April 2022: Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) het dit goedgekeur Opdualag (nivolumab en relatlimab-rmbw), 'n nuwe, eerste-in-klas vaste-dosis kombinasie van nivolumab en relatlimab toegedien as 'n enkele binneaarse infusie, vir die behandeling van volwasse en pediatriese pasiënte van 12 jaar en ouer met nie-opereerbare of metastatiese melanoom. Die goedkeuring is gebaseer op die RELATIVITY-047 Fase 2/3-studie, wat Opdualag (n=355) vergelyk het met nivolumab alleen (n=359) in 'n pasiëntpopulasie van 355.
Die proef het sy primêre eindpunt bereik, progressievrye oorlewing (PFS), en Opdualag meer as verdubbel die mediaan PFS in vergelyking met nivolumab monoterapie, 10.1 maande (95% Betroubaarheidsinterval [KI]: 6.4 tot 15.7) teenoor 4.6 maande (95% KI: 3.4 tot 5.6); (Gevaarverhouding [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 tot 0.92, P= 0.0055).1 Die Opdualag veiligheidsprofiel was soortgelyk aan dié wat voorheen vir nivolumab gerapporteer is.1,2 Geen nuwe veiligheidsgebeurtenisse is met die kombinasie geïdentifiseer in vergelyking met nivolumab monoterapie nie.1,2 Graad 3/4 dwelmverwante newe-effekte was 18.9% in die Opdualag arm vergeleke met 9.7% in die nivolumab-arm.2 Dwelmverwante newe-effekte wat tot staking gelei het, was 14.6% in die Opdualag arm vergeleke met 6.7% in die nivolumab-arm.2
"Sedert die goedkeuring van die eerste immuunkontrolepunt-inhibeerder meer as 10 jaar gelede, het ons gesien dat immunoterapie, alleen en in kombinasie, die behandeling van pasiënte met gevorderde melanoom 'n rewolusie bring," sê F. Stephen Hodi, besturende direkteur, direkteur van die Melanoom Sentrum. en die Sentrum vir Immuno-Onkologie by Dana-Farber Cancer Institute.3 “Vandag se goedkeuring is veral belangrik, aangesien dit stel 'n heeltemal nuwe kombinasie van twee immunoterapieë bekend wat saam kan optree om te help om die antitumorreaksie te verbeter deur twee verskillende immuunkontrolepunte te teiken - LAG-3 en PD-1."1,2
Opdualag word geassosieer met die volgende waarskuwings en voorsorgmaatreëls: ernstige en dodelike immuungemedieerde nadelige reaksies (IMARs) insluitend longontsteking, kolitis, hepatitis, endokrinopatieë, nefritis met nierdisfunksie, dermatologiese nadelige reaksies, miokarditis en ander immuungemedieerde nadelige reaksies; infusieverwante reaksies; komplikasies van allogene hematopoietiese stamseloorplanting (HSCT); en embrio-fetale toksisiteit.1 Sien Belangrike veiligheidsinligting hieronder.
"Terwyl ons groot vordering gemaak het in die behandeling van gevorderde melanoom oor die afgelope dekade, is ons daartoe verbind om dubbele immunoterapie-behandelingsopsies vir hierdie pasiënte uit te brei," het Samit Hirawat, hoof mediese beampte, globale geneesmiddelontwikkeling, Bristol Myers Squibb, gesê.3 "Die inhibering van LAG-3 met relatlimab, in 'n vaste dosis kombinasie met nivolumab, verteenwoordig 'n nuwe behandelingsbenadering wat voortbou op ons nalatenskap om innoverende immunoterapie-opsies aan pasiënte te bring. Die goedkeuring van 'n nuwe medisyne wat ons derde duidelike kontrolepunt-inhibeerder insluit, is 'n belangrike stap vorentoe om pasiënte meer opsies te gee as monoterapiebehandeling.
Limfosietaktiveringsgeen-3 (LAG-3) en geprogrammeerde dood-1 (PD-1) is twee afsonderlike inhiberende immuunkontrolepunte wat dikwels saam uitgedruk word op tumor-infiltrerende limfosiete, wat dus bydra tot tumor-gemedieerde T-sel uitputting.2 Die kombinasie van nivolumab (anti-PD-1) en relatlimab (anti-LAG-3) lei tot verhoogde T-sel aktivering in vergelyking met die aktiwiteit van enige teenliggaam alleen.1 Relatlimab (in kombinasie met nivolumab) is die eerste LAG-3-blokkerende teenliggaampie wat 'n voordeel in 'n Fase 3-studie toon.1 Dit is die derde kontrolepunt-inhibeerder (saam met anti-PD-1 en anti-CTLA-4) vir Bristol Myers Squibb.
“Vandag se goedkeuring is opwindende nuus en bied nuwe hoop aan die melanoomgemeenskap. Die beskikbaarheid van hierdie behandelingskombinasie kan pasiënte moontlik in staat stel om voordeel te trek uit 'n nuwe, eerste-in-klas dubbele immunoterapie,” sê Michael Kaplan, president en HUB, Melanoma Research Alliance.
