JANUARIE 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), 'n wêreldwye biotegnologiemaatskappy wat nuwe terapieë ontwikkel, vervaardig en kommersialiseer om lewensgevaarlike siektes te behandel, het vandag aangekondig dat CARTITUDE-4, die Fase 3-studie wat CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) evalueer; cilta-cel) vir die behandeling van volwasse pasiënte met teruggeval en lenalidomied-refraktêre veelvuldige myeloom, het sy primêre eindpunt bereik om 'n statisties beduidende verbetering in progressievrye oorlewing (PFS) te toon in vergelyking met standaardterapie by die studie se eerste voorafgespesifiseerde tussentydse analise . Die studie is ontblind na die aanbeveling van 'n onafhanklike datamoniteringskomitee.
Die CARTITUDE-4 (NCT04181827) studie is die eerste internasionale, gerandomiseerde, oop-etiket Fase 3 studie wat die doeltreffendheid en veiligheid van 'n CAR-T terapie evalueer teenoor pomalidomied, bortezomib en deksametasoon (PVd) of daratumumab, pomalidomied en dexadon (DPd) in volwasse pasiënte met terugval en lenalidomied-refraktêre veelvuldige myeloom wat een tot drie vorige terapielyne ontvang het.
Die primêre eindpunt van die studie is PFS. Sekondêre eindpunte sluit in veiligheid, algehele oorlewing (OS), minimale residuele siekte (MRD) negatiewe koers en algehele responskoers (ORR). Pasiënte sal voortgaan om gevolg te word vir primêre en sekondêre eindpunte as deel van die CARTITUDE-4-studie.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with veelvuldige myeloom in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
Resultate van die CARTITUDE-4-studie sal aan 'n komende mediese vergadering voorgelê word en sal besprekings met gesondheidsowerhede oor moontlike regulatoriese voorleggings ondersteun.
CARVYKTI® INDIKASIES EN GEBRUIK
CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) is a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed genetically modified autologous T cell immunotherapie indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, after four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody.
WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) insluitend dodelike of lewensgevaarlike reaksies, het voorgekom na behandeling met CARVYKTI® in 95% (92/97) van pasiënte wat ciltacabtagene autoleucel ontvang. Graad 3 of hoër CRS (2019 ASTCT-graad) het in 5% (5/97) van pasiënte voorgekom, met graad 5 CRS wat by 1 pasiënt aangemeld is. Die mediaan tyd tot aanvang van CRS was 7 dae (reeks: 1-12 dae). Die mees algemene manifestasies van CRS sluit in pireksie (100%), hipotensie (43%), verhoogde aspartaataminotransferase (AST) (22%), kouekoors (15%), verhoogde alanienaminotransferase (ALT) (14%) en sinustagikardie ( 11%). Graad 3 of hoër gebeure wat met CRS geassosieer word, sluit in verhoogde AST en ALT, hiperbilirubinemie, hipotensie, pireksie, hipoksie, respiratoriese versaking, akute nierbesering, verspreide intravaskulêre stolling, HLH/MAS, angina pectoris, supraventrikulêre en ventrikulêre tagikardie, verhoogde myalgie, C-reaktiewe proteïen, ferritien, bloed alkaliese fosfatase en gamma-glutamiel transferase.
Identifiseer CRS gebaseer op kliniese aanbieding. Evalueer vir en behandel ander oorsake van koors, hipoksie en hipotensie. Daar is gerapporteer dat CRS geassosieer word met bevindinge van HLH/MAS, en die fisiologie van die sindrome kan oorvleuel. HLH/MAS is 'n potensieel lewensgevaarlike toestand. By pasiënte met progressiewe simptome van CRS of refraktêre CRS ten spyte van behandeling, evalueer vir bewyse van HLH/MAS.
Nege-en-sestig van 97 (71%) pasiënte het tocilizumab en/of 'n kortikosteroïed vir CRS ontvang na infusie van ciltacabtagene autoleucel. Vier-en-veertig (45%) pasiënte het slegs tocilizumab ontvang, van wie 33 (34%) 'n enkele dosis en 11 (11%) meer as een dosis ontvang het; 24 pasiënte (25%) het tocilizumab en 'n kortikosteroïed ontvang, en een pasiënt (1%) het slegs kortikosteroïede ontvang. Maak seker dat 'n minimum van twee dosisse tocilizumab beskikbaar is voor infusie van CARVYKTI®.
