ফেব্রুয়ারী 2023: অ্যাস্ট্রাজেনেকা এবং দাইচি সানকিও থেকে এনহার্তু (ট্রাস্টুজুমাব ডেরক্সটেকান) অপ্রতিরোধ্য বা মেটাস্ট্যাটিক HER2-পজিটিভ স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য মনোথেরাপি হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে যারা এক বা একাধিক পূর্বে অ্যান্টি-এইচইআর2-ভিত্তিক পদ্ধতি গ্রহণ করেছেন।
Enhertu একটি বিশেষভাবে প্রকৌশলী HER2-নির্দেশিত অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেট (ADC) যা AstraZeneca এবং Daiichi Sankyo যৌথভাবে উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণ করছে।
In the DESTINY-Breast03 Phase III trial, Enhertu demonstrated a 72% reduction in the risk of disease progression or death compared to trastuzumab emtansine (T-DM1) (hazard ratio [HR] 0.28; 95% confidence interval [CI] 0.22-0.37; p0.000001) in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic স্তন ক্যান্সার previously treated with trastuzumab and a taxan
চীনে, স্তন ক্যান্সার মহিলাদের মধ্যে সবচেয়ে প্রচলিত ক্যান্সার, 415,000 সালে 2020 এরও বেশি ক্ষেত্রে নির্ণয় করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে।
1 18 সালে বিশ্বব্যাপী স্তন ক্যান্সারে প্রায় 2020% মৃত্যুর ঘটনা ঘটেছে চীনে, প্রায় 120,00 জন স্তন ক্যান্সারের জন্য দায়ী। 1 স্তন ক্যান্সারের প্রতি পাঁচটি ক্ষেত্রে প্রায় একটি HER2-পজিটিভ। 2
বিংহে জু, এমডি, মেডিকেল অনকোলজি বিভাগের অধ্যাপক এবং পরিচালক, ক্যান্সার হাসপাতাল এবং ইনস্টিটিউট ক্যান্সার হাসপাতাল, চাইনিজ একাডেমি অফ মেডিক্যাল সায়েন্সেস, বলেছেন, "এই অনুমোদনটি চীনের স্তন ক্যান্সার সম্প্রদায়ের জন্য একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক প্রতিনিধিত্ব করে, যেহেতু HER2-এর রোগী। ইতিবাচক মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের জন্য অতিরিক্ত চিকিত্সা বিকল্পগুলির প্রয়োজন অব্যাহত রয়েছে। প্রাথমিক চিকিত্সা সত্ত্বেও, HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের রোগীরা প্রায়শই রোগের অগ্রগতি অনুভব করে, প্রাথমিক পদ্ধতিগত রোগ নিয়ন্ত্রণের গুরুত্ব এবং মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য যোগ্য যারা এনহার্তুর সহায়তা করার সম্ভাবনা প্রদর্শন করে।
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, stated, “This first approval of Enhertu in China represents a significant advancement in the treatment of HER2-targetable tumours and offers patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer the opportunity to benefit from this important medication as a second line therapy. The approval demonstrates our commitment to patients in China, where the incidence of breast cancer has increased, as we continue to investigate the potential benefits of Enhertu in the treatment of HER2-directed metastatic breast cancer and other HER2-targetable cancers.
কিমিনোরি নাগাও, দাইচি সানকিও'স এশিয়া, সাউথ অ্যান্ড সেন্ট্রাল আমেরিকা (ASCA) বিজনেস ইউনিটের প্রধান, বলেছেন, "এনহার্টু রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর আগে সময় বাড়িয়ে দিচ্ছে এবং পূর্বে চিকিত্সা করা HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য ফলাফল পুনরায় সংজ্ঞায়িত করতে সাহায্য করছে, এবং এখন চীনের চিকিত্সকরা তাদের রোগীদের জন্য এই গুরুত্বপূর্ণ ওষুধটি অ্যাক্সেস করতে পারবেন। এই অনুমোদনের মাধ্যমে, এনহার্তু দ্বিতীয় লাইনের সেটিংয়ে HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য চীনে যত্নের একটি নতুন মান হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে।"
In DESTINY-Breast03, Enhertu’s safety profile was looked at in 257 patients with HER2-positive breast cancer that could not be removed or had spread to other parts of the body. It was similar to what had been seen in previous ক্লিনিকাল ট্রায়াল, and no new safety concerns were found. Nausea (75.9%), fatigue (49.4%), vomiting (49.0%), neutropenia (42.8%), and alopecia (37%) were the most common adverse reactions.