Die FDA-goedgekeurde dosering vir volwasse pasiënte en pediatriese pasiënte van 12 jaar of ouer wat minstens 40 kg weeg, is 480 mg nivolumab en 160 mg relatlimab wat elke vier weke binneaars toegedien word.1 Die aanbevole dosis vir pediatriese pasiënte van 12 jaar of ouer wat minder as 40 kg weeg, en pediatriese pasiënte jonger as 12 jaar oud, is nie vasgestel nie.1
Hierdie aansoek is goedgekeur onder die FDA se Real-Time Oncology Review (RTOR) loodsprogram, wat daarop gemik is om te verseker dat veilige en doeltreffende behandelings so vroeg as moontlik vir pasiënte beskikbaar is.4 Die hersiening is ook uitgevoer onder die FDA se Project Orbis-inisiatief, wat gelyktydige hersiening deur die gesondheidsowerhede in Australië, Brasilië en Switserland moontlik gemaak het, waar die aansoek steeds onder hersiening is.
Oor RELATIVITEIT-047
RELATIVITEIT-047 is 'n globale, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase 2/3-studie wat die vaste-dosis kombinasie van nivolumab en relatlimab teenoor nivolumab alleen evalueer by pasiënte met voorheen onbehandelde metastatiese of onopereerbare melanoom.1,2 Die proef het pasiënte met aktiewe outo-immuunsiekte, mediese toestande wat sistemiese behandeling met matige of hoë dosis kortikosteroïede of immuunonderdrukkende medikasie, uveale melanoom en aktiewe of onbehandelde brein- of leptomeningeale metastases benodig, uitgesluit.1 Die primêre eindpunt van die proef is progressievrye oorlewing (PFS) bepaal deur Blinded Independent Central Review (BICR) deur gebruik te maak van Responsevalueringskriteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).1 Die sekondêre eindpunte is algehele oorlewing (OS) en objektiewe reaksietempo (ORR).1 'n Totaal van 714 pasiënte is ewekansig 1:1 verdeel om 'n vaste dosis kombinasie van nivolumab (480 mg) en relatlimab (160 mg) of nivolumab (480 mg) elke vier weke deur middel van binneaarse infusie te ontvang tot siekteprogressie of onaanvaarbare toksisiteit.1
Kies Veiligheidsprofiel van RELATIVITY-047
Nadelige reaksies wat lei tot permanente staking van Opdualag het in 18% van pasiënte voorgekom.1Opdualag is onderbreek as gevolg van 'n nadelige reaksie in 43% van pasiënte.1 Ernstige nadelige reaksies het voorgekom in 36% van pasiënte wat behandel is met Opdualag.1 Die mees algemene (≥1%) ernstige newe-reaksies was bynierinsufficiëntie (1.4%), anemie (1.4%), kolitis (1.4%), longontsteking (1.4%), akute miokardiale infarksie (1.1%), rugpyn (1.1%). ), diarree (1.1%), miokarditis (1.1%) en longontsteking (1.1%).1 Dodelike nadelige reaksies het voorgekom by drie (0.8%) pasiënte wat behandel is met Opdualag en sluit hemofagositiese limfohistiositose, akute edeem van die long en longontsteking in.1 Die mees algemene (≥20%) nadelige reaksies was muskuloskeletale pyn (45%), moegheid (39%), uitslag (28%), pruritus (25%) en diarree (24%).1 Die Opdualag veiligheidsprofiel was soortgelyk aan dié wat voorheen vir nivolumab gerapporteer is.1,2 Geen nuwe veiligheidsgebeurtenisse is met die kombinasie geïdentifiseer in vergelyking met nivolumab monoterapie nie.1,2 Graad 3/4 dwelmverwante newe-effekte was 18.9% in die Opdualag arm vergeleke met 9.7% in die nivolumab-arm.2 Dwelmverwante newe-effekte wat tot staking gelei het, was 14.6% in die Opdualag arm vergeleke met 6.7% in die nivolumab-arm.2
Oor melanoom
Melanoom is 'n vorm van velkanker wat gekenmerk word deur die onbeheerde groei van pigmentproduserende selle (melanosiete) wat in die vel geleë is.5 Metastatiese melanoom is die dodelikste vorm van die siekte en kom voor wanneer kanker verby die oppervlak van die vel na ander organe versprei.5,6 Die voorkoms van melanoom het die afgelope 30 jaar geleidelik toegeneem.5,6 In die Verenigde State word ongeveer 99,780 7,650 nuwe diagnoses van melanoom en ongeveer 2022 XNUMX verwante sterftes vir XNUMX geraam.5 Melanoom kan meestal behandel word wanneer dit in sy baie vroeë stadiums gevang word; oorlewingsyfers kan egter afneem soos die siekte vorder.6
OPDUALAG INDIKASIE
Opdualag TM (nivolumab en relatlimab-rmbw) is aangedui vir die behandeling van volwasse en pediatriese pasiënte van 12 jaar of ouer met nie-opereerbare of metastatiese melanoom.
