশন ছিল এবং প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক চিকিত্সার পরে অগ্রগতি হয়েছিল। Amivantamab-vmjw রোগীদের সপ্তাহে একবার চার সপ্তাহের জন্য দেওয়া হয়েছিল, তারপর প্রতি দুই সপ্তাহে রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা পর্যন্ত।
অন্ধ স্বতন্ত্র কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা (BICR) দ্বারা মূল্যায়ন করা RECIST 1.1 অনুযায়ী সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়া সময়কাল কার্যকারিতা ফলাফলের মূল পদক্ষেপ ছিল। 11.1 মাসের মধ্য প্রতিক্রিয়া সময়ের সাথে, ORR ছিল 40% (95 শতাংশ CI: 29 শতাংশ, 51 শতাংশ) (95 শতাংশ CI: 6.9, মূল্যায়নযোগ্য নয়)।
ফুসকুড়ি, ইনফিউশন-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, প্যারোনিচিয়া, মাসকুলোস্কেলেটাল ব্যথা, ডিসপেনিয়া, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, এডোমা, স্টোমাটাইটিস, কাশি, কোষ্ঠকাঠিন্য এবং বমি হওয়া সবচেয়ে প্রচলিত পার্শ্ব ঘটনা ছিল (20%)।
অ্যামিভান্টামাব-ভিএমজেডব্লিউ-এর সুপারিশকৃত ডোজ হল 1050 কেজি-র কম ওজনের বেললাইন ওজনের রোগীদের জন্য 80 মিগ্রা এবং 1400 কেজি-র বেশি ওজনযুক্ত রোগীদের জন্য 80 মিলিগ্রাম, চার সপ্তাহের জন্য সাপ্তাহিক এবং তারপর রোগের আগ পর্যন্ত প্রতি দুই সপ্তাহ অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা ঘটে।
রেফারেন্স:
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
