সাংহাই, চীন, 10 অক্টোবর, 2022 – JW থেরাপিউটিকস (HKEX: 2126), সেল ইমিউনোথেরাপি পণ্যের বিকাশ, উত্পাদন এবং বাণিজ্যিকীকরণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধকারী একটি স্বাধীন এবং উদ্ভাবনী জৈবপ্রযুক্তি সংস্থা, ঘোষণা করেছে যে চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) সম্পূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (sNDA) অনুমোদন করেছে। এর বিরোধী CD19 অটোলগাস চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর T (CAR-T) সেল ইমিউনোথেরাপি পণ্য relmacabtagene অটোলিউসেল ইনজেকশন (এরপরে সংক্ষেপে রেলমা-সেল, ট্রেড নাম: কার্টেইভা®) ফলিকুলার লিম্ফোমায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য যা অবাধ্য বা দ্বিতীয় লাইনের বা তার উপরে সিস্টেমিক চিকিত্সার (r/r FL) 24 মাসের মধ্যে পুনরায় ঘটে। এটি গত বছরের সেপ্টেম্বরে প্রাথমিক অনুমোদন এবং লঞ্চের পর রেলমা-সেলের জন্য দ্বিতীয় অনুমোদিত ইঙ্গিত, এবং এটিকে r/r FL রোগীদের চিকিত্সার জন্য চীনে অনুমোদিত প্রথম সেল ইমিউনোথেরাপি পণ্য করে তোলে।
আপনি পড়তে পছন্দ করতে পারেন: চীনে সিআর টি সেল থেরাপি
এই অনুমোদনটি কার্টেইভা-তে একক-হাত, মাল্টি-সেন্টার, পিভোটাল স্টাডি (RELIANCE স্টাডি) এর কোহর্ট বি থেকে 6-মাসের ক্লিনিকাল ফলাফলের উপর ভিত্তি করে® চীনে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি বি সেল নন-হজকিন লিম্ফোমা সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে। 3 মাসের তথ্য 63 এ উপস্থাপন করা হয়েছিলrd 2021 সালের ডিসেম্বরে আমেরিকান সোসাইটি অফ হেমাটোলজি (ASH) বার্ষিক সভা। কোহর্ট বি ফলাফলে দেখা গেছে যে কার্টেইভা® টেকসই রোগের প্রতিক্রিয়ার অত্যন্ত উচ্চ হার (সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) = 100%, সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার (CRR) = 85.19 মাসে 3%; ORR = 92.58%, 77.78 মাসে CRR = 6%) এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য CAR-T r/r FL রোগীদের মধ্যে সম্পর্কিত বিষাক্ততা। চীনে বর্তমানে উপলব্ধ চিকিত্সা দেওয়া, Carteyva® r/r FL রোগীদের জন্য উচ্চতর বেনিফিট-ঝুঁকি অনুপাত সহ একটি চিকিত্সা বিকল্প হতে পারে এবং এটি একটি সেরা-ইন-ক্লাস CAR-T পণ্য হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে।
প্রফেসর ইউকিন সং, রিলায়েন্স স্টাডির প্রধান তদন্তকারী, লিম্ফোমা বিভাগের ডেপুটি ডিরেক্টর এবং ভাইস প্রেসিডেন্ট পিকিং ইউনিভার্সিটি ক্যান্সার হাসপাতাল, মন্তব্য করেছেন, “কার্যকারিতা শেষ পয়েন্টের সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 90% এর বেশি, এবং সামগ্রিক নিরাপত্তা প্রোফাইল পরিচালনাযোগ্য ছিল। রিমাল-সেল প্রথম হয়েছে সিএআর-টি সেল ইমিউনোথেরাপি চীনে r/r FL-এর চিকিৎসার জন্য পণ্য।"
আপনি পড়তে পছন্দ করতে পারেন: চীনে একাধিক মায়োলোমার জন্য CAR T সেল থেরাপি
জেডব্লিউ থেরাপিউটিকসের সহ-প্রতিষ্ঠাতা, চেয়ারম্যান এবং সিইও জেমস লি বলেছেন, “কারটেইভার ক্লিনিকাল স্টাডিতে অবদান রাখা রোগীদের এবং তদন্তকারীদের ধন্যবাদ।®, এবং কার্টেইভা স্বীকৃতির জন্য নিয়ন্ত্রকদের ধন্যবাদ®. আমরা দ্বিতীয় অনুমোদিত ইঙ্গিত নিয়ে সন্তুষ্ট, যা r/r FL রোগীদের জন্য একটি নতুন এবং যুগান্তকারী চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করে। JW থেরাপিউটিকস Carteyva®-এর মান সর্বাধিক করার জন্য, প্রযুক্তি উদ্ভাবন এবং পাইপলাইন বিকাশকে ক্রমাগত অগ্রসর করতে এবং সেলের অ্যাক্সেসযোগ্যতা উন্নত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ইমিউনোথেরাপি পণ্য। "