এই অনুমোদনটি 2022 সালে এই ধরণের স্তন ক্যান্সারের জন্য চীনের NMPA-এর ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি এবং Enhertu-এর অগ্রাধিকার পর্যালোচনা অনুসরণ করে।
নোট
স্তন ক্যান্সার এবং HER2 প্রকাশ
স্তন ক্যান্সার হল সবচেয়ে সাধারণ ক্যান্সার এবং বিশ্বব্যাপী ক্যান্সারজনিত মৃত্যুর অন্যতম প্রধান কারণ।3 2020 সালে 685,000 মিলিয়নেরও বেশি রোগীর স্তন ক্যান্সার নির্ণয় করা হয়েছিল, বিশ্বব্যাপী প্রায় XNUMX মৃত্যুর সাথে।3 চীনে, স্তন ক্যান্সার মহিলাদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ ক্যান্সার, 415,000 সালে 2020 এরও বেশি রোগী নির্ণয় করা হয়েছে।1 120,000 সালে চীনে প্রায় 2020 স্তন ক্যান্সারে মৃত্যু হয়েছে, যা বিশ্বব্যাপী স্তন ক্যান্সারে মৃত্যুর প্রায় 18% প্রতিনিধিত্ব করে।1 স্তন ক্যান্সারের পাঁচটি ক্ষেত্রে প্রায় একজনকে HER2-পজিটিভ বলে মনে করা হয়।2
HER2 হল একটি টাইরোসিন কাইনেজ রিসেপ্টর বৃদ্ধি-উন্নয়নকারী প্রোটিন যা স্তন, গ্যাস্ট্রিক, ফুসফুস এবং কোলোরেক্টাল ক্যান্সার সহ বিভিন্ন ধরনের টিউমারের পৃষ্ঠে প্রকাশ করা হয়। 4 HER2 প্রোটিন অত্যধিক এক্সপ্রেশন HER2 জিন পরিবর্ধনের ফলে ঘটতে পারে এবং প্রায়শই আক্রমণাত্মক রোগের সাথে যুক্ত হয়। এবং স্তন ক্যান্সারের একটি দুর্বল পূর্বাভাস।5
ট্রাস্টুজুমাব এবং ট্যাক্সেন দিয়ে প্রাথমিক চিকিত্সা সত্ত্বেও, HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের রোগীরা প্রায়ই রোগের অগ্রগতি অনুভব করবেন।6,7
DESTINY-স্তন03
DESTINY-Breast03 হল একটি গ্লোবাল, হেড টু হেড, এলোমেলো, ওপেন-লেবেল, রেজিস্ট্রেশনাল ফেজ III ট্রায়াল যা এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করে এনহের্টু (5.4mg/kg) বনাম T-DM1 HER2-পজিটিভ অসংশোধনযোগ্য এবং/অথবা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের রোগীদের মধ্যে যাদের আগে ট্রাস্টুজুমাব এবং ট্যাক্সেন দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল।
DESTINY-Breast03-এর প্রাথমিক কার্যকারিতার শেষ পয়েন্ট হল অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনার (BICR) উপর ভিত্তি করে। সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS) হল একটি মূল গৌণ কার্যকারিতা পরিমাপ। অন্যান্য মাধ্যমিক কার্যকারিতার শেষ পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া হার (ORR), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল, তদন্তকারীর মূল্যায়ন এবং নিরাপত্তার উপর ভিত্তি করে PFS। DESTINY-Breast03 থেকে প্রাথমিক ফলাফল প্রকাশিত হয়েছিল নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন,8 আপডেট করা PFS এবং OS ফলাফল সহ ল্যান্সেট.9
DESTINY-Breast03 enrolled 524 patients at multiple sites in Asia, Europe, North America, Oceania and South America.