OPDUALAG BELANGRIKE VEILIGHEIDSINLIGTING
Ernstige en noodlottige immuun-gemedieerde newe-reaksies
Immuun-gemedieerde nadelige reaksies (IMARs) wat hierin gelys word, sluit dalk nie alle moontlike ernstige en dodelike immuun-gemedieerde nadelige reaksies in nie.
IMARs wat ernstig of dodelik kan wees, kan in enige orgaanstelsel of weefsel voorkom. IMARs kan enige tyd voorkom nadat behandeling met 'n LAG-3 en PD-1/PD-L1 blokkerende teenliggaampies begin is. Alhoewel IMARs gewoonlik tydens behandeling manifesteer, kan dit ook voorkom na die staking van Opdualag. Vroeë identifikasie en bestuur van IMARs is noodsaaklik om veilige gebruik te verseker. Monitor pasiënte noukeurig vir simptome en tekens wat kliniese manifestasies van onderliggende IMARs kan wees. Evalueer kliniese chemie insluitend lewerensieme, kreatinien en skildklierfunksie by die basislyn en periodiek tydens behandeling. In gevalle van vermoedelike IMARs, begin toepaslike opwerking om alternatiewe etiologieë, insluitend infeksie, uit te sluit. Stel mediese bestuur dadelik in, insluitend spesialiteitskonsultasie soos toepaslik.
Weerhou of staak Opdualag permanent na gelang van die erns (sien asseblief afdeling 2 Dosis en Toediening in die meegaande Volledige Voorskrifinligting). In die algemeen, indien Opdualag onderbreking of staking vereis, dien sistemiese kortikosteroïedterapie toe (1 tot 2 mg/kg/dag prednisoon of ekwivalent) tot verbetering na Graad 1 of minder. By verbetering na Graad 1 of minder, begin kortikosteroïed-afslanking en gaan voort om oor ten minste 1 maand af te neem. Oorweeg die toediening van ander sistemiese immuunonderdrukkers by pasiënte wie se IMARs nie met kortikosteroïedterapie beheer word nie. Riglyne vir toksisiteitbestuur vir nadelige reaksies wat nie noodwendig sistemiese steroïede vereis nie (bv. endokrinopatieë en dermatologiese reaksies) word hieronder bespreek.
Immuun-gemedieerde longontsteking
Opdualag kan immuun-gemedieerde longontsteking veroorsaak, wat dodelik kan wees. By pasiënte wat met ander PD-1/PD-L1 blokkerende teenliggaampies behandel word, is die voorkoms van longontsteking hoër by pasiënte wat voorheen torakale bestraling ontvang het. Immuun-gemedieerde pneumonitis het voorgekom in 3.7% (13/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend Graad 3 (0.6%) en Graad 2 (2.3%) nadelige reaksies. Longontsteking het gelei tot permanente staking van Opdualag in 0.8% en weerhouding van Opdualag in 1.4% van pasiënte.
Immuun-gemedieerde kolitis
Opdualag kan immuun-gemedieerde kolitis veroorsaak, gedefinieer as wat die gebruik van kortikosteroïede vereis en geen duidelike alternatiewe etiologie nie. 'n Algemene simptoom wat in die definisie van kolitis ingesluit is, was diarree. Sitomegalovirus infeksie/heraktivering is aangemeld by pasiënte met kortikosteroïed-weerstandige immuun-gemedieerde kolitis. In gevalle van kortikosteroïed-refraktêre kolitis, oorweeg dit om aansteeklike behandeling te herhaal om alternatiewe etiologieë uit te sluit.
Immuun-gemedieerde diarree of kolitis het voorgekom by 7% (24/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend Graad 3 (1.1%) en Graad 2 (4.5%) nadelige reaksies. Kolitis het gelei tot permanente staking van Opdualag in 2% en weerhouding van Opdualag in 2.8% van pasiënte.
Immuun-gemedieerde hepatitis
Opdualag kan immuungemedieerde hepatitis veroorsaak, gedefinieer as wat die gebruik van kortikosteroïede vereis en geen duidelike alternatiewe etiologie nie.
Immuun-gemedieerde hepatitis het voorgekom in 6% (20/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitende graad 4 (0.6%), graad 3 (3.4%) en graad 2 (1.4%) nadelige reaksies. Hepatitis het gelei tot permanente staking van Opdualag in 1.7% en weerhouding van Opdualag in 2.3% van pasiënte.
Immuun-gemedieerde endokrinopathieë
Opdualag kan primêre of sekondêre adrenale ontoereikendheid, hipofisitis, skildklierafwykings en tipe 1-diabetes mellitus veroorsaak, wat teenwoordig kan wees met diabetiese ketoasidose. Weerhou of staak Opdualag permanent na gelang van die erns (sien asseblief afdeling 2 Dosis en Toediening in die meegaande Volledige Voorskrifinligting).