Monitor pasiënte ten minste daagliks vir 10 dae na CARVYKTI® infusie by 'n REMS-gesertifiseerde gesondheidsorgfasiliteit vir tekens en simptome van CRS. Monitor pasiënte vir tekens of simptome van CRS vir ten minste 4 weke na infusie. By die eerste teken van CRS, begin onmiddellik behandeling met ondersteunende sorg, tocilizumab, of tocilizumab en kortikosteroïede.
Raad aan pasiënte om onmiddellike mediese hulp te soek indien tekens of simptome van CRS te eniger tyd voorkom.
NEUROLOGIESE TOKSISITEITE, wat ernstig, lewensgevaarlik of dodelik kan wees, het voorgekom na behandeling met CARVYKTI®. Neurologiese toksisiteite het ICANS, neurologiese toksisiteit met tekens en simptome van parkinsonisme, Guillain-Barré-sindroom, perifere neuropatieë en kraniale senuwee-verlamming ingesluit. Raad aan pasiënte oor die tekens en simptome van hierdie neurologiese toksisiteite, en oor die vertraagde aard van aanvang van sommige van hierdie toksisiteite. Gee pasiënte opdrag om onmiddellike mediese aandag te soek vir verdere assessering en hantering indien tekens of simptome van enige van hierdie neurologiese toksisiteite te eniger tyd voorkom.
In die geheel het een of meer subtipes neurologiese toksisiteit wat hieronder beskryf word, voorgekom na ciltacabtagene autoleucel in 26% (25/97) van pasiënte, waarvan 11% (11/97) van pasiënte graad 3 of hoër gebeurtenisse ervaar het. Hierdie subtipes neurologiese toksisiteite is ook in twee deurlopende studies waargeneem.
Immuuneffektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom (ICANS): Pasiënte kan dodelike of lewensgevaarlike ICANS ervaar na behandeling met CARVYKTI®, insluitend voor CRS aanvang, gelyktydig met CRS, na CRS resolusie, of in die afwesigheid van CRS. ICANS het voorgekom in 23% (22/97) van pasiënte wat ciltacabtagene autoleucel ontvang het, insluitend graad 3 of 4 gebeurtenisse in 3% (3/97) en graad 5 (dodelike) gebeurtenisse in 2% (2/97). Die mediaan tyd tot aanvang van ICANS was 8 dae (reeks 1-28 dae). Al 22 pasiënte met ICANS het CRS gehad. Die mees algemene (≥5%) manifestasie van ICANS het enkefalopatie (23%), afasie (8%) en hoofpyn (6%) ingesluit.
Monitor pasiënte ten minste daagliks vir 10 dae na CARVYKTI® infusie by die REMS-gesertifiseerde gesondheidsorgfasiliteit vir tekens en simptome van ICANS. Sluit ander oorsake van ICANS-simptome uit. Monitor pasiënte vir tekens of simptome van ICANS vir ten minste 4 weke na infusie en behandel dadelik. Neurologiese toksisiteit moet bestuur word met ondersteunende sorg en/of kortikosteroïede soos nodig.
Parkinsonisme: Van die 25 pasiënte in die CARTITUDE-1-studie wat enige neurotoksisiteit ervaar het, het vyf manlike pasiënte neurologiese toksisiteit gehad met verskeie tekens en simptome van parkinsonisme, anders as immuuneffektorsel-geassosieerde neurotoksisiteitsindroom (ICANS). Neurologiese toksisiteit met parkinsonisme is gerapporteer in ander deurlopende proewe van ciltacabtagene autoleucel. Pasiënte het parkinsoniese en nie-parkinsoniese simptome gehad wat bewing, bradykinesie, onwillekeurige bewegings, stereotipering, verlies van spontane bewegings, gemaskerde gesigte, apatie, plat affektie, moegheid, rigiditeit, psigomotoriese vertraging, mikrografie, disgrafie, apraksie, lusteloosheid, verwarring, somnolensie ingesluit het. , verlies van bewussyn, vertraagde reflekse, hiperrefleksie, geheueverlies, probleme om te sluk, derm-inkontinensie, valle, gebuigde postuur, skuifelende gang, spierswakheid en vermorsing, motoriese disfunksie, motoriese en sensoriese verlies, akinetiese mutisme en frontale lob vrystelling tekens. Die mediaan aanvang van parkinsonisme in die 5 pasiënte in CARTITUDE-1 was 43 dae (reeks 15-108) vanaf infusie van ciltacabtagene autoleucel.
