নভেম্বর 2023: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন হেপজাটো কিট (মেলফালান ফর ইনজেকশন/হেপাটিক ডেলিভারি সিস্টেম, ডেলক্যাথ সিস্টেমস, ইনক।) একটি লিভার-নির্দেশিত চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদন করেছে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ইউভিয়াল মেলানোমা যাদের অনির্বাণযোগ্য হেপাটিক মেটাস্টেস রয়েছে যা লিভারের 50% এরও কম প্রভাবিত করে। ফুসফুস, হাড়, লিম্ফ নোড বা সাবকুটেনিয়াস টিস্যুতে সীমাবদ্ধ কোনো এক্সট্রাহেপটিক রোগ বা এক্সট্রাহেপাটিক রোগ নয় এবং হতে পারে
ফোকাস স্টাডিতে (NCT02678572), ইউভাল মেলানোমা এবং লিভারের মেটাস্টেসগুলি সরানো যায়নি এমন 91 জন ব্যক্তি একটি একক-বাহু, ওপেন-লেবেল পরীক্ষায় অংশ নিয়েছিলেন যাতে চিকিত্সাটি কতটা ভাল কাজ করে তা দেখতে। যদি ইউভাল মেলানোমার সবচেয়ে বিপজ্জনক অংশটি লিভার থেকে আসে এবং লিভারের বাইরের রোগটি রেডিয়েশন থেরাপি বা সার্জারির মাধ্যমে চিকিত্সা করা যেতে পারে, তবে লিভারের বাইরে কিছু রোগ ফুসফুস, লিম্ফ নোড, হাড় বা ত্বকের নীচে পাওয়া যেতে পারে। . যোগ্য না হওয়ার গুরুত্বপূর্ণ কারণগুলি হল লিভার প্যারেনকাইমার কমপক্ষে 50% মেটাস্টেস, চাইল্ড-পুগ ক্লাস বি বা সি সিরোসিস, বা হেপাটাইটিস বি বা সি থাকা।
কোন কিছু কতটা ভালভাবে কাজ করেছে তা পরিমাপ করার প্রধান উপায় হল উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DoR), যা RECIST v1.1 ব্যবহার করে একটি ন্যায্য কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়েছিল। মাঝারি DoR ছিল 14 মাস (95% CI: 8.3, 17.7), এবং ORR ছিল 36.3% (95% CI: 26.4, 47)।
যন্ত্রের একটি উপাদান হেপাটিক ডেলিভারি সিস্টেম (HDS) ব্যবহার করে সর্বোচ্চ 6টি ইনফিউশনের জন্য প্রতি 8 থেকে 6 সপ্তাহে মেলফালান (HEPZATO) হেপাটিক ধমনীতে প্রবেশ করানো হয়। আদর্শ শরীরের ওজনের উপর ভিত্তি করে, প্রস্তাবিত মেলফালান ডোজ হল 3 মিলিগ্রাম/কেজি, একক থেরাপিতে সর্বাধিক ডোজ 220 মিলিগ্রাম।
HEPZATO KIT-এর জন্য নির্ধারিত উপাদানে গুরুতর পেরি-প্রক্রিয়াগত পরিণতি, যেমন রক্তপাত, লিভারের ক্ষতি এবং থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনাগুলির বিষয়ে একটি বক্সযুক্ত সতর্কতা রয়েছে। মাইলোসপ্রেশন এবং গুরুতর সংক্রমণ, রক্তক্ষরণ বা লক্ষণজনিত রক্তাল্পতার সম্ভাবনা সম্পর্কিত একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতাও প্রেসক্রিপিং উপাদানে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে।
থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনা, হেপাটোসেলুলার ক্ষতি এবং রক্তক্ষরণের মতো গুরুতর পেরি-প্রক্রিয়াগত পরিণতির সম্ভাবনার কারণে, হেপজাটো কিট শুধুমাত্র একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামের মাধ্যমে অ্যাক্সেসযোগ্য যা হেপজাটো কিট ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশলের অধীনে পড়ে।
থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, ক্লান্তি, রক্তাল্পতা, বমি বমি ভাব, পেশীর ব্যথা, লিউকোপেনিয়া, পেটে ব্যথা, নিউট্রোপেনিয়া, বমি, অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, দীর্ঘায়িত আংশিক থ্রম্বোপ্লাস্টিন সময় সক্রিয়, অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, রক্তে ক্ষারীয় বৃদ্ধি (ফোস্পেট 20%) এবং XNUMX% সাধারণ ছিল। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া বা পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতা।
HEPZATO এবং HEPZATO KIT রক্তপাতের প্রবণতা সহ সক্রিয় ইন্ট্রাক্রানিয়াল মেটাস্টেস বা মস্তিষ্কের ক্ষতযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে নিষেধাজ্ঞাযুক্ত; যকৃতের ব্যর্থতা, পোর্টাল হাইপারটেনশন, বা রক্তপাতের ঝুঁকিতে পরিচিত বৈচিত্র্য; আগের 4 সপ্তাহে লিভারের সার্জারি বা চিকিৎসা; অসংশোধিত কোগুলোপ্যাথি, নিরাপদে সাধারণ অ্যানেস্থেশিয়া সহ্য করতে না পারা, সক্রিয় কার্ডিয়াক অবস্থা সহ, কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়, অস্থির করোনারি সিন্ড্রোম (অস্থির বা গুরুতর এনজাইনা বা মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন), খারাপ হওয়া বা নতুন শুরু হওয়া কনজেস্টিভ হার্ট ফেইলিউর, উল্লেখযোগ্য অ্যারিথমিয়াস, বা গুরুতর ভালভুলার রোগ ; অ্যালার্জির ইতিহাস বা মেলফালানের প্রতি পরিচিত অতি সংবেদনশীলতা; প্রাকৃতিক রাবার ল্যাটেক্সে অ্যালার্জির ইতিহাস সহ হেপজাটো কিটের মধ্যে ব্যবহৃত উপাদান বা উপাদানের প্রতি অ্যালার্জির ইতিহাস বা পরিচিত অতি সংবেদনশীলতা; হেপারিনের প্রতি অ্যালার্জি বা অতিসংবেদনশীলতার ইতিহাস বা হেপারিন-প্ররোচিত থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (HIT); এবং অ্যান্টিহিস্টামাইন এবং স্টেরয়েডের সাথে প্রিমেডিকেশন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত নয় আয়োডিনযুক্ত বৈপরীত্যের তীব্র অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস।
