2023 Februarie: Die Food and Drug Administration (FDA) het sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) goedgekeur vir mense met hormoonreseptor (HR)-positief, HER2-negatief (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/) ISH-) borskanker wat na ander dele van die liggaam versprei het en nie verwyder kan word nie. Hierdie mense het ook ten minste twee ander sistemiese terapieë in 'n metastatiese omgewing gehad.
TROPiCS-02 (NCT03901339) was 'n multisentrum, oop etiket, gerandomiseerde studie wat gekyk het na hoe goed 'n CDK 4/6 inhibeerder, endokriene terapie en 'n taksaan gewerk het in 543 vroue met HR-positiewe, HER2-negatiewe borskanker wat versprei het of kon nie verwyder word nie. Die pasiënte se siekte het erger geword nadat hulle enige van hierdie behandelings ontvang het. Ten minste twee vorige chemoterapieë is toegedien aan pasiënte met metastatiese siekte (waarvan een in die neoadjuvante of adjuvante omgewing kan wees indien herhaling binne 12 maande plaasgevind het).
Pasiënte is ewekansig (1:1) toegewys om óf enkelmiddel-chemoterapie (n = 271) óf sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg as 'n binneaarse infusie, op Dag 1 en 8 in 'n 21-dae siklus te ontvang. Voor randomisering het die ondersoeker 'n enkelmiddel-chemoterapie-regime gekies uit een van die volgende opsies: capecitabien (n=22), vinorelbien (n=63), gemcitabien (n=56), of eribulien (n=130). Vorige chemoterapie-regimes vir metastatiese siektes (2 vs. 3-4), viscerale metastase (Ja of Nee), en endokriene terapie in die metastatiese omgewing vir ten minste 6 maande is almal gebruik om ewekansigheid te stratifiseer (Ja of Nee). Pasiënte het behandeling ontvang tot die aanvang van onaanvaarbare newe-effekte.
Progressievrye oorlewing (PFS), soos gedefinieer deur 'n verblinde onafhanklike sentrale oorsig in ooreenstemming met RECIST v1.1, het as die primêre doeltreffendheid-uitkomsmaatstaf gedien. Algehele oorlewing was 'n belangrike sekondêre doeltreffendheid-uitkomsmetriek (OS). Die mediaan PFS vir die sacituzumab govitecan-hziy-arm was 5.5 maande (95% CI: 4.2, 7.0) en vir die enkelmiddel-chemoterapie-arm was 4 maande (95% CI: 3.1, 4.4) (gevaarverhouding [HR] van 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; p-waarde=0.0003). Vir diegene wat sacituzumab govitecan-hziy kry, was die mediaan OS 14.4 maande (95% KI: 13.0, 15.7), terwyl dit vir diegene wat enkelmiddel-chemoterapie ontvang het, 11.2 maande was (95% BI: 10.1, 12.7) (HR van 0.789) 95% CI: 0.646, 0.964]; p-waarde=0.0200).
Verminderde leukosiettelling (88%), verminderde neutrofieletelling (83%), verlaagde hemoglobien (73%), verminderde limfosietetelling (65%), diarree (62%), moegheid (60%), naarheid (59%), alopecia (48%), verhoogde glukose (37%), hardlywigheid (34%) en verlaagde albumien (32%) was die mees algemene nadelige gebeurtenisse (25%) by pasiënte wat met sacituzumab govitecan-hziy in TROPiCS-02 behandel is.
Op Dag 1 en 8 van 'n 21-dae terapie-siklus moet 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy een keer 'n week binneaars toegedien word totdat die siekte vererger of die newe-effekte te veel raak om te hanteer, wat ook al eerste kom.
Projek Orbis, 'n inisiatief van die FDA Onkologie Sentrum van Uitnemendheid, is gebruik om hierdie oorsig uit te voer. Deur gebruik te maak van die infrastruktuur wat Project Orbis verskaf, kan internasionale vennote onkologiemedikasie gelyktydig indien en hersien. FDA het saamgewerk aan hierdie oorsig met die Therapeutic Goods Administration (TGA) van Australië, Health Canada en Swissmedic. By die ander regulerende organisasies gaan die aansoekhersiening steeds voort.
Sien volledige voorskrifinligting vir Trodelvy