Monitor pasiënte vir tekens en simptome van parkinsonisme wat vertraag kan word met die aanvang en met ondersteunende sorgmaatreëls bestuur word. Daar is beperkte inligting oor effektiwiteit met medikasie wat gebruik word vir die behandeling van Parkinson se siekte, vir die verbetering of oplossing van parkinsonisme simptome na CARVYKTI® behandeling.
Guillain-Barré-sindroom: 'n Dodelike uitkoms na Guillain-Barré-sindroom (GBS) het voorgekom in 'n ander deurlopende studie van ciltacabtagene autoleucel ondanks behandeling met binneaarse immunoglobuliene. Simptome wat aangemeld is, sluit in dié wat ooreenstem met Miller-Fisher-variant van GBS, enkefalopatie, motoriese swakheid, spraakversteurings en polyradikuloneuritis.
Monitor vir GBS. Evalueer pasiënte met perifere neuropatie vir GBS. Oorweeg behandeling van GBS met ondersteunende sorgmaatreëls en in samewerking met immunoglobuliene en plasma-uitruiling, afhangende van die erns van GBS.
Perifere neuropatie: Ses pasiënte in CARTITUDE-1 het perifere neuropatie ontwikkel. Hierdie neuropatieë word voorgestel as sensoriese, motoriese of sensorimotoriese neuropatieë. Mediaan tyd van aanvang van simptome was 62 dae (reeks 4-136 dae), mediaan duur van perifere neuropatieë was 256 dae (reeks 2-465 dae) insluitend dié met deurlopende neuropatie. Pasiënte wat perifere neuropatie ervaar het, het ook kraniale senuwee gestremdheid of GBS ervaar in ander deurlopende proewe van ciltacabtagene autoleucel.
Kraniale senuwee verlamming: Drie pasiënte (3.1%) het kraniale senuwee gestremdheid in CARTITUDE-1 ervaar. Al drie pasiënte het 7de kraniale senuwee verlamming gehad; een pasiënt het ook 5de kraniale senuwee verlamming gehad. Mediaan tyd tot aanvang was 26 dae (reeks 21-101 dae) na infusie van ciltacabtagene autoleucel. Voorkoms van 3de en 6de kraniale senuwee verlamming, bilaterale 7de kraniale senuwee verlamming, verergering van kraniale senuwee verlamming na verbetering, en voorkoms van perifere neuropatie by pasiënte met kraniale senuwee verlamming is ook gerapporteer in deurlopende proewe van ciltacabtagene autoleucel. Monitor pasiënte vir tekens en simptome van kraniale senuwee gestremdheid. Oorweeg behandeling met sistemiese kortikosteroïede, afhangende van die erns en vordering van tekens en simptome.
HEMOPHAGOCYTIC LYMPHOHISTIOCYTOSIS (HLH)/MACROPHAGE ACTIVATION SYNDROME (MAS): Dodelike HLH het voorgekom in een pasiënt (1%), 99 dae na ciltacabtagene autoleucel. Die HLH-gebeurtenis is voorafgegaan deur langdurige CRS wat 97 dae geduur het. Die manifestasies van HLH/MAS sluit in hipotensie, hipoksie met diffuse alveolêre skade, koagulopatie, sitopenie en multi-orgaan disfunksie, insluitend nierdisfunksie. HLH is 'n lewensgevaarlike toestand met 'n hoë sterftesyfer indien dit nie vroeg herken en behandel word nie. Behandeling van HLH/MAS moet volgens institusionele standaarde toegedien word.
CARVYKTI® REMS: As gevolg van die risiko van CRS en neurologiese toksisiteite, CARVYKTI® is slegs beskikbaar deur 'n beperkte program onder 'n risiko-evaluering en -versagtingstrategie (REMS) genaamd die CARVYKTI® REMS.