এনহারtu
এনহের্টু একটি HER2-নির্দেশিত ADC. Daiichi Sankyo-এর মালিকানাধীন DXd ADC প্রযুক্তি ব্যবহার করে ডিজাইন করা, Enhertu হল Daiichi Sankyo-এর অনকোলজি পোর্টফোলিওতে প্রধান ADC এবং AstraZeneca-এর ADC বৈজ্ঞানিক প্ল্যাটফর্মের সবচেয়ে উন্নত প্রোগ্রাম। এনহের্টু একটি স্থিতিশীল টেট্রাপেপটাইড-ভিত্তিক ক্লিভেবল লিঙ্কের মাধ্যমে একটি টোপোইসোমারেজ I ইনহিবিটর পেলোডের সাথে সংযুক্ত একটি HER2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি রয়েছে, একটি এক্সটেকান ডেরিভেটিভEr।
এনহের্টু (5.4mg/kg) 40 টিরও বেশি দেশে অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক HER2-পজিটিভ স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত যারা একটি (বা এক বা একাধিক) পূর্বে অ্যান্টি-HER2-ভিত্তিক পদ্ধতি গ্রহণ করেছেন, হয় মেটাস্ট্যাটিক সেটিং বা নিওঅ্যাডজুভেন্ট বা সহায়ক সেটিংয়ে, এবং DESTINY-Breast03 ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে থেরাপি শেষ করার ছয় মাসের মধ্যে বা তার মধ্যে রোগের পুনরাবৃত্তি ঘটেছে।
এনহের্টু (5.4mg/kg) 30 টিরও বেশি দেশে অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক HER2-লো (ইমিউনোহিস্টোকেমিস্ট্রি [IHC] 1+ বা IHC 2+/ইন-সিটু হাইব্রিডাইজেশন [ISH]-) স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত। DESTINY-Breast04 ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে সহায়ক কেমোথেরাপি সম্পূর্ণ করার সময় বা ছয় মাসের মধ্যে মেটাস্ট্যাটিক সেটিংয়ে পূর্বের পদ্ধতিগত থেরাপি পেয়েছেন বা রোগের পুনরাবৃত্তি ঘটেছে।
এনহের্টু (5.4mg/kg) is approved under accelerated approval in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic অ-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 trial. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
এনহের্টু (6.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma যারা DESTINY-Gastric01 ট্রায়াল এবং/অথবা DESTINY-Gastric02 ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে একটি পূর্বের ট্রাস্টুজুমাব-ভিত্তিক পদ্ধতি পেয়েছেন।
এনহের্টু উন্নয়ন কর্মসূচী
এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য একটি ব্যাপক বৈশ্বিক উন্নয়ন কর্মসূচি চলছে এনহের্টু monotherapy across multiple HER2-targetable cancers including breast, gastric, lung and কোলোরেক্টাল ক্যান্সার. Trials in combination with other anticancer treatments, such as ইমিউনোথেরাপি, এছাড়াও চলছে.
দাইচি সাঙ্কিও সহযোগিতা