Vir Graad 2 of hoër adrenale ontoereikendheid, begin simptomatiese behandeling, insluitend hormoonvervanging soos klinies aangedui. By pasiënte wat Opdualag ontvang het, het adrenale ontoereikendheid voorgekom by 4.2% (15/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend Graad 3 (1.4%) en Graad 2 (2.5%) nadelige reaksies. Adrenale ontoereikendheid het gelei tot permanente staking van Opdualag in 1.1% en weerhouding van Opdualag in 0.8% van pasiënte.
Hipofisitis kan voorkom met akute simptome wat verband hou met massa-effek soos hoofpyn, fotofobie of gesigsvelddefekte. Hipofisitis kan hipopituitarisme veroorsaak; begin hormoonvervanging soos klinies aangedui. Hipofisitis het voorgekom by 2.5% (9/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitende graad 3 (0.3%) en graad 2 (1.4%) nadelige reaksies. Hipofisitis het gelei tot permanente staking van Opdualag in 0.3% en weerhouding van Opdualag in 0.6% van pasiënte.
Skildklierontsteking kan met of sonder endokrinopatie voorkom. Hipotireose kan hipertireose volg; begin met hormoonvervanging of mediese behandeling soos klinies aangedui. Skildklierontsteking het voorgekom by 2.8% (10/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend Graad 2 (1.1%) nadelige reaksies. Skildklierontsteking het nie gelei tot permanente staking van Opdualag nie. Skildklierontsteking het gelei tot die weerhouding van Opdualag by 0.3% van pasiënte. Hipertireose het voorgekom by 6% (22/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend Graad 2 (1.4%) nadelige reaksies. Hipertireose het nie gelei tot permanente staking van Opdualag nie. Hipertireose het gelei tot die weerhouding van Opdualag by 0.3% van pasiënte. Hipotireose het voorgekom by 17% (59/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend Graad 2 (11%) nadelige reaksies. Hipotireose het gelei tot die permanente staking van Opdualag in 0.3% en weerhouding van Opdualag in 2.5% van pasiënte.
Monitor pasiënte vir hiperglukemie of ander tekens en simptome van diabetes; begin behandeling met insulien soos klinies aangedui. Diabetes het voorgekom by 0.3% (1/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, 'n graad 3 (0.3%) nadelige reaksie, en geen gevalle van diabetiese ketoasidose nie. Diabetes het nie gelei tot die permanente staking of weerhouding van Opdualag by enige pasiënt nie.
Immuun-gemedieerde nefritis met nierfunksie
Opdualag kan immuungemedieerde nefritis veroorsaak, wat gedefinieer word as die gebruik van steroïede en geen duidelike etiologie nie. By pasiënte wat Opdualag ontvang het, het immuungemedieerde nefritis en nierdisfunksie by 2% (7/355) van pasiënte voorgekom, insluitend Graad 3 (1.1%) en Graad 2 (0.8%) nadelige reaksies. Immuun-gemedieerde nefritis en nierdisfunksie het gelei tot permanente staking van Opdualag in 0.8% en weerhouding van Opdualag in 0.6% van pasiënte.
Weerhou of staak Opdualag permanent na gelang van die erns (sien asseblief afdeling 2 Dosis en Toediening in die meegaande Volledige Voorskrifinligting).
Immuun-gemedieerde dermatologiese newe-reaksies
Opdualag kan immuun-gemedieerde uitslag of dermatitis veroorsaak, gedefinieer as wat die gebruik van steroïede vereis en geen duidelike alternatiewe etiologie nie. Eksfoliatiewe dermatitis, insluitend Stevens-Johnson-sindroom, toksiese epidermale nekrolise, en dwelmuitslag met eosinofilie en sistemiese simptome het voorgekom met PD-1/L-1 blokkerende teenliggaampies. Aktuele versagmiddels en/of aktuele kortikosteroïede kan voldoende wees om ligte tot matige nie-afskilferende uitslag te behandel.
Weerhou of staak Opdualag permanent na gelang van die erns (sien asseblief afdeling 2 Dosis en Toediening in die meegaande Volledige Voorskrifinligting).
Immuun-gemedieerde uitslag het in 9% (33/355) van pasiënte voorgekom, insluitend Graad 3 (0.6%) en Graad 2 (3.4%) nadelige reaksies. Immuun-gemedieerde uitslag het nie gelei tot permanente staking van Opdualag nie. Immuun-gemedieerde uitslag het gelei tot die weerhouding van Opdualag by 1.4% van pasiënte.