Langdurige en herhalende SITOPENIAS: Pasiënte kan langdurige en herhalende sitopenieë toon na limfodepleterende chemoterapie en CARVYKTI® infusie. Een pasiënt het outoloë stamselterapie ondergaan vir hematopoietiese rekonstitusie as gevolg van langdurige trombositopenie.
In CARTITUDE-1 het 30% (29/97) van pasiënte langdurige graad 3 of 4 neutropenie ervaar en 41% (40/97) van pasiënte het langdurige graad 3 of 4 trombositopenie ervaar wat nie teen Dag 30 opgelos het na ciltacabtagene autoleucel infusie nie.
Herhalende graad 3 of 4 neutropenie, trombositopenie, limfopenie en bloedarmoede is gesien in 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97) en 37% (36/97) na herstel van aanvanklike graad 3 of 4 sitopenie na infusie. Na Dag 60 na ciltacabtagene autoleucel infusie, het 31%, 12% en 6% van pasiënte 'n herhaling van graad 3 of hoër limfopenie, neutropenie en trombositopenie onderskeidelik gehad, na aanvanklike herstel van hul graad 3 of 4 sitopenie. Sewe-en-tagtig persent (84/97) van pasiënte het een, twee of drie of meer herhalings van graad 3 of 4 sitopenieë gehad na aanvanklike herstel van graad 3 of 4 sitopenie. Ses en 11 pasiënte het onderskeidelik Graad 3 of 4 neutropenie en trombositopenie gehad ten tyde van dood.
Monitor bloedtellings voor en na CARVYKTI® infusie. Bestuur sitopenieë met groeifaktore en ondersteuning vir bloedprodukoortapping volgens plaaslike institusionele riglyne.
INFEKSIES: CARVYKTI® moet nie aan pasiënte met aktiewe infeksie of inflammatoriese afwykings toegedien word nie. Ernstige, lewensgevaarlike of dodelike infeksies het voorgekom by pasiënte na CARVYKTI® aftreksel.
Infeksies (alle grade) het by 57 (59%) pasiënte voorgekom. Graad 3 of 4 infeksies het by 23% (22/97) van pasiënte voorgekom; Graad 3 of 4 infeksies met 'n ongespesifiseerde patogeen het by 17% voorgekom, virusinfeksies by 7%, bakteriële infeksies by 1% en swaminfeksies by 1% van pasiënte. Algehele, vier pasiënte het graad 5-infeksies gehad: longabses (n=1), sepsis (n=2) en longontsteking (n=1).
Monitor pasiënte vir tekens en simptome van infeksie voor en na CARVYKTI® infusie en pasiënte toepaslik behandel. Dien profilaktiese, voorkomende en/of terapeutiese antimikrobiese middels toe volgens die standaard institusionele riglyne. Febriele neutropenie is waargeneem by 10% van pasiënte na ciltacabtagene autoleucel infusie, en kan gelyktydig met CRS wees. In die geval van febriele neutropenie, evalueer vir infeksie en bestuur met breëspektrum antibiotika, vloeistowwe en ander ondersteunende sorg, soos medies aangedui.
Virale heraktivering: Hepatitis B-virus (HBV) heraktivering, wat in sommige gevalle fulminante hepatitis, lewerversaking en dood tot gevolg het, kan by pasiënte met hipogmaglobulinemie voorkom. Voer sifting uit vir Sitomegalovirus (CMV), HBV, hepatitis C-virus (HCV), en menslike immuniteitsgebrekvirus (MIV), of enige ander aansteeklike middels indien klinies aangedui in ooreenstemming met kliniese riglyne voor die versameling van selle vir vervaardiging. Oorweeg antivirale terapie om virale heraktivering te voorkom volgens plaaslike institusionele riglyne/kliniese praktyk.
HIPOGAMMAGLOBULINEMIE is aangemeld as 'n nadelige gebeurtenis in 12% (12/97) van pasiënte; laboratorium IgG-vlakke het onder 500 mg/dL gedaal na infusie in 92% (89/97) van pasiënte. Monitor immunoglobulienvlakke na behandeling met CARVYKTI® en dien IVIG toe vir IgG <400 mg/dL. Bestuur volgens plaaslike institusionele riglyne, insluitend infeksie voorsorgmaatreëls en antibiotika of antivirale profilakse.
