নভেম্বর 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক 12 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের স্টেজ IIB/C মেলানোমার জন্য একটি সহায়ক থেরাপি হিসাবে অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যারা সম্পূর্ণ রিসেকশনের মধ্য দিয়ে গেছে।
এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড ট্রায়াল CHECKMATE-76K (NCT04099251), যার মধ্যে স্টেজ IIB/C মেলানোমা সহ 790 জন রোগী অন্তর্ভুক্ত ছিল, কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। একটি প্লাসিবো বা 480 মিলিগ্রাম নিভোলুম্যাব রোগীদের শিরায় র্যান্ডমাইজড (2:1) পদ্ধতিতে প্রতি চার সপ্তাহে সর্বোচ্চ এক বছরের জন্য বা রোগের পুনরাবৃত্তি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত দেওয়া হয়েছিল।
প্রাথমিকের একটি সম্পূর্ণ বিচ্ছেদ মেলানোমা র্যান্ডমাইজেশনের 12 সপ্তাহের মধ্যে নেতিবাচক মার্জিন এবং একটি নেতিবাচক সেন্টিনেল লিম্ফ নোড সহ, সেইসাথে 0 বা 1-এর একটি ECOG কর্মক্ষমতা স্থিতি, তালিকাভুক্তির পূর্বশর্ত ছিল। যে রোগীরা ট্রায়ালের জন্য অন্তর্ভুক্তির মাপকাঠি পূরণ করেছেন তাদের অকুলার/উভিয়াল বা মিউকোসাল মেলানোমা, অটোইমিউন ডিজিজ, কর্টিকোস্টেরয়েড (দৈনিক প্রেডনিসোনের 10 মিলিগ্রামের সমতুল্য বা তার বেশি) বা অন্যান্য ইমিউনোসপ্রেসিভ ওষুধ, বা অন্যান্য প্রিডনিসোন থেরাপির সাথে সিস্টেমিক চিকিত্সার প্রয়োজন হয় না। অস্ত্রোপচারের চেয়ে। এজেসিসি 8ম স্টেজিং সিস্টেম সংস্করণ র্যান্ডমাইজেশনের স্তরবিন্যাস নিযুক্ত করা হয়েছিল (T3b বনাম T4a বনাম T4b)।
প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ ছিল পুনরাবৃত্তি-মুক্ত বেঁচে থাকা (RFS), যা তদন্তকারীরা এলোমেলোকরণ এবং নিম্নলিখিত ইভেন্টগুলির মধ্যে প্রথম দিকের সময় হিসাবে সংজ্ঞায়িত করেছেন-স্থানীয়, আঞ্চলিক বা দূরবর্তী মেটাস্ট্যাসিস পুনরাবৃত্তি, নতুন প্রাথমিক মেলানোমা, বা মৃত্যুহার (কোনও কারণ থেকে) ) এক থেকে তিন বছর পর্যন্ত 26-সপ্তাহের ব্যবধানে এবং তারপরে পরবর্তী পাঁচ বছরের জন্য প্রতি 52 সপ্তাহে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। নিভোলুম্যাব এবং প্লাসিবো উভয় অস্ত্রেই, মধ্যবর্তী RFS অর্জিত হয়নি (95% CI: 28.5, পৌঁছেনি; p-value<0.0001)। বিপদের অনুপাত ছিল 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-মান ছিল 0.0001 এর কম।
মেজাজের পরিবর্তন, পেশীর ব্যথা, প্রুরাইটিস, ফুসকুড়ি এবং ডায়রিয়া ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন রিপোর্ট করা প্রতিকূল প্রভাব (>20% রোগী)।
40 কেজি বা তার বেশি ওজনের রোগীদের প্রতি 240 সপ্তাহে 2 মিলিগ্রাম নিভোলুমাব বা প্রতি 480 সপ্তাহে 4 মিলিগ্রাম সর্বোচ্চ এক বছরের জন্য রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়। এক বছর পর্যন্ত, 40 কেজির কম ওজনের শিশু রোগীদের প্রতি দুই সপ্তাহে 3 মিলিগ্রাম/কেজি বা প্রতি চার সপ্তাহে 6 মিলিগ্রাম/কেজি ডোজ নির্ধারণ করা হয়, যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা দেখা দেয়।
