নভেম্বর 2022: স্থানীয়কৃত, অ-মেটাস্ট্যাটিক কঠিন টিউমার সহ এক মাস বা তার বেশি বয়সী শিশুদের মধ্যে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন সিসপ্ল্যাটিনের সাথে যুক্ত অটোটক্সিসিটির ঝুঁকি কমাতে সোডিয়াম থায়োসালফেট (পেডমার্ক, ফেনেক ফার্মাসিউটিক্যালস ইনক.) অনুমোদন করেছে।
দুটি মাল্টিসেন্টার ওপেন-লেবেল, এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন, SIOPEL 6 (NCT00652132) এবং COG ACCL0431, ক্যান্সারের জন্য সিসপ্ল্যাটিন-ভিত্তিক কেমোথেরাপি গ্রহণকারী শিশুদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল (NCT00716976)।
স্ট্যান্ডার্ড রিস্ক হেপাটোব্লাস্টোমা সহ 114 জন রোগীকে SIOPEL 6-এ নথিভুক্ত করা হয়েছিল এবং পোস্টোপারেটিভ সিসপ্ল্যাটিন-ভিত্তিক কেমোথেরাপির 6 টি চক্রের মধ্য দিয়েছিল। তাদের প্রকৃত শরীরের ওজনের উপর নির্ভর করে, রোগীদের 1 g/m1, 10 g/m2, বা 15 g/m2 এর বিভিন্ন মাত্রায় সোডিয়াম থায়োসালফেট সহ বা ছাড়া সিসপ্ল্যাটিন-ভিত্তিক চিকিত্সা গ্রহণের জন্য এলোমেলোভাবে (20:2) করা হয়েছিল। ব্রক গ্রেড 1 শ্রবণশক্তি হারানো বেশিরভাগ রোগীর, যা থেরাপির পরে বা কমপক্ষে 3.5 বছর বয়সে বিশুদ্ধ টোন অডিওমেট্রি দ্বারা নির্ধারিত হয়, যেটি প্রথমে আসে, প্রাথমিক ফলাফল ছিল। যখন সিসপ্ল্যাটিনকে সোডিয়াম থায়োসালফেটের সাথে একত্রিত করা হয়, তখন শ্রবণশক্তি হ্রাসের ঘটনা হ্রাস পায় (39% বনাম 68%); সামঞ্জস্যহীন আপেক্ষিক ঝুঁকি ছিল 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83)।
কঠিন টিউমারযুক্ত শিশুরা যারা কেমোথেরাপি গ্রহণ করছিল যার মধ্যে 200 mg/m2 বা তার বেশি ক্রমবর্ধমান সিসপ্ল্যাটিন ডোজ এবং সর্বোচ্চ ছয় ঘন্টার জন্য পৃথক সিসপ্ল্যাটিন ডোজগুলিকে COG ACCL0431-এ অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। সোডিয়াম থায়োসালফেট সহ বা ছাড়া সিসপ্ল্যাটিনের উপর ভিত্তি করে কেমোথেরাপির প্রশাসন এলোমেলোভাবে রোগীদের জন্য নির্ধারিত হয়েছিল (1:1)। স্থানীয়ভাবে থাকা, অ-মেটাস্ট্যাটিক কঠিন টিউমার সহ 77 জন রোগীর একটি গ্রুপ তাদের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছিল। শ্রবণশক্তি হারানোর জন্য আমেরিকান স্পিচ-ল্যাংগুয়েজ-হিয়ারিং অ্যাসোসিয়েশন (আশা) মাপকাঠি বেসলাইনে এবং সিসপ্ল্যাটিনের চূড়ান্ত চিকিত্সার চার সপ্তাহ পরে পরিমাপ করা হয়েছিল। এটি ছিল প্রধান ফলাফল। যখন সিসপ্ল্যাটিন সোডিয়াম থায়োসালফেটের সাথে মিলিত হয়, তখন শ্রবণশক্তি হ্রাসের ঘটনা হ্রাস পায় (44% বনাম। 58%); সামঞ্জস্যহীন আপেক্ষিক ঝুঁকি ছিল 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18)।
বমি, বমি বমি ভাব, হিমোগ্লোবিনের হ্রাস, হাইপারনেট্রেমিয়া এবং হাইপোক্যালেমিয়া দুটি গবেষণায় সবচেয়ে ঘন ঘন প্রতিকূল প্রভাব ছিল (একা সিসপ্ল্যাটিনের তুলনায় 25%>5% অস্ত্রের মধ্যে পার্থক্য)।
সোডিয়াম থায়োসালফেটের ডোজ যেটি পরামর্শ দেওয়া হয় তা প্রকৃত ওজন দ্বারা পরিমাপ করা শরীরের পৃষ্ঠের ক্ষেত্রফলের উপর ভিত্তি করে। সিসপ্ল্যাটিনের শিরায় ইনফিউশনের পরে যা এক থেকে ছয় ঘন্টা স্থায়ী হয়, সোডিয়াম থায়োসালফেট 15 মিনিটের মধ্যে দেওয়া হয়।
View full prescribing information for Pedmark.