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) [Daichi Sankyo হিসেবে উল্লেখ করা হয়েছে] এবং AstraZeneca যৌথভাবে বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি বৈশ্বিক সহযোগিতায় প্রবেশ করেছে এনহের্টু (একটি HER2-নির্দেশিত ADC) 2019 সালের মার্চ মাসে এবং datopotamab deruxtecan (DS-1062; একটি TROP2-নির্দেশিত ADC) জুলাই 2020-এ, জাপান ছাড়া যেখানে ডাইচি সানকিও একচেটিয়া অধিকার বজায় রাখে। দাইচি সানকিও এর উৎপাদন ও সরবরাহের জন্য দায়ী এনহের্টু এবং ডাটোপটামাব ডেরক্সটেকান।
স্তন ক্যান্সারে অ্যাস্ট্রাজেনেকা
স্তন ক্যান্সার জীববিজ্ঞানের ক্রমবর্ধমান বোঝার দ্বারা চালিত, AstraZeneca বর্তমান ক্লিনিকাল প্যারাডাইমকে চ্যালেঞ্জ করতে শুরু করেছে, এবং পুনরায় সংজ্ঞায়িত করছে, কীভাবে স্তন ক্যান্সারকে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং প্রয়োজনে রোগীদের আরও কার্যকর চিকিৎসা প্রদানের জন্য চিকিত্সা করা হয় - একদিন নির্মূল করার সাহসী উচ্চাকাঙ্ক্ষা সহ মৃত্যুর কারণ হিসেবে স্তন ক্যান্সার।
AstraZeneca-এর বিকাশে অনুমোদিত এবং প্রতিশ্রুতিশীল যৌগগুলির একটি বিস্তৃত পোর্টফোলিও রয়েছে যা জৈবিকভাবে বৈচিত্র্যময় স্তন ক্যান্সারের টিউমার পরিবেশকে মোকাবেলা করার জন্য বিভিন্ন প্রক্রিয়ার ব্যবহার করে।
সঙ্গে এনহের্টু (trastuzumab deruxtecan), একটি HER2-নির্দেশিত ADC, AstraZeneca এবং Daiichi Sankyo পূর্বে চিকিত্সা করা HER2-পজিটিভ এবং HER2-নিম্ন মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের ফলাফল উন্নত করার লক্ষ্যে রয়েছে এবং চিকিত্সার আগের লাইনে এবং নতুন স্তন ক্যান্সার সেটিংসে এর সম্ভাব্যতা অন্বেষণ করছে।
HR-পজিটিভ স্তন ক্যান্সারে, AstraZeneca মৌলিক ওষুধের সাথে ফলাফলের উন্নতি অব্যাহত রেখেছে ফ্যাস্লোডেক্স (fulvestrant) এবং জোলাডেক্স (goserelin) এবং পরবর্তী প্রজন্মের SERD এবং সম্ভাব্য নতুন মেডিসিন ক্যামিজেস্ট্র্যান্টের সাথে HR-পজিটিভ স্পেসকে নতুন আকার দেওয়ার লক্ষ্য রাখে, সেইসাথে একটি সম্ভাব্য প্রথম-শ্রেণীর AKT kinase inhibitor, capivasertib. AstraZeneca এই সেটিংয়ে TROP2-নির্দেশিত ADC, datopotamab deruxtecan এর সম্ভাব্যতা অন্বেষণ করতে Daiichi Sankyo-এর সাথে সহযোগিতা করছে।
PARP ইনহিবিটার লিনপারজা (ওলাপারিব) একটি লক্ষ্যযুক্ত চিকিত্সার বিকল্প যা উত্তরাধিকারসূত্রে প্রাপ্ত বিআরসিএ মিউটেশন সহ প্রাথমিক এবং মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়েছে। অ্যাস্ট্রাজেনেকা এবং এমএসডি (মার্ক অ্যান্ড কোং, ইউএস এবং কানাডায়) গবেষণা চালিয়ে যাচ্ছে লিনপারজা এই সেটিংসে এবং পূর্ববর্তী রোগে এর সম্ভাব্যতা অন্বেষণ করতে।
ত্রিপল-নেতিবাচক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য অত্যন্ত প্রয়োজনীয় চিকিত্সার বিকল্প আনতে, স্তন ক্যান্সারের একটি আক্রমনাত্মক রূপ, অ্যাস্ট্রাজেনেকা একা এবং ইমিউনোথেরাপির সংমিশ্রণে ডাটোপোটামাব ডেরক্সটেকানের সম্ভাব্যতা মূল্যায়ন করছে। ইমফিনজি (durvalumab), কেমোথেরাপির সাথে ক্যাপিভাসারটিব, এবং ইমফিনজি অন্যান্য অনকোলজি ওষুধের সংমিশ্রণে, সহ লিনপারজা এবং এনহের্টু.
অ্যাস্ট্রাজেনেকা অনকোলজিতে
অ্যাস্ট্রাজেনেকা ক্যান্সার এবং রোগীদের জীবন-পরিবর্তনকারী ওষুধ আবিষ্কার, বিকাশ এবং সরবরাহ করার জন্য ক্যান্সার এবং এর সমস্ত জটিলতা বোঝার জন্য বিজ্ঞানকে অনুসরণ করে ক্যান্সারের প্রতিকারের উচ্চাকাঙ্ক্ষার সাথে অনকোলজিতে একটি বিপ্লবের নেতৃত্ব দিচ্ছে।
কোম্পানির ফোকাস কিছু সবচেয়ে চ্যালেঞ্জিং ক্যান্সারের উপর। এটি অবিরাম উদ্ভাবনের মাধ্যমে যে AstraZeneca শিল্পের সবচেয়ে বৈচিত্র্যময় পোর্টফোলিও এবং পাইপলাইনগুলির মধ্যে একটি তৈরি করেছে, ওষুধের অনুশীলনে পরিবর্তনগুলিকে অনুঘটক করার এবং রোগীর অভিজ্ঞতাকে রূপান্তরিত করার সম্ভাবনা সহ।
AstraZeneca ক্যান্সারের যত্নকে পুনরায় সংজ্ঞায়িত করার এবং একদিন, মৃত্যুর কারণ হিসাবে ক্যান্সার নির্মূল করার দৃষ্টিভঙ্গি রয়েছে।
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) একটি বৈশ্বিক, বিজ্ঞান-নেতৃত্বাধীন বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যেটি কার্ডিওভাসকুলার, রেনাল এবং মেটাবলিজম এবং শ্বাসযন্ত্র সহ অনকোলজি, বিরল রোগ এবং বায়োফার্মাসিউটিক্যালস-এ প্রেসক্রিপশন ওষুধের আবিষ্কার, বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। এবং ইমিউনোলজি। কেমব্রিজ, যুক্তরাজ্যে অবস্থিত, AstraZeneca 100 টিরও বেশি দেশে কাজ করে এবং এর উদ্ভাবনী ওষুধগুলি বিশ্বব্যাপী লক্ষ লক্ষ রোগী ব্যবহার করে।
তথ্যসূত্র
1. ওয়েই কাও, এট আল। বিশ্বব্যাপী এবং চীনে ক্যান্সারের বোঝার প্রোফাইল পরিবর্তন করা: গ্লোবাল ক্যান্সার পরিসংখ্যান 2020 এর সেকেন্ডারি বিশ্লেষণ। চিন মেড জে (ইংল্যাণ্ড). 2021 এপ্রিল 5; 134(7): 783–791।
2. আহন এস, এট আল। স্তন ক্যান্সারে HER2 স্থিতি: ব্যাখ্যার জন্য নির্দেশিকা এবং জটিল কারণগুলির পরিবর্তন। জে পথোল ট্রান্সল মেড। 2020; 54(1): 34-44.
3. সুং এইচ, এট আল। গ্লোবাল ক্যান্সার পরিসংখ্যান 2020: গ্লোবোকান বিশ্বব্যাপী 36টি দেশে 185টি ক্যান্সারের জন্য ঘটনা এবং মৃত্যুর অনুমান। সিএ ক্যান্সার জে ক্লিন. 2021; 10.3322/caac.21660।
4. ইকবাল এন, এট আল। ক্যান্সারে মানব এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 (HER2): অতিরিক্ত এক্সপ্রেশন এবং থেরাপিউটিক প্রভাব। মোল Biol Int. 2014; 852748।
5. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the ভারতে ফুসফুস ক্যান্সারের Mutation Consortium. কর্কটরাশি. 2017;1;123(21):4099-4105.
6. বারোক এম, এট আল। ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন: ক্রিয়া এবং ড্রাগ প্রতিরোধের প্রক্রিয়া। স্তন ক্যান্সার রেস. 2014; 16 (2): 209।
7. নাদের-মার্তা জি, এট আল। মেটাস্ট্যাটিক HER2-পজিটিভ স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের আমরা কীভাবে চিকিত্সা করি। ESMO ওপেন. 2022; 7:1
8. কর্টেস জে, এট আল। স্তন ক্যান্সারের জন্য ট্রাস্টুজুমাব ডিরুক্সটেকান বনাম ট্রাস্টুজুমাব এমটানসাইন। এন ইং জে মেড 2022; 386: 1143-1154।
9. Hurvitz S, et al. HER2-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে Trastuzumab deruxtecan বনাম Trastuzumab emtansine: DESTINY-Breast03 থেকে আপডেট করা ফলাফল, একটি এলোমেলো, ওপেন-লেবেল, ফেজ 3 ট্রায়াল। ল্যানসেট. 2022 Dec 6;S0140-6736(22)02420-5.