Gebruik van lewende entstowwe: Die veiligheid van immunisering met lewende virale entstowwe tydens of na CARVYKTI® behandeling is nie bestudeer nie. Inenting met lewende virus-entstowwe word nie aanbeveel vir ten minste 6 weke voor die aanvang van limfodeafbrekende chemoterapie, tydens CARVYKTI® behandeling, en tot herstel van die immuunstelsel na behandeling met CARVYKTI®.
HIPERSENSITIWITEIT REAKSIES het voorgekom in 5% (5/97) van pasiënte na ciltacabtagene autoleucel infusie. Ernstige hipersensitiwiteitsreaksies, insluitend anafilakse, kan te wyte wees aan die dimetielsulfoksied (DMSO) in CARVYKTI®. Pasiënte moet noukeurig gemonitor word vir 2 uur na infusie vir tekens en simptome van ernstige reaksie. Behandel stiptelik en bestuur toepaslik volgens die erns van die hipersensitiwiteitsreaksie.
SEKONDÊRE WAARDIGHEDE: Pasiënte kan sekondêre maligniteite ontwikkel. Monitor lewenslank vir sekondêre maligniteite. In die geval dat 'n sekondêre maligniteit voorkom, kontak Janssen Biotech, Inc., by 1-800-526-7736. vir rapportering en om instruksies te verkry oor die versameling van pasiëntmonsters vir die toetsing van sekondêre maligniteit van T-seloorsprong.
EFFEKTE OP DIE VERMOË OM MASJIEN TE BESTUUR EN TE GEBRUIK: As gevolg van die potensiaal vir neurologiese gebeure, insluitend veranderde geestelike status, aanvalle, neurokognitiewe agteruitgang of neuropatie, loop pasiënte 'n risiko vir veranderde of verminderde bewussyn of koördinasie in die 8 weke na CARVYKTI® infusie. Adviseer pasiënte om hulle te weerhou van bestuur en betrokke te raak by gevaarlike beroepe of aktiwiteite, soos die gebruik van swaar of potensieel gevaarlike masjinerie gedurende hierdie aanvanklike tydperk, en in die geval van nuwe aanvang van enige neurologiese toksisiteite.
ADVERSE REAKSIES
Die mees algemene nie-laboratorium newe-reaksies (voorkoms groter as 20%) is pireksie, sitokienvrystellingsindroom, hipogammaglobulinemie, hipotensie, muskuloskeletale pyn, moegheid, infeksies van ongespesifiseerde patogeen, hoes, kouekoors, diarree, naarheid, verlaagde enkefalopatie, lugweginfeksie, hoofpyn, tagikardie, duiseligheid, dyspnee, edeem, virusinfeksies, koagulopatie, hardlywigheid en braking. Die mees algemene laboratorium newe-reaksies (voorkoms groter as of gelyk aan 50%) sluit in trombositopenie, neutropenie, anemie, verhoging van aminotransferase en hipoalbuminemie.
MOTOR T-selterapie is een van die deurbraak behandeling vir sekere tipes bloedkanker. Daar is meer as 750 aan die gang kliniese proewe in CAR T-selterapie in China huidiglik. Pasiënte wat wil inskryf kan kontak KankerFaks pasiënthulplyn op WhatsApp +91 96 1588 1588 of e-pos aan info@cancerfax.com.
Lees asseblief volledig Voorskryf inligting insluitend Boxed Warning vir CARVYKTI®.
OOR CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
In Desember 2017 het Legend Biotech 'n eksklusiewe wêreldwye lisensie- en samewerkingsooreenkoms met Janssen Biotech, Inc. (Janssen) aangegaan om cilta-cel te ontwikkel en te kommersialiseer.
