ডিসেম্বর 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের জন্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে যাদের বয়স 2 বছর বা তার বেশি বয়সী (ASPS)।
ML39345 (NCT03141684) স্টাডিতে, মেটাস্ট্যাটিক বা অসংশোধনযোগ্য ASPS সহ 49 জন প্রাপ্তবয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীকে জড়িত একটি ওপেন-লেবেল, একক-বাহু গবেষণায়, কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। একটি ECOG কর্মক্ষমতা স্থিতি 2 এবং হিস্টোলজিক্যালি বা সাইটোলজিক্যালি প্রমাণিত ASPS সার্জারির দ্বারা নিরাময়যোগ্য ছিল যোগ্যতার জন্য পূর্বশর্ত। প্রাথমিক সেন্ট্রাল নার্ভাস সিস্টেম (সিএনএস) ক্যান্সার বা উপসর্গযুক্ত সিএনএস মেটাস্টেস, ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য লিভারের অসুস্থতা, নিউমোনিয়া সংগঠিত করার ইতিহাস, নিউমোনাইটিস, বা ইমেজিংয়ে সক্রিয় নিউমোনাইটিস থাকলে রোগীদের অযোগ্য ঘোষণা করা হয়েছিল। পেডিয়াট্রিক রোগীরা অসুস্থতার অগ্রগতি বা অসহনীয় বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত প্রতি 15 দিনে একবার শিরায় 1200 মিলিগ্রাম/কেজি (সর্বোচ্চ 21 মিলিগ্রাম পর্যন্ত) পান। প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের শিরায় 1200 মিলিগ্রাম পাওয়া যায়।
সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), যা RECIST v1.1 ব্যবহার করে একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা নির্ধারিত হয়েছিল, প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা ছিল। (95% CI: 13, 39), ORR ছিল 24%। 12 জন রোগীর মধ্যে 42 শতাংশের একটি উদ্দেশ্যমূলক প্রতিক্রিয়া ছিল ছয় মাস বা তার বেশি সময়ের ডিওআর ছিল এবং XNUMX শতাংশের ডিওআর বারো মাস বা তার বেশি ছিল।
গড় রোগীর বয়স ছিল 31 বছর (সীমা ছিল 12-70); সেখানে 47 জন প্রাপ্তবয়স্ক রোগী (তাদের মধ্যে 2% 65 বছরের বেশি বয়সী) এবং 2 জন শিশু রোগী (12 বছর বয়সী); 51% রোগী ছিল মহিলা; 55% সাদা ছিল; 29% ছিল কালো বা আফ্রিকান আমেরিকান; এবং 10% এশিয়ান ছিল।
সর্বাধিক ঘন ঘন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (15%) হল পেশী ব্যথা (67%), ক্লান্তি (55%), ফুসকুড়ি, কাশি, বমি বমি ভাব, মাথাব্যথা এবং উচ্চ রক্তচাপ (প্রত্যেকটি 43%), কোষ্ঠকাঠিন্য, শ্বাসকষ্ট, মাথা ঘোরা এবং রক্তক্ষরণ (29%) প্রতিটি), ক্ষুধা হ্রাস এবং অ্যারিথমিয়া (প্রতিটি 22%), ইনফ্লুয়েঞ্জার মতো অসুস্থতা, ওজন হ্রাস, এবং অ্যালার্জিক রাইনাইটিস অ্যানাফিল্যাক্সিস (18% প্রতিটি)।
প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের প্রতি দুই সপ্তাহে 840 মিলিগ্রাম, প্রতি তিন সপ্তাহে 1200 মিলিগ্রাম, বা প্রতি চার সপ্তাহে 1680 মিলিগ্রাম মাত্রায় অ্যাটেজোলিজুমাব গ্রহণ করা উচিত যতক্ষণ না তাদের রোগের অগ্রগতি হয় বা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি অসহনীয় হয়ে ওঠে। 2 বছর বা তার বেশি বয়সের বাচ্চাদের প্রতি 15 সপ্তাহে 1200 মিলিগ্রাম/কেজি (3 মিলিগ্রাম পর্যন্ত) খাওয়া উচিত যতক্ষণ না অবস্থার উন্নতি হয় বা অসহনীয় বিষাক্ততা না থাকে।
View full prescribing information for Tecentriq.