Immuun-gemedieerde miokarditis
Opdualag kan immuungemedieerde miokarditis veroorsaak, wat gedefinieer word as die gebruik van steroïede en geen duidelike alternatiewe etiologie nie. Die diagnose van immuun-gemedieerde miokarditis vereis 'n hoë indeks van vermoede. Pasiënte met hart- of kardiopulmonêre simptome moet vir moontlike miokarditis geassesseer word. Indien miokarditis vermoed word, weerhou dosis, begin dadelik met hoë dosis steroïede (prednisoon of metielprednisoloon 1 tot 2 mg/kg/dag) en reël onmiddellik kardiologiekonsultasie met diagnostiese ondersoek. Indien klinies bevestig, staak Opdualag permanent vir Graad 2-4 miokarditis.
Miokarditis het voorgekom by 1.7% (6/355) van pasiënte wat Opdualag ontvang het, insluitend graad 3 (0.6%) en graad 2 (1.1%) nadelige reaksies. Miokarditis het gelei tot permanente staking van Opdualag by 1.7% van pasiënte.
Ander immuun-gemedieerde nadelige reaksies
Die volgende klinies beduidende IMARs het voorgekom met 'n voorkoms van <1% (tensy anders vermeld) by pasiënte wat Opdualag ontvang het of aangemeld is met die gebruik van ander PD-1/PD-L1 blokkerende teenliggaampies. Ernstige of dodelike gevalle is aangemeld vir sommige van hierdie nadelige reaksies: Cardiac/vaskulêr: perikarditis, vaskulitis; Senuweestelsel: meningitis, enkefalitis, myelitis en demyelinisering, myastheniese sindroom/myasthenia gravis (insluitend verergering), Guillain-Barré-sindroom, senuweeparese, outo-immuunneuropatie; Okulêr: uveïtis, iritis en ander okulêre inflammatoriese toksisiteite kan voorkom. Sommige gevalle kan geassosieer word met retinale loslating. Verskeie grade van gesiggestremdheid, insluitend blindheid, kan voorkom. As uveïtis in kombinasie met ander IMARs voorkom, oorweeg 'n Vogt-Koyanagi-Harada-agtige sindroom, aangesien dit behandeling met sistemiese steroïede kan vereis om die risiko van permanente visieverlies te verminder; Spysverteringskanaal: pankreatitis insluitend verhogings in serum amilase en lipase vlakke, gastritis, duodenitis; Muskuloskeletale en bindweefsel: miositis/polimiositis, rabdomyolise (en gepaardgaande gevolge insluitend nierversaking), artritis, polymialgia rheumatica; Endokrien: hipoparatireose; Ander (hematologies/immuun): hemolitiese anemie, aplastiese anemie, hemofagositiese limfohistiositose, sistemiese inflammatoriese respons sindroom, histiositiese nekrotiserende limfadenitis (Kikuchi limfadenitis), sarkoïdose, immuun trombositopeniese purpura, vaste orgaanoorplanting verwerping.
Reaksies wat verband hou met infusie
Opdualag kan ernstige infusieverwante reaksies veroorsaak. Staak Opdualag by pasiënte met ernstige of lewensgevaarlike infusieverwante reaksies. Onderbreek of vertraag die infusietempo by pasiënte met ligte tot matige infusieverwante reaksies. By pasiënte wat Opdualag as 'n 60-minute binneaarse infusie ontvang het, het infusieverwante reaksies by 7% (23/355) van pasiënte voorgekom.
Komplikasies van Allogene hematopoietiese stamseloorplanting (HSCT)
Dodelike en ander ernstige komplikasies kan voorkom by pasiënte wat allogene hematopoietiese stamseloorplanting (HSCT) ontvang voor of nadat hulle met 'n PD-1/PD-L1-reseptorblokkerende teenliggaam behandel is. Oorplantingsverwante komplikasies sluit in hiperakute ent-teen-gasheer-siekte (GVHD), akute GVHD, chroniese GVHD, hepatiese veno-okklusiewe siekte na verminderde intensiteit kondisionering, en steroïed-vereisende koorssindroom (sonder 'n geïdentifiseerde aansteeklike oorsaak). Hierdie komplikasies kan voorkom ten spyte van ingrypende terapie tussen PD-1/PD-L1 blokkade en allogene HSCT.
Volg pasiënte noukeurig vir bewyse van oorplantingsverwante komplikasies en gryp dadelik in. Oorweeg die voordeel teenoor risiko's van behandeling met 'n PD-1/PD-L1-reseptorblokkerende teenliggaam voor of na 'n allogene HSCT.
Embryo-fetale toksisiteit
Op grond van sy werkingsmeganisme en data van dierestudies, kan Opdualag fetale skade veroorsaak wanneer dit aan 'n swanger vrou toegedien word. Adviseer swanger vroue oor die potensiële risiko vir 'n fetus. Adviseer vroue met voortplantingspotensiaal om effektiewe kontrasepsie te gebruik tydens behandeling met Opdualag vir ten minste 5 maande na die laaste dosis Opdualag.
laktasie
Daar is geen data oor die teenwoordigheid van Opdualag in menslike melk, die uitwerking op die borsvoedende kind of die effek op melkproduksie nie. Omdat nivolumab en relatlimab in menslike melk uitgeskei kan word en as gevolg van die potensiaal vir ernstige nadelige reaksies by 'n kind wat geborsvoed word, raai pasiënte aan om nie te borsvoed tydens behandeling met Opdualag en vir ten minste 5 maande na die laaste dosis nie.
