নভেম্বর 2022: স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক পিত্তথলির ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন জেমসিটাবাইন এবং সিসপ্ল্যাটিন (বিটিসি) এর সাথে দুরভালুমাব (ইমফিঞ্জি, অ্যাস্ট্রাজেনেকা ইউকে লিমিটেড) অনুমোদন করেছে।
TOPAZ-1 (NCT03875235) এর কার্যকারিতা, একটি বহু-আঞ্চলিক, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যা হিস্টোলজিক্যালভাবে নিশ্চিত হওয়া স্থানীয়ভাবে উন্নত, অসংশোধনযোগ্য, বা মেটাস্ট্যাটিক বিটিসি সহ 685 রোগীর তালিকাভুক্ত করেছে কিন্তু যারা আগে উন্নত রোগের জন্য সিস্টেমিক থেরাপি পাননি, মূল্যায়ন করা হয়.
নিম্নোক্ত বিচারের জাতিগত এবং লিঙ্গ ভাঙ্গন ছিল: 50% পুরুষ এবং 50% মহিলা; গড় বয়স 64 বছর (সীমা 20-85); এবং 47% অংশগ্রহণকারীদের বয়স 65 বছর বা তার বেশি। গলব্লাডার ক্যান্সার এবং এক্সট্রাহেপ্যাটিক কোল্যাঞ্জিওকার্সিনোমা ছাড়াও, 56 শতাংশ রোগীরও ইন্ট্রাহেপ্যাটিক কোল্যাঞ্জিওকার্সিনোমা ছিল।
রোগীদের গ্রহণ করার জন্য এলোমেলোভাবে নিয়োগ করা হয়েছিল:
1,500 মিলিগ্রাম দিনে 1 মিলিগ্রাম এবং 1,000 চক্র পর্যন্ত 2 দিনের চক্রের 25 এবং 2 দিনে জেমসিটাবাইন 1 মিলিগ্রাম/মি 8 এবং সিসপ্ল্যাটিন 21 মিলিগ্রাম/মি 8, তারপর প্রতি চার সপ্তাহে 1,500 মিলিগ্রাম ডারভালুমাব, বা
1+ দিনে প্ল্যাসিবো তারপর প্রতি চার সপ্তাহে প্ল্যাসিবো, তারপরে জেমসিটাবাইন 1,000 mg/m2 এবং সিসপ্ল্যাটিন 25 mg/m2 দিন 1 এবং 8 তে প্রতিটি 21-দিনের চক্র 8 চক্র পর্যন্ত।
যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি হয় বা পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি অসহনীয় হয়ে ওঠে, ততক্ষণ পর্যন্ত ডারভালুমাব বা একটি প্লাসিবো চালু রাখা হয়েছিল। যদি রোগী ক্লিনিকালভাবে স্থিতিশীল থাকে এবং একটি ক্লিনিকাল সুবিধা কাটায়, যেমন তদন্তকারীর দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে, তবে রোগের অগ্রগতির বাইরে চিকিত্সার অনুমতি দেওয়া হয়েছিল।
প্রাথমিক কার্যকারিতার ফলাফল ছিল সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (ওএস)। প্রথম 24 সপ্তাহের জন্য, প্রতি 6 সপ্তাহে টিউমার মূল্যায়ন করা হয়েছিল; তারপরে, তারা প্রতি 8 সপ্তাহে তৈরি করা হয়, যতক্ষণ না উদ্দেশ্যমূলক রোগের অগ্রগতি প্রমাণিত হয়। যে সমস্ত ব্যক্তিদের এলোমেলোভাবে জেমসিটাবাইন এবং সিসপ্ল্যাটিনের সাথে দুরভালুমাব গ্রহণের জন্য নিয়োগ করা হয়েছিল তারা OS-তে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায় যে রোগীদের এলোমেলোভাবে জেমসিটাবাইন এবং সিসপ্ল্যাটিনের সাথে প্লাসিবো গ্রহণের জন্য নিয়োগ করা হয়েছিল। ডারভালুমাব এবং প্লাসিবো গ্রুপে, মধ্যমা ওএস ছিল যথাক্রমে 12.8 মাস (95% CI: 11.1, 14) এবং 11.5 মাস (95% CI: 10.1, 12.5), (বিপত্তি অনুপাত 0.80; 95% CI: 0.66, p =0.97)। ডারভালুমাব এবং প্লাসিবো গ্রুপে, মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা ছিল যথাক্রমে 0.021 মাস (7.2% CI: 95, 6.7) এবং 7.4 মাস (5.7% CI: 95, 5.6),। ডারভালুমাব এবং প্লাসিবো অস্ত্রগুলিতে, তদন্তকারী-মূল্যায়িত সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার যথাক্রমে 6.7% (27% CI: 95% - 22%) এবং 32% (19% CI: 95% - 15%) ছিল।
রোগীদের (20%) সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল ঘটনাগুলি দেখা যায় যেগুলি হল পাইরেক্সিয়া, অলসতা, বমি বমি ভাব, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা হ্রাস এবং গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ব্যথা।
জেমসিটাবাইন এবং সিসপ্ল্যাটিনের সাথে একত্রিত হলে, 1,500 কেজির কম ওজনের রোগীদের জন্য ডারভালুমাবের প্রস্তাবিত ডোজ প্রতি তিন সপ্তাহে 30 মিলিগ্রাম, তারপরে রোগের অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত প্রতি চার সপ্তাহে একক এজেন্ট হিসাবে 1,500 মিলিগ্রাম। 30 কেজির কম ওজনের ব্যক্তিদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রতি তিন সপ্তাহে জেমসিটাবাইন এবং সিসপ্ল্যাটিন সহ 20 মিলিগ্রাম/কেজি, তারপর প্রতি চার সপ্তাহে 20 মিলিগ্রাম/কেজি যতক্ষণ না রোগটি বৃদ্ধি পায় বা অসহনীয় বিষাক্ততা না থাকে।
View full prescribing information for Imfinzi.