JW থেরাপিউটিকসের প্রথম পণ্য এবং চীনে ক্যাটাগরি 1 বায়োলজিক্স পণ্য হিসাবে অনুমোদিত প্রথম CAR-T পণ্য হিসাবে, relma-cel চীনে দুটি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে, যার মধ্যে রিল্যাপসড বা অবাধ্য বড় বি-সেলযুক্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা সহ লিম্ফোমা (r/r LBCL) পদ্ধতিগত থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইনের পরে এবং ফলিকুলার লিম্ফোমায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা যা অবাধ্য বা দ্বিতীয় লাইনের বা তার উপরে সিস্টেমিক চিকিত্সার (r/r FL) 24 মাসের মধ্যে পুনরায় ঘটে। JW থেরাপিউটিকস বর্তমানে করছে বা আরো ক্লিনিক করার পরিকল্পনা করছেl Carteyva® এর ক্লিনিকাল সম্ভাব্যতা সম্পূর্ণরূপে অন্বেষণ করতে হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সি এবং অটোইমিউন রোগের উপর অধ্যয়ন। এই তৃতীয় লাইন অন্তর্ভুক্ত ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (MCL), থার্ড-লাইন অ্যাকিউট লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (ALL), ফ্রন্টলাইন এবং সেকেন্ড-লাইন লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা (LBCL), এবং সিস্টেমিক লুপাস erythematosus (SLE)।
Relmacabtagene Autoleucel Injection সম্পর্কে (বাণিজ্যিক নাম: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel ইনজেকশন, যা Carteyva® ব্র্যান্ড নামেও বিক্রি হয়। এটি একটি অটোলোগাস অ্যান্টি-CD19 CAR-T সেল ইমিউনোথেরাপি ব্রিস্টল মায়ার্স স্কুইব কোম্পানি, জুনো থেরাপিউটিকস থেকে একটি CAR-T সেল প্রক্রিয়া প্ল্যাটফর্মে তৈরি করা পণ্য। JW থেরাপিউটিকসের প্রথম পণ্য হওয়ায়, relma-cel দুটি ইঙ্গিতের জন্য চায়না ন্যাশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে, যার মধ্যে দুই বা ততোধিক লাইনের পরে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা। থেরাপি, এবং ফলিকুলার লিম্ফোমায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা যা অবাধ্য বা দ্বিতীয়-লাইন বা তার উপরে সিস্টেমিক ট্রিটমেন্ট (r/r FL) এর 24 মাসের মধ্যে পুনরায় সংক্রমিত হয়, এটিকে ক্যাটাগরি 1 জীববিজ্ঞান পণ্য হিসাবে অনুমোদিত প্রথম CAR-T পণ্য হিসাবে তৈরি করে। চীনে. বর্তমানে, এটি একমাত্র চীনে CAR-T পণ্য যেগুলো একই সাথে জাতীয় গুরুত্বপূর্ণ নতুন ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রাম, অগ্রাধিকার পর্যালোচনা, এবং যুগান্তকারী থেরাপি উপাধিতে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে।
আপনি পড়তে পছন্দ করতে পারেন: চীনে CAR T সেল থেরাপির খরচ
JW থেরাপিউটিকস সম্পর্কে
JW থেরাপিউটিকস (HKEX: 2126) হল একটি স্বাধীন এবং উদ্ভাবনী বায়োটেকনোলজি কোম্পানি যা সেল ইমিউনোথেরাপি পণ্যের বিকাশ, উত্পাদন এবং বাণিজ্যিকীকরণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে এবং সেল ইমিউনোথেরাপিতে উদ্ভাবনের নেতা হয়ে উঠতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। 2016 সালে প্রতিষ্ঠিত, JW থেরাপিউটিকস সেল ইমিউনোথেরাপিতে পণ্য বিকাশের জন্য একটি বিশ্বমানের প্ল্যাটফর্ম তৈরি করেছে, সেইসাথে হেমাটোলজিক ম্যালিগন্যান্সি এবং কঠিন টিউমার উভয়ই কভার করে একটি পণ্য পাইপলাইন তৈরি করেছে। জেডব্লিউ থেরাপিউটিকস যুগান্তকারী এবং মানসম্পন্ন সেল ইমিউনোথেরাপি পণ্য আনতে এবং চীন এবং বিশ্বব্যাপী রোগীদের জন্য একটি নিরাময়ের আশা এবং চীনের সেল ইমিউনোথেরাপি শিল্পের স্বাস্থ্যকর ও মানসম্মত উন্নয়নে নেতৃত্ব দিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