Ernstige newe-reaksies
In Relativity-047 het dodelike nadelige reaksie voorgekom by 3 (0.8%) pasiënte wat met Opdualag behandel is; dit het hemofagositiese limfohistiositose, akute edeem van die long en longontsteking ingesluit. Ernstige nadelige reaksies het voorgekom by 36% van pasiënte wat met Opdualag behandel is. Die mees algemene ernstige newe-reaksies wat aangemeld is by ≥1% van pasiënte wat met Opdualag behandel is, was bynierinsufficiëntie (1.4%), anemie (1.4%), kolitis (1.4%), longontsteking (1.4%), akute miokardiale infarksie (1.1%), rugpyn (1.1%), diarree (1.1%), miokarditis (1.1%) en pneumonitis (1.1%).
Algemene nadelige reaksies en laboratoriumafwykings
Die mees algemene nadelige reaksies wat aangemeld is by ≥20% van die pasiënte wat met Opdualag behandel is, was muskuloskeletale pyn (45%), moegheid (39%), uitslag (28%), pruritus (25%) en diarree (24%).
Die mees algemene laboratoriumafwykings wat voorgekom het by ≥20% van pasiënte wat met Opdualag behandel is, was verlaagde hemoglobien (37%), verminderde limfosiete (32%), verhoogde AST (30%), verhoogde ALT (26%) en verlaagde natrium (24). %).
Sien asseblief Amerikaanse volledige voorskrifinligting vir Opdualag.
OPDIVO + YERVOY INDIKASIES
OPDIVO® (nivolumab), as 'n enkele middel, is aangedui vir die behandeling van pasiënte met onresekteerbare of metastatiese melanoom.
OPDIVO® (nivolumab), in kombinasie met YERVOY® (ipilimumab), is aangedui vir die behandeling van pasiënte met onaanpasbare of metastatiese melanoom.
OPDIVO + YERVOY BELANGRIKE VEILIGHEIDSINLIGTING
Ernstige en noodlottige immuun-gemedieerde newe-reaksies
Immuun-gemedieerde newe-reaksies wat hierin gelys word, bevat moontlik nie alle moontlike ernstige en dodelike immuun-gemedieerde newe-reaksies nie.
Immuun-gemedieerde nadelige reaksies, wat ernstig of dodelik kan wees, kan in enige orgaanstelsel of weefsel voorkom. Alhoewel immuun-gemedieerde newe-reaksies gewoonlik tydens die behandeling manifesteer, kan dit ook voorkom nadat OPDIVO of YERVOY gestaak is. Vroeë identifikasie en bestuur is noodsaaklik om veilige gebruik van OPDIVO en YERVOY te verseker. Monitor vir tekens en simptome wat kliniese manifestasies van onderliggende immuun-gemedieerde nadelige reaksies kan wees. Evalueer kliniese chemikalieë, insluitend lewerensieme, kreatinien, adrenokortikotropiese hormoon (ACTH), en skildklierfunksie by die basislyn en periodiek tydens behandeling met OPDIVO en voor elke dosis YERVOY. In geval van vermoedelike immuun-gemedieerde newe-reaksies, moet u toepaslike opwerkings doen om alternatiewe etiologieë, insluitend infeksie, uit te sluit. Installeer mediese bestuur onmiddellik, insluitend spesialiskonsultasie soos toepaslik.
Onthou of stop OPDIVO en YERVOY permanent, afhangende van die erns (sien afdeling 2 Dosis en toediening in die meegaande volledige voorskrifinligting). Oor die algemeen, as onderbreking of staking van OPDIVO of YERVOY nodig is, moet u sistemiese kortikosteroïedterapie (1 tot 2 mg / kg / dag prednison of ekwivalent) toedien tot verbetering in graad 1 of minder. Begin met kortikosteroïed-afname na verbetering tot graad 1 of minder en hou aan om gedurende ten minste 1 maand te tap. Oorweeg toediening van ander sistemiese immuunonderdrukkers by pasiënte wie se immuun-gemedieerde newe-reaksies nie met kortikosteroïedterapie beheer word nie. Riglyne vir die bestuur van toksisiteit vir newe-reaksies wat nie noodwendig sistemiese steroïede benodig nie (bv. Endokrinopatieë en dermatologiese reaksies) word hieronder bespreek.
Immuun-gemedieerde longontsteking
OPDIVO en YERVOY kan immuun-gemedieerde pneumonitis veroorsaak. Die voorkoms van pneumonitis is hoër by pasiënte wat voorheen torakale bestraling ontvang het. By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het immuun-gemedieerde longontsteking by 3.1% (61/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 4 (<0.1%), graad 3 (0.9%) en graad 2 (2.1%).
