আগস্ট 2023: নতুন নির্ণয় করা অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা যা FLT3 অভ্যন্তরীণ টেন্ডেম ডুপ্লিকেশন (ITD)-পজিটিভ, যেমন একটি এফডিএ-অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা সনাক্ত করা হয়েছে, স্ট্যান্ডার্ড সাইটরাবাইন এবং অ্যানথ্রাসাইক্লিন ইনডাকশন এবং সাইটরাবাইন একত্রীকরণের পাশাপাশি রক্ষণাবেক্ষণ। একত্রীকরণ কেমোথেরাপির পরে মনোথেরাপি, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে।
LeukoStrat CDx FLT3 মিউটেশন অ্যাসকে ভ্যানফ্লাইটা সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে অতিরিক্ত FDA অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল।
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A ক্লিনিকাল ট্রায়াল assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
প্রাথমিক অ্যাসাইনমেন্ট অনুযায়ী, রোগীদের এলোমেলোভাবে (1:1) কুইজারটিনিব (n = 268) বা একটি প্ল্যাসিবো (n = 271) ইন্ডাকশন, একত্রীকরণ, এবং রক্ষণাবেক্ষণ মনোথেরাপি গ্রহণ করা হয়েছিল। পোস্ট-একত্রীকরণ থেরাপির শুরুতে, কোন পুনরায় এলোমেলোকরণ ছিল না। হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (এইচএসসিটি) পুনরুদ্ধারের পরে, এইচএসসিটি করা রোগীরা রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি শুরু করেন।
সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS), এলোমেলোকরণের তারিখ থেকে যে কোনো কারণে মৃত্যু পর্যন্ত গণনা করা হয়, প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ হিসাবে কাজ করে। চূড়ান্ত রোগীকে এলোমেলোভাবে বরাদ্দ করার পর থেকে কমপক্ষে 24 মাস কেটে যাওয়ার পরে, প্রধান বিশ্লেষণ করা হয়েছিল। ট্রায়ালে, কুইজারটিনিব বাহু OS [বিপদ অনুপাত (HR) 0.78-এ পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি দেখিয়েছে; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 পার্শ্বযুক্ত p=0.0324]। 38.6 মাস (95% CI: 21.9, NE) মাঝারি সময়কালের সাথে, কুইজারটিনিব আর্ম এর CR হার ছিল 55% (95% CI: 48.7, 60.9), এবং প্লাসিবো গ্রুপের CR হার ছিল 55% (95% CI: 49.2) , 61.4) 12.4 মাস (95% CI: 8.8, 22.7) মাঝারি সময়কাল সহ।
অ্যালোজেনিক এইচএসসিটি অনুসরণ করে, রক্ষণাবেক্ষণ মনোথেরাপি হিসাবে কুইজারটিনিব সুপারিশ করা হয় না। Quiartinib এই পরিস্থিতিতে OS বাড়ানোর জন্য দেখানো হয়নি।
QT প্রলম্বন, টর্সেডস ডি পয়েন্টেস এবং কার্ডিয়াক অ্যারেস্ট সবই কুইজারটিনিবের জন্য বক্সযুক্ত সতর্কতায় উল্লেখ করা হয়েছে। শুধুমাত্র ভ্যানফ্লাইটা REMS, ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রাম, কুইজারটিনিব অফার করে। পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির একটি বিস্তৃত তালিকার জন্য, নির্ধারিত তথ্যের সাথে পরামর্শ করুন।
প্রস্তাবিত কুইজারটিনিব ডোজ নিম্নরূপ:
- ইনডাকশন: 35.4 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার "8 + 21" এর 7-3 দিনে (সাইটারাবাইন [100 বা 200 মিলিগ্রাম/মি 2/দিন] 1 থেকে 7 দিন প্লাস ডাউনোরুবিসিন [60 মিগ্রা/মি2/দিন] বা ইডারুবিসিন [12 মিগ্রা /m2/day] 1 থেকে 3 দিন) এবং ঐচ্ছিক সেকেন্ড ইনডাকশনের 8-21 বা 6-19 দিনগুলিতে (“7 + 3” বা “5 + 2” [5 দিন সাইটারাবাইন প্লাস 2 দিন ডাউনোরুবিসিন বা ইডারুবিসিন], যথাক্রমে),
- খ) একত্রীকরণ: 35.4 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে 6-19 দিনে একবার উচ্চ-ডোজ সাইটরাবাইন (1.5, 3 এবং 2 দিনগুলিতে প্রতি 12 ঘণ্টায় 1 থেকে 3 গ্রাম/মি 5) 4 চক্র পর্যন্ত, এবং
- গ) রক্ষণাবেক্ষণ: 26.5 থেকে 1 দিনে 14 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে দিনে একবার এবং 53 মিলিগ্রাম দিনে একবার, তারপরে, 28-XNUMX-দিনের চক্র পর্যন্ত।
ভ্যানফ্লাইটার জন্য সম্পূর্ণ নির্ধারিত তথ্য দেখুন
