নভেম্বর 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) হল একটি দ্বি-নির্দিষ্ট বি-সেল পরিপক্কতা অ্যান্টিজেন (BCMA)-নির্দেশিত CD3 টি-সেল এনগেজার যা রিল্যাপসড বা অবাধ্য মাল্টিপল মায়েলোমা আছে এমন প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে। থেরাপির কমপক্ষে চারটি পূর্বের লাইন ছিল, যার মধ্যে একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি এজেন্ট এবং একটি অ্যান্টি-CD38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি অন্তর্ভুক্ত ছিল।
MagnetisMM-3 (NCT04649359), রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এমএম-এর রোগী যারা অন্তত একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি ওষুধ এবং একটি অ্যান্টি-CD38 অ্যান্টিবডিকে ওপেন-লেবেল, একক-বাহু, মাল্টি-সেন্টার গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। কার্যকারিতা মূল্যায়ন। তালিকাভুক্তির সময়, রোগীরা সনাক্তযোগ্য রোগের জন্য ইন্টারন্যাশনাল মাইলোমা ওয়ার্কিং গ্রুপ (IMWG) দ্বারা নির্ধারিত মানদণ্ড পূরণ করেছে।
কোন কিছু কতটা ভালভাবে কাজ করেছে তা পরিমাপ করার প্রধান উপায় হল উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), যা IMWG নির্দেশিকা অনুসরণ করে একটি স্বাধীন, অন্ধ কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা পাওয়া গেছে। 38 জন রোগী যারা আগে কখনো BCMA-নির্দেশিত থেরাপি পাননি কিন্তু তাদের থেরাপির অন্তত চারটি লাইন ছিল—একটি প্রোটিসোম ইনহিবিটর, একটি ইমিউনোমোডুলেটরি ড্রাগ, এবং একটি অ্যান্টি-CD95 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি-প্রাথমিক কার্যকারিতা জনসংখ্যা তৈরি করে। প্রস্তাবিত ডোজে 47.3 জন রোগীর (67.7% CI: 57.7%, 11.1%) 95% ORR ছিল। 12 মাস (90.4% CI: 95 মাস, পৌঁছানো হয়নি) অনুসরণ করার পরে প্রতিক্রিয়াকারীদের মধ্যে মধ্যবর্তী DOR পৌঁছানো যায়নি। 78.4% (95.9% CI: 82.3%, 95%) ছিল ছয় মাসে DOR হার এবং নয় মাসে 67.1% (90.9% CI: XNUMX%, XNUMX%)।
এলরানাটামাব-বিসিএমএম-এর নির্দেশিত তথ্যের মধ্যে রয়েছে ইমিউন ইফেক্টর সেল-সম্পর্কিত নিউরোটক্সিসিটি (ICANS) সহ নিউরোলজিক ক্ষতির জন্য একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতা, এবং সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), যা প্রাণঘাতী বা প্রাণঘাতী হতে পারে। এলরানাটামাব-বিসিএমএম রোগীদের নির্ধারিত ডোজে দেওয়া হয়েছিল; তাদের মধ্যে, 58% অভিজ্ঞ CRS, 59% অভিজ্ঞ নিউরোলজিক ক্ষতি, এবং 3.3% অভিজ্ঞ ICANS। 0.5% ব্যক্তির মধ্যে, গ্রেড 3 সিআরএস ঘটেছে, যখন 7% ক্ষেত্রে, গ্রেড 3 বা 4 নিউরোলজিক বিষাক্ততা ঘটেছে। Elranatamab-bcmm শুধুমাত্র ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (REMS) এর অধীনে একটি সীমাবদ্ধ প্রোগ্রামের মাধ্যমে অ্যাক্সেসযোগ্য, যা ELREXFIO REMS নামে পরিচিত, ICANS সহ CRS এবং নিউরোলজিক বিষাক্ততার ঝুঁকির কারণে।
সিআরএস, ক্লান্তি, ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া, ডায়রিয়া, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ, পেশীর অস্বস্তি, নিউমোনিয়া, ক্ষুধা কমে যাওয়া, ফুসকুড়ি, কাশি, বমি বমি ভাব এবং পাইরেক্সিয়া ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (≥20%)। হিমোগ্লোবিন, নিউট্রোফিল, প্লেটলেট, লিম্ফোসাইট এবং শ্বেত রক্তকণিকার হ্রাস সবচেয়ে ঘন ঘন গ্রেড 3 থেকে 4 পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা (≥20%)।
76 তম দিনে 8 মিলিগ্রামের প্রথম ট্রিটমেন্ট ডোজ তারপর 1 দিন 12 মিলিগ্রামের "স্টেপ-আপ ডোজ 1" এবং 2 তম দিনে 32 মিলিগ্রামের "স্টেপ-আপ ডোজ 4" অনুসরণ করা হয়। প্রস্তাবিত এলরানাটামাব-বিসিএমএম ডোজগুলি নিম্নরূপ। : 76 মিলিগ্রাম সাপ্তাহিক সপ্তাহ 24 থেকে। ডোজ ব্যবধান প্রতি দুই সপ্তাহে পরিবর্তিত হওয়া উচিত রোগীদের জন্য যারা কমপক্ষে 24 সপ্তাহ ধরে এলরানাটামাব-বিসিএমএম গ্রহণ করেছেন, আংশিক প্রতিক্রিয়া দেখিয়েছেন, বা আরও ভাল, এবং কমপক্ষে দুই মাস ধরে স্থায়ী প্রতিক্রিয়া দেখিয়েছেন। রোগের অবনতি বা বিষাক্ততার মাত্রা অসহনীয় না হওয়া পর্যন্ত Elranatamab-bcmm গ্রহণ করা যেতে পারে।
