লাইফিলিউসেল ইউএসএফডিএ দ্বারা অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমার জন্য অনুমোদিত

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) ফেব্রুয়ারী 16, 2024 তারিখে। এই অনুমোদনটি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য যাদের অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক মেলানোমা আছে যাদের পূর্বে PD-1 ব্লকিং অ্যান্টিবডি দিয়ে চিকিৎসা করা হয়েছে। অতিরিক্তভাবে, রোগীদের অবশ্যই BRAF V600 পজিটিভ হতে হবে এবং MEK ইনহিবিটার সহ বা ছাড়া একটি BRAF ইনহিবিটর পেয়েছেন।

একটি ওপেন-লেবেল, একক-আর্ম ট্রায়াল বিশ্বব্যাপী একাধিক কেন্দ্র এবং দল জুড়ে পরিচালিত হয়েছিল যাতে অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক রোগীদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়। মেলানোমা. এই রোগীরা অন্তত একটি পদ্ধতিগত থেরাপির সাথে পূর্বে চিকিত্সা পেয়েছিলেন, যার মধ্যে একটি PD-1 ব্লকিং অ্যান্টিবডি অন্তর্ভুক্ত ছিল। যদি তারা BRAF V600 মিউটেশনের জন্য ইতিবাচক পরীক্ষা করে, তবে তাদের একটি BRAF ইনহিবিটর দিয়েও চিকিত্সা করা হয়েছিল, একটি MEK ইনহিবিটার সহ বা ছাড়াই। 89 জন রোগীর মধ্যে যাদের লাইফাইলিউসেল দেওয়া হয়েছিল, দুজনকে বাদ দেওয়া হয়েছিল কারণ পণ্যটি নির্দিষ্টকরণগুলি পূরণ করেনি এবং পাঁচ জনকে বাদ দেওয়া হয়েছিল পণ্যের তুলনার কারণে। লাইফিলিউসেল একটি লিম্ফোডিপ্লেটিং চিকিত্সা পদ্ধতির পরে দেওয়া হয়েছিল যার মধ্যে 60 দিনের জন্য মেসনার সাথে প্রতিদিন 2 মিলিগ্রাম/কেজি ডোজে সাইক্লোফসফামাইড অন্তর্ভুক্ত ছিল, তারপরে 25 দিনের জন্য প্রতিদিন 2 মিলিগ্রাম/মি 5 ডোজে ফ্লুডারাবাইন দেওয়া হয়েছিল। ভিভোতে কোষের বৃদ্ধিকে উৎসাহিত করার জন্য ইনফিউশনের 2 থেকে 600,000 ঘন্টার মধ্যে 8 ডোজ পর্যন্ত প্রতি 12 থেকে 6 ঘন্টায় 3 IU/kg এর ডোজে রোগীদের IL-24 (aldesleukin) দেওয়া হয়েছিল। বিতরণ করা লাইফাইলিউসেলের মধ্যম ডোজ ছিল 21.1×109 কার্যকরী কোষ। IL-2 (aldesleukin) ডোজের মধ্যম সংখ্যা ছিল 6।

প্রাথমিক কার্যকারিতা মেট্রিক্স ছিল উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DoR)। লাইফাইলিউসেলের প্রাথমিক প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময় ছিল 1.5 মাস। ORR গবেষণায় 73 জন অংশগ্রহণকারীকে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল যারা 7.5 x109 থেকে 72×109 কার্যকরী কোষের নির্ধারিত ডোজ রেঞ্জের মধ্যে লাইফাইলিউসেল পরিচালিত হয়েছিল। অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল 31.5% থেকে 95% এর 21.1% কনফিডেন্স ব্যবধান (CI) সহ 43.4%, এবং 95 মাস থেকে 4.1% CI এর সাথে প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল (DoR) পৌঁছানো যায়নি। এনআর

নির্ধারিত উপাদানের মধ্যে রয়েছে চিকিত্সা-সম্পর্কিত মৃত্যু, টেকসই গুরুতর সাইটোপেনিয়া, গুরুতর সংক্রমণ, কার্ডিয়াক সমস্যা এবং রেনাল বৈকল্যের জন্য একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতা। সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল প্রভাব (≥20%) সংঘটনের ক্রমানুসারে ঠাণ্ডা লাগা, পাইরেক্সিয়া, ক্লান্তি, টাকাইকার্ডিয়া, ডায়রিয়া, জ্বরযুক্ত নিউট্রোপেনিয়া, শোথ, ফুসকুড়ি, হাইপোটেনশন, অ্যালোপেসিয়া, সংক্রমণ, হাইপোক্সিয়া এবং ডিস্পনিয়া।

প্রস্তাবিত লাইফাইলিউসেল ডোজ 7.5 x 10^9 থেকে 72 x 10^9 কার্যকরী কোষের মধ্যে রয়েছে।