সেপ্টেম্বর 2022: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) দীর্ঘস্থায়ী গ্রাফ্ট বনাম হোস্ট ডিজিজ (cGVHD) সহ শিশু রোগীদের ব্যবহারের জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল যারা 1 বছরের কম বয়সী এবং সিস্টেমিক থেরাপির এক বা একাধিক লাইন ব্যর্থ হয়েছে। মৌখিক সমাধান, বড়ি এবং ক্যাপসুলগুলি ফর্মুলেশনের উদাহরণ।
ইব্রুটিনিবের কার্যকারিতা IMAGINE (NCT03790332), একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টি-সেন্টার, মাঝারি বা গুরুতর cGVHD সহ শিশু এবং তরুণ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য একক-হাত পরীক্ষায় মূল্যায়ন করা হয়েছিল। অংশগ্রহণকারীদের বয়স 1 বছর থেকে 22 বছরের কম। পদ্ধতিগত ওষুধের এক বা একাধিক লাইন ব্যর্থ হওয়ার পরে এবং ট্রায়ালে তালিকাভুক্ত হওয়ার পরে 47 রোগীর অতিরিক্ত চিকিত্সার প্রয়োজন ছিল। যদি একটি একক অঙ্গে যৌনাঙ্গে জড়িত থাকাই cGVHD-এর একমাত্র লক্ষণ হয়, তবে রোগীদের বাদ দেওয়া হয়েছিল।
গড় রোগীর বয়স ছিল 13 বছর (সীমা, 1 থেকে 19)। নিম্নলিখিত 47 জন রোগীর জনসংখ্যার মধ্যে কিছু রয়েছে: জনসংখ্যার 70% পুরুষ, 36% শ্বেতাঙ্গ, 9% কালো বা আফ্রিকান আমেরিকান, এবং 55% রিপোর্ট করা হয়নি।
25 সপ্তাহের মাধ্যমে সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল সূচক হিসাবে কাজ করেছে। 2014 NIH কনসেনসাস ডেভেলপমেন্ট প্রজেক্ট রেসপন্স ক্রাইটেরিয়া অনুসারে, ORR-এ সম্পূর্ণ বা আংশিক উত্তর অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। 25 সপ্তাহের মধ্যে, ORR 60% (95% CI: 44, 74) পৌঁছেছে। একটি প্রতিক্রিয়া দেওয়ার জন্য গড় সময় ছিল 5.3 মাস (95% CI: 2.8, 8.8)। cGVHD-এর মধ্যম সময়কাল ছিল 14.8 মাস (95% CI: 4.6, মূল্যায়নযোগ্য নয়) মৃত্যু বা নতুন পদ্ধতিগত চিকিত্সার প্রথম প্রতিক্রিয়া থেকে।
অ্যানিমিয়া, পেশীবহুল ব্যথা, পাইরেক্সিয়া, ডায়রিয়া, নিউমোনিয়া, পেটে ব্যথা, স্টোমাটাইটিস, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া এবং মাথাব্যথা ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল ঘটনা (20%), যেমন পাইরেক্সিয়া, ডায়রিয়া, নিউমোনিয়া, পেটে ব্যথা এবং স্টোমাটাইটিস।
সিজিভিএইচডি আক্রান্ত 420 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের জন্য IMBRUVICA এর প্রস্তাবিত ডোজ মৌখিকভাবে প্রতিদিন একবার 12 মিলিগ্রাম এবং cGVHD আক্রান্ত 240 থেকে 2 বছরের কম বয়সী রোগীদের জন্য প্রতিদিন একবার (420 মিলিগ্রাম পর্যন্ত) মৌখিকভাবে 1 mg/m12 , cGVHD অগ্রগতি পর্যন্ত, একটি অন্তর্নিহিত ম্যালিগন্যান্সির পুনরাবৃত্তি, বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা।
ইমব্রুভিকার জন্য সম্পূর্ণ প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন.