In Februarie 2022 is cilta-cel deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) goedgekeur onder die handelsnaam CARVYKTI® vir die behandeling van volwassenes met teruggeval of refraktêre veelvuldige myeloom. In Mei 2022 het die Europese Kommissie (EC) voorwaardelike bemarkingsmagtiging van CARVYKTI® vir die behandeling van volwassenes met teruggeval en refraktêre veelvuldige myeloom toegestaan.[3] In September 2022 het Japan se Ministerie van Gesondheid, Arbeid en Welsyn (MHLW) CARVYKTI® goedgekeur.[4] Cilta-cel is in Desember 2019 deurbraakterapie-aanwysing in die VSA en in Augustus 2020 in China toegestaan. Daarbenewens het cilta-cel 'n PRIoriteitsmedisyne (PRIME)-aanwysing van die Europese Kommissie in April 2019 ontvang. Cilta-cel het ook weesgeneesmiddels ontvang. Aanwysing van die Amerikaanse FDA in Februarie 2019, van die Europese Kommissie in Februarie 2020, en van die Agentskap vir Farmaseutiese en Medisinale Toerusting (PMDA) in Japan in Junie 2020. In Maart 2022 het die Europese Medisyne-agentskap se Komitee vir Weesgeneesmiddels deur konsensus aanbeveel dat die wees-benaming vir cilta-cel gehandhaaf word op grond van kliniese data wat verbeterde en volgehoue volledige responskoerse na behandeling demonstreer.
OOR MEERVOUDIGE MYELOM
Veelvuldige myeloom is 'n ongeneeslike bloedkanker that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] CARVYKTI™-voorskryfinligting. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), BCMA-gerigte CAR-T-terapie, ontvang Amerikaanse FDA-goedkeuring vir die behandeling van volwasse pasiënte met teruggevalle of refraktêre veelvuldige myeloom. Beskikbaar by: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -met-terugval-of-refraktêre-veelvuldige-mieloom/. Toegang tot Oktober 2022.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Voorwaardelike goedkeuring verleen deur die Europese Kommissie vir die Behandeling van Pasiënte met Terugval en Refraktêre Veelvuldige Myeloom. Beskikbaar by: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -refraktêre-veelvuldige-mieloom/. Toegang tot Oktober 2022.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) Kry goedkeuring van Japan se Ministerie van Gesondheid, Arbeid en Welsyn (MHLW) vir die behandeling van pasiënte met teruggeval of refraktêre veelvuldige myeloom. Beskikbaar by: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Ministry-of -Gesondheid-arbeid-en-welsyn-MHLW-vir-die-behandeling-van-pasiënte-met-teruggevalle-of-weerstandige-meervoudige-miëloom. Toegang tot Oktober 2022.
[5] Europese Kommissie. Gemeenskapsregister van weesgeneesmiddels. Beskikbaar by: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. Toegang tot Oktober 2022.
[6] Amerikaanse Vereniging van Kliniese Onkologie. Veelvuldige myeloom: inleiding. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Toegang tot Oktober 2022.
[7] Amerikaanse Kankervereniging. "Sleutelstatistieke oor veelvuldige myeloom." Beskikbaar by: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20in%20vroue). Toegang tot Januarie 2023.
[8] Amerikaanse Kankervereniging. Veelvuldige myeloom: vroeë opsporing, diagnose en stadiums. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Toegang tot Oktober 2022.
[9] Rajkumar SV. Veelvuldige myeloom: 2020-opdatering oor diagnose, risiko-stratifikasie en bestuur. Am J Hematol. 2020;95(5),548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, et al. Natuurlike geskiedenis van teruggeval myeloom, weerstandbiedend vir immunomodulerende middels en proteasoom inhibeerders: 'n multisentrum IMWG studie. Leukemie. 2017;31(11):2443- 2448.
[11] Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, et al. Uitkomste van pasiënte met veelvuldige myeloom wat weerstandbiedend is vir CD38-geteikende monoklonale teenliggaampieterapie. Leukemie. 2019;33(9):2266-2275.
OOR LEGENDE BIOTECH
Legend Biotech is 'n wêreldwye biotegnologiemaatskappy wat toegewy is aan die behandeling en eendag genesing van lewensgevaarlike siektes. Met hoofkwartier in Somerset, New Jersey, ontwikkel ons gevorderde selterapieë oor 'n diverse verskeidenheid tegnologieplatforms, insluitend outoloë en allogene chimeriese antigeenreseptor T-sel, gamma-delta T-sel (gd T) en natuurlike moordenaar (NK) sel-gebaseerde immunoterapie. Van ons drie R&D-terreine regoor die wêreld pas ons hierdie innoverende tegnologieë toe om die ontdekking van veilige, doeltreffende en voorpunt-terapeutiese middels vir pasiënte wêreldwyd na te streef.
