আগস্ট 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) ট্রাস্টুজুমাব, ফ্লুরোপাইরিমিডিন- এবং প্ল্যাটিনামযুক্ত কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন স্থানীয়ভাবে উন্নত অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক HER2 পজিটিভ গ্যাস্ট্রিক বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল জংশন (জিইএসোফেজিয়াল জংশন) রোগীদের প্রথম সারির চিকিত্সার জন্য ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে।
KEYNOTE-811 (NCT03615326) ট্রায়াল, HER2 পজিটিভ অ্যাডভান্সড গ্যাস্ট্রিক বা গ্যাস্ট্রোইসোফেজাল জংশন (GEJ) অ্যাডেনোকার্সিনোমা রোগীদের মধ্যে একটি মাল্টিসেন্টার, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল, যারা আগে মেটাস্ট্যাটিক রোগের জন্য পদ্ধতিগত থেরাপি গ্রহণ করেনি, অনুমোদন পেয়েছিল প্রথম 264 রোগীদের একটি পূর্বনির্ধারিত অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে। Pembrolizumab 200 mg বা placebo প্রতি তিন সপ্তাহে রোগীদের ট্রাস্টুজুমাব এবং ফ্লুরোরাসিল প্লাস সিসপ্লাটিন অথবা কেপিসিটাবাইন প্লাস অক্সালিপ্ল্যাটিনের সাথে দেওয়া হয়।
সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এই গবেষণায় ব্যবহৃত প্রাথমিক কার্যকারিতা মেট্রিক ছিল, যা একটি অন্ধ স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা পরীক্ষা করা হয়েছিল। পেমব্রোলিজুমাব বাহুতে ORR ছিল 74 শতাংশ (95 শতাংশ CI 66, 82) এবং প্লেসবো বাহুতে ছিল 52 শতাংশ (95 শতাংশ CI 43, 61) (একতরফা পি-মান 0.0001, পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ)। পেমব্রোলিজুমাবের সাথে চিকিত্সা করা অংশগ্রহণকারীদের জন্য প্রতিক্রিয়াটির মধ্যবর্তী সময়কাল (ডিওআর) ছিল 10.6 মাস (পরিসীমা 1.1+, 16.5+) এবং 9.5 মাস (পরিসীমা 1.4+, 15.4+) যা প্লাসিবো বাহুতে ছিল।
স্টাডি KEYNOTE-811 এ রিপোর্ট করা প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া প্রোফাইল পেমব্রোলিজুমাব গ্রহণকারী ব্যক্তি পরিচিত পেমব্রোলিজুমাব নিরাপত্তা প্রোফাইলের সাথে মেলে।
স্থানীয়ভাবে উন্নত অসম্পূর্ণ বা মেটাস্ট্যাটিক HER2 পজিটিভ গ্যাস্ট্রিক বা GEJ অ্যাডেনোকার্সিনোমা প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ট্রাস্টুজুমাব এবং কেমোথেরাপির সাথে মিলিয়ে প্রতি 200 সপ্তাহে 3 মিলিগ্রাম বা পেমব্রোলিজুমাবের 400 মিলিগ্রাম গ্রহণ করতে হবে।
তথ্যসূত্র: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
