টেপোটিনিব মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের জন্য USFDA দ্বারা অনুমোদিত

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আনুষ্ঠানিকভাবে টেপোটিনিব (টেপমেটকো, ইএমডি সেরোনো, ইনক.) অনুমোদন করেছে 15 ফেব্রুয়ারি, 2024-এ মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য যাদের মেসেনকাইমাল-এপিথেলিয়াল ট্রানজিশন (এমইটি) এক্সন 14 স্কিপিং মিউটেশন ছিল। .

VISION ট্রায়ালে (NCT3) ইতিবাচক ফলাফল দেখানোর পরে, টেপোটিনিব 2021 ফেব্রুয়ারি, 02864992-এ এই ব্যবহারের জন্য ত্বরিত ছাড়পত্র পেয়েছিল, যা একটি মাল্টিসেন্টার, নন-এলোমেলো, ওপেন-লেবেল, মাল্টিকোহর্ট গবেষণা ছিল। প্রচলিত অনুমোদনে রূপান্তরটি আরও 161 জন রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করার পরে এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল মূল্যায়নের জন্য ফলো-আপ সময়কাল 28 মাস বাড়ানোর পরে করা হয়েছিল।

মেটাস্ট্যাটিক সহ 313 জন ব্যক্তির মধ্যে কার্যকারিতা প্রমাণিত হয়েছিল অ-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) MET এক্সন স্কিপিং মিউটেশন বহন করে। রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত রোগীদের প্রতিদিন 450 মিলিগ্রাম টেপোটিনিবের ডোজ দেওয়া হয়েছিল।

প্রধান কার্যকারিতার মানদণ্ড ছিল অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), একটি অন্ধ স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। 164 জন রোগীর মধ্যে যাদের আগে চিকিৎসা করা হয়নি, অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল 57 থেকে 95 এর 49% কনফিডেন্স ইন্টারভাল (CI) সহ 65%। প্রতিক্রিয়াকারীদের মধ্যে, 40% এর রেসপন্সের সময়কাল (DOR) ছিল 12 মাস বা তার বেশি। 149 জন রোগীর মধ্যে যারা আগে চিকিৎসা পেয়েছিলেন, অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR) ছিল 45% যার একটি 95% কনফিডেন্স ইন্টারভাল (CI) 37 থেকে 53 এর মধ্যে ছিল। উপরন্তু, 36% প্রতিক্রিয়াকারীদের প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR) ছিল 12 মাস বা তার বেশি।

প্রধান প্রতিকূল প্রভাব (≥20%) এর মধ্যে রয়েছে শোথ, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, পেশীর ব্যথা, ডায়রিয়া, শ্বাসকষ্ট, ক্ষুধা কমে যাওয়া এবং ফুসকুড়ি।

টেপোটিনিবের প্রস্তাবিত ডোজ হল 450 মিলিগ্রাম খাবারের সাথে দিনে একবার মুখে মুখে নেওয়া।

টেপমেটকোর জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন.