জানুয়ারী 2023: Adgrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.), একটি RAS GTPase ফ্যামিলি ইনহিবিটার, KRAS G12C-পরিবর্তিত স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) দ্বারা ত্বরিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল, যা একটি FDA-অনুমোদিত পরীক্ষার দ্বারা চিহ্নিত করা হয়েছিল। , যারা কমপক্ষে একটি পূর্বে সিস্টেমিক থেরাপি পেয়েছেন।
ক্রাজাটির অতিরিক্ত সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে, FDA অতিরিক্তভাবে QIAGEN থেরাস্ক্রিন KRAS RGQ PCR কিট (টিস্যু) এবং Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (প্লাজমা) অনুমোদন করেছে। টিউমার টিস্যু পরীক্ষা করা উচিত যদি রক্তরস নমুনায় একটি মিউটেশনের কোন ইঙ্গিত না থাকে।
The KRYSTAL-1 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
প্রাথমিক কার্যকারিতার ফলাফলের পরিমাপগুলি ছিল প্রতিক্রিয়ার সময়কাল এবং RECIST 1.1 অনুযায়ী নিশ্চিত করা উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR), যেমন একটি অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা (DOR) দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে। মাঝারি DOR ছিল 8.5 মাস (95% CI: 6.2, 13.8), এবং ORR ছিল 43% (95% CI: 34%, 53%)।
ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, বমি, পেশীর ব্যথা, হেপাটোটক্সিসিটি, রেনাল বৈকল্য, শ্বাসকষ্ট, শোথ, ক্ষুধা কমে যাওয়া, কাশি, নিউমোনিয়া, বিভ্রান্তি, কোষ্ঠকাঠিন্য, পেটে ব্যথা এবং QTc ব্যবধান দীর্ঘায়িত হওয়া সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ছিল (20%)। লিম্ফোসাইট হ্রাস, অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, সোডিয়াম বৃদ্ধি, সোডিয়াম হ্রাস, হিমোগ্লোবিন হ্রাস, ক্রিয়েটিনিন বৃদ্ধি, অ্যালবামিন হ্রাস, অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, লিপেজ বৃদ্ধি, প্লেটলেট হ্রাস, ম্যাগনেসিয়াম হ্রাস এবং পটাসিয়াম হ্রাস ছিল সর্বাধিক প্রচলিত পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতা (25%XNUMX)।
আদগ্রাসিব অবস্থার উন্নতি না হওয়া বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত ট্যাবলেটগুলি 600 মিলিগ্রামের ডোজে দিনে দুবার মৌখিকভাবে নেওয়া উচিত।
