খাদ্য এবং ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) 2023 সালের নভেম্বরে Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer-এর সম্পূর্ণ মালিকানাধীন একটি সহযোগী প্রতিষ্ঠান) এবং binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) ওষুধ হিসেবে অনুমোদন করেছে যেগুলি মেটাস্ট্যাটিক নন-ছোট প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) এবং একটি BRAF V600E মিউটেশন, যা একটি FDA-অনুমোদিত পরীক্ষা দ্বারা পাওয়া গেছে।
এফডিএ বিনিমেটিনিবের সাথে একত্রে এনকোরাফেনিবের জন্য সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে ফাউন্ডেশন ওয়ান সিডিএক্স (টিস্যু) এবং ফাউন্ডেশন ওয়ান লিকুইড সিডিএক্স (প্লাজমা) অনুমোদন করেছে। টিউমার টিস্যু পরীক্ষা করা প্রয়োজন যদি একটি প্লাজমা নমুনা কোন মিউটেশন প্রকাশ না করে।
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and বিনিমিটিনিব were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DoR) এবং উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) মূল্যায়ন করেছে, যা কার্যকারিতার প্রধান সূচক ছিল। ORR ছিল 75% (95% CI: 62, 85) 59 জন চিকিত্সা-নির্ভর রোগীর মধ্যে, যখন মধ্যবর্তী DoR অনুমানযোগ্য নয় (NE) 95% (95% CI: 23.1, NE)। পূর্বে চিকিত্সা করা 46 জন রোগীর মধ্যে ORR ছিল 95% (30% CI: 63, 39), এবং মধ্যবর্তী DoR ছিল 16.7 মাস (95% CI: 7.4, NE)।
ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, পেশীবহুল ব্যথা, বমি, পেটে ব্যথা, দৃষ্টি প্রতিবন্ধকতা, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডিস্পনিয়া, ডার্মাটাইটিস এবং কাশি ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল প্রভাব (25 শতাংশ বা তার বেশি)।
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of এনক্রোফেনিব 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
