আগস্ট 2021: এফডিএ অনুমোদন দিয়েছে নিভোলুমাব (অপডিভো, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব কোম্পানি) সম্পূর্ণ রিসেক্টেড ইসোফ্যাগাস বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন (GEJ) ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য যারা নিওঅ্যাডজুভেন্ট কেমোরাডিওথেরাপি পেয়েছেন এবং ক্রমাগত প্যাথলজিক রোগে ভুগছেন।
794 জন রোগীর মধ্যে কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল যাদের সম্পূর্ণভাবে বর্জন করা হয়েছে (নেতিবাচক মার্জিন) খাদ্যনালী বা GEJ ম্যালিগন্যান্সি যাদের চেকমেট-577 (NCT02743494) এলোমেলো, দ্বিগুণ, বহু-কেন্দ্রিক কেমোরাডিওথেরাপির পরে অবশিষ্ট প্যাথলজিক রোগ ছিল। রোগীদের এলোমেলোভাবে 2 সপ্তাহের জন্য প্রতি দুই সপ্তাহে 1 মিলিগ্রাম নিভোলুমাব বা প্লাসিবো, তারপর 240 সপ্তাহ থেকে শুরু করে প্রতি চার সপ্তাহে 16 মিলিগ্রাম নিভোলুমাব বা প্লাসিবো গ্রহণের জন্য এক বছর পর্যন্ত চিকিত্সার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল।
রোগ-মুক্ত বেঁচে থাকা (DFS) ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল পরিমাপ। এটিকে এলোমেলোকরণ এবং প্রথম পুনরাবৃত্তির (স্থানীয়, আঞ্চলিক, বা প্রাথমিক রিসেক্টেড সাইট থেকে দূরবর্তী) তারিখ বা মৃত্যুর মধ্যে সময় হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল, যা পরবর্তী ক্যান্সার বিরোধী থেরাপির আগে তদন্তকারী দ্বারা নির্ধারিত হয়েছিল।
CHECKMATE-577-এ, যারা nivolumab পেয়েছেন তাদের DFS-এ পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে যারা প্লাসিবো পেয়েছেন তাদের তুলনায়। মধ্যবর্তী DFS ছিল 22.4 মাস (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 16.6, 34.0) বনাম 11 মাস (95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 0.56, 0.85 = 0.0003;)। টিউমার পিডি-এল 1 এক্সপ্রেশন বা হিস্টোলজি নির্বিশেষে, ডিএফএস সুবিধা দেখা গেছে।
ক্লান্তি, ফুসকুড়ি, পেশীবহুল ব্যথা, প্রুরিটাস, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, অ্যাথেনিয়া, কাশি, শ্বাসকষ্ট, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা কমে যাওয়া, পিঠে ব্যথা, আর্থ্রালজিয়া, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ, পাইরেক্সিয়া, মাথাব্যথা, পেটে ব্যথা এবং বমি সবচেয়ে সাধারণ প্রতিক্রিয়া। ঘটনা 20%) নিভোলুম্যাব গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে।
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
রেফারেন্স: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