By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang, het immuun-gemedieerde pneumonitis voorgekom by 7%(31/456) van die pasiënte, insluitend graad 4 (0.2%), graad 3 (2.0%), en Graad 2 (4.4%).
Immuun-gemedieerde kolitis
OPDIVO en YERVOY kan immuun-gemedieerde kolitis veroorsaak, wat dodelik kan wees. 'n Algemene simptoom wat in die definisie van kolitis ingesluit is, was diarree. Sitomegalovirus (CMV) infeksie/heraktivering is aangemeld by pasiënte met kortikosteroïed-weerstandige immuun-gemedieerde kolitis. In gevalle van kortikosteroïed-refraktêre kolitis, oorweeg dit om aansteeklike behandeling te herhaal om alternatiewe etiologieë uit te sluit. By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het immuungemedieerde kolitis by 2.9% (58/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 3 (1.7%) en graad 2 (1%). By pasiënte wat elke 1 weke OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg ontvang het, het immuungemedieerde kolitis by 25% (115/456) van pasiënte voorgekom, insluitend Graad 4 (0.4%), Graad 3 (14%) en Graad 2 (8%).
Immuun-gemedieerde hepatitis en hepatotoksisiteit
OPDIVO en YERVOY kan immuun-gemedieerde hepatitis veroorsaak. By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het immuungemedieerde hepatitis by 1.8% (35/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 4 (0.2%), graad 3 (1.3%) en graad 2 (0.4%). By pasiënte wat elke 1 weke OPDIVO 3 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg ontvang het, het immuungemedieerde hepatitis by 15% (70/456) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 4 (2.4%), graad 3 (11%) en Graad 2 (1.8%).
Immuun-gemedieerde endokrinopathieë
OPDIVO en YERVOY kan primêre of sekondêre adrenale ontoereikendheid, immuun-gemedieerde hipofisitis, immuun-gemedieerde skildklierafwykings en tipe 1-diabetes mellitus veroorsaak, wat kan lei tot diabetiese ketoasidose. Onthou OPDIVO en YERVOY afhangende van die erns (sien afdeling 2 Dosis en toediening in die meegaande volledige voorskrifinligting). Begin met simptomatiese behandeling vir graad 2 of hoër byniere, insluitend hormoonvervanging soos klinies aangedui. Hipofisitis kan akute simptome hê wat verband hou met massa-effekte soos hoofpyn, fotofobie of gesigsveldgebreke. Hipofisitis kan hipopituitarisme veroorsaak; begin hormoonvervanging soos klinies aangedui. Skildklierontsteking kan voorkom met of sonder endokrinopatie. Hipotireose kan volg op hipertireose; begin met hormoonvervanging of mediese behandeling soos klinies aangedui. Monitor pasiënte vir hiperglisemie of ander tekens en simptome van diabetes; begin met insulien soos klinies aangedui.
By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het adrenale ontoereikendheid voorgekom in 1% (20/1994), insluitend Graad 3 (0.4%) en Graad 2 (0.6%). By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang het , het adrenale ontoereikendheid by 8% (35/456) voorgekom, insluitend Graad 4 (0.2%), Graad 3 (2.4%) en Graad 2 (4.2%). By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang het, het bynierontoereikendheid voorgekom by 8% (35/456), insluitend Graad 4 (0.2%), Graad 3 (2.4%) en Graad 2 (4.2) %).
By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het hipofisitis by 0.6% (12/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend Graad 3 (0.2%) en Graad 2 (0.3%). By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang het, het hipofisitis voorgekom by 9% (42/456), insluitend Graad 3 (2.4%) en Graad 2 (6%).
By pasiënte wat OPDIVO -monoterapie ontvang, het tiroïeditis by 0.6% (12/1994) van die pasiënte voorgekom, insluitend graad 2 (0.2%).
By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het hipertireose by 2.7% (54/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 3 (<0.1%) en graad 2 (1.2%). By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang het, het hipertireose by 9% (42/456) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 3 (0.9%) en graad 2 (4.2%).
By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het hipotireose by 8% (163/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 3 (0.2%) en graad 2 (4.8%). By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang het, het hipotireose by 20% (91/456) van pasiënte voorgekom, insluitend Graad 3 (0.4%) en Graad 2 (11%).
By pasiënte wat OPDIVO -monoterapie ontvang, kom diabetes voor by 0.9%(17/1994) van die pasiënte, insluitend graad 3 (0.4%) en graad 2 (0.3%), en 2 gevalle van diabetiese ketoasidose.
Immuun-gemedieerde nefritis met nierfunksie
OPDIVO en YERVOY kan immuun-gemedieerde nefritis veroorsaak. By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het immuungemedieerde nefritis en nierdisfunksie by 1.2% (23/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 4 (<0.1%), graad 3 (0.5%) en graad 2 (0.6%).
