নভেম্বর 2023: প্রকল্প পুনর্নবীকরণের অধীনে, একটি অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্স (OCE) উদ্যোগ যার লক্ষ্য হল পুরানো অনকোলজি ওষুধের লেবেল সংক্রান্ত তথ্য আপডেট করার লক্ষ্যে তথ্য চিকিৎসাগতভাবে অর্থবহ এবং বৈজ্ঞানিকভাবে আপ-টু-ডেট, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) টেমোজোলোমাইডের জন্য আপডেটেড লেবেলিং অনুমোদিত। তেমোদর, মার্ক)। এই পরীক্ষামূলক প্রোগ্রামের অধীনে, এটি দ্বিতীয় ওষুধ যার লেবেল আপডেট করা হয়েছে। ক্যাপিসিটাবাইন (জেলোডা) প্রকল্প পুনর্নবীকরণের অধীনে অনুমোদিত প্রথম ওষুধ।
প্রজেক্ট পুনর্নবীকরণের যৌথ প্রচেষ্টার মাধ্যমে, প্রারম্ভিক কর্মজীবনের বিজ্ঞানী এবং বহিরাগত অনকোলজি বিশেষজ্ঞরা স্বাধীন FDA পর্যালোচনার জন্য ডেটা নির্বাচন, কিউরেশন এবং মূল্যায়নের ক্ষেত্রে সরাসরি অভিজ্ঞতা পেতে প্রকাশিত সাহিত্য বিশ্লেষণ করে। প্রকল্প পুনর্নবীকরণের লক্ষ্য হল পুরানো, প্রায়শই নির্ধারিত অনকোলজি ওষুধের জন্য সাম্প্রতিকতম লেবেলিং বজায় রাখা এবং তথ্যের উৎস হিসাবে ওষুধের লেবেলিংয়ের জনসাধারণের জ্ঞান বৃদ্ধি করা এবং FDA-এর প্রমাণমূলক প্রয়োজনীয়তা এবং মূল্যায়ন পদ্ধতিতে খোলামেলাতা প্রদান করা।
টেমোজোলোমাইড এখন নিম্নলিখিত নতুন এবং সংশোধিত ইঙ্গিতগুলির জন্য অনুমোদিত:
- নতুন নির্ণয় করা অ্যানাপ্লাস্টিক অ্যাস্ট্রোসাইটোমা সহ প্রাপ্তবয়স্কদের সহায়ক চিকিত্সা।
- অবাধ্য অ্যানাপ্লাস্টিক অ্যাস্ট্রোসাইটোমা সহ প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সা।
টেমোজোলোমাইডের জন্য একটি অনুমোদিত ইঙ্গিত একই থাকে:
- নতুন নির্ণয় করা গ্লিওব্লাস্টোমা সহ প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সা, রেডিওথেরাপির সাথে এবং তারপর রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সা হিসাবে।
অতিরিক্ত লেবেলিং সংশোধন অন্তর্ভুক্ত:
- নতুন নির্ণয় করা গ্লিওব্লাস্টোমা এবং রিফ্র্যাক্টরি অ্যানাপ্লাস্টিক অ্যাস্ট্রোসাইটোমার জন্য ডোজ পদ্ধতিটি সংশোধিত এবং আপডেট করা হয়েছে।
- টেমোডার ক্যাপসুলগুলির জন্য, খোলা ক্যাপসুলগুলির সংস্পর্শে আসার ঝুঁকি সম্পর্কিত তথ্য সতর্কতা এবং সতর্কতার অধীনে যুক্ত করা হয়েছে।
- পেশেন্ট কাউন্সেলিং ইনফরমেশন সেকশন এবং পেশেন্ট ইনফরমেশন ডকুমেন্ট আপডেট এবং রিভিশন করা হয়েছে।