Immuun-gemedieerde dermatologiese newe-reaksies
OPDIVO kan immuun-gemedieerde uitslag of dermatitis veroorsaak. Exfoliative dermatitis, insluitend Stevens-Johnson-sindroom (SJS), toksiese epidermale nekrolise (TEN) en veluitslag met eosinofilie en sistemiese simptome (DRESS) het voorgekom met PD-1 / PD-L1-teenliggaampies. Aktuele versagmiddels en / of aktuele kortikosteroïede kan voldoende wees vir die behandeling van ligte tot matige nie-eksfolierende uitslag.
YERVOY kan immuun-gemedieerde uitslag of dermatitis veroorsaak, insluitend bullose en afskilferende dermatitis, SJS, TEN en DRESS. Aktuele versagmiddels en/of aktuele kortikosteroïede kan voldoende wees om ligte tot matige nie-bulleuse/afskilferende uitslag te behandel.
Onthou of stop OPDIVO en YERVOY permanent, afhangende van die erns (sien afdeling 2 Dosis en toediening in die meegaande volledige voorskrifinligting).
By pasiënte wat OPDIVO monoterapie ontvang het, het immuun-gemedieerde uitslag by 9% (171/1994) van pasiënte voorgekom, insluitend graad 3 (1.1%) en graad 2 (2.2%). By pasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang het, het immuun-gemedieerde uitslag by 28% (127/456) van pasiënte voorgekom, insluitend Graad 3 (4.8%) en Graad 2 (10%).
Ander immuun-gemedieerde nadelige reaksies
Die volgende klinies beduidende immuun-gemedieerde nadelige reaksies het voorgekom met 'n voorkoms van <1% (tensy anders vermeld) by pasiënte wat OPDIVO monoterapie of OPDIVO in kombinasie met YERVOY ontvang het of aangemeld is met die gebruik van ander PD-1/PD-L1 blokkering teenliggaampies. Ernstige of dodelike gevalle is aangemeld vir sommige van hierdie nadelige reaksies: kardiale/vaskulêre: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; senuweestelsel: meningitis, enkefalitis, myelitis en demyelinisering, myastheniese sindroom/myasthenia gravis (insluitend verergering), Guillain-Barré-sindroom, senuweeparese, outo-immuunneuropatie; okulêr: uveïtis, iritis en ander okulêre inflammatoriese toksisiteite kan voorkom; gastro-intestinale: pankreatitis om verhogings in serum amilase en lipase vlakke, gastritis, duodenitis in te sluit; muskuloskeletale en bindweefsel: miositis/polimiositis, rabdomyolise en gepaardgaande gevolge insluitend nierversaking, artritis, polymialgia rheumatica; endokriene: hipoparatireose; ander (hematologies/immuun): hemolitiese anemie, aplastiese anemie, hemofagositiese limfohistiositose (HLH), sistemiese inflammatoriese respons sindroom, histiositiese nekrotiserende limfadenitis (Kikuchi limfadenitis), sarkoïdose, immuun trombositopeniese purpura, vaste orgaanoorplanting verwerping.
Benewens die immuun-gemedieerde newe-reaksies wat hierbo gelys is, het die volgende klinies beduidende immuun-gemedieerde newe-reaksies oor kliniese proewe van YERVOY-monoterapie of in kombinasie met OPDIVO, sommige met noodlottige uitkoms, by <1% van pasiënte voorgekom, tensy anders gespesifiseer: senuweestelsel: outo-immuun neuropatie (2%), myastheniese sindroom/myasthenia gravis, motoriese disfunksie; kardiovaskulêre: angiopatie, temporale arteritis; okulêr: blefaritis, episkleritis, orbitale miositis, skleritis; gastro-intestinale: pankreatitis (1.3%); ander (hematologies/immuun): konjunktivitis, sitopenieë (2.5%), eosinofilie (2.1%), eritema multiforme, hipersensitiwiteit vaskulitis, neurosensoriese hipoakusis, psoriase.
Sommige IMAR-gevalle in die oog kan geassosieer word met retinale loslating. Verskeie grade van gesiggestremdheid, insluitend blindheid, kan voorkom. As uveïtis voorkom in kombinasie met ander immuun-gemedieerde newe-reaksies, oorweeg 'n Vogt-Koyanagi-Harada-agtige sindroom, wat waargeneem is by pasiënte wat OPDIVO en YERVOY ontvang, aangesien dit behandeling met sistemiese kortikosteroïede benodig om die risiko van permanente sig te verminder. verlies.
Reaksies wat verband hou met infusie
OPDIVO en YERVOY kan ernstige infusieverwante reaksies veroorsaak. Staak OPDIVO en YERVOY by pasiënte met ernstige (graad 3) of lewensgevaarlike (graad 4) infusieverwante reaksies. Onderbreek of vertraag die infusietempo by pasiënte met ligte (graad 1) of matige (graad 2) infusieverwante reaksies.
By pasiënte wat OPDIVO monoterapie as 'n 60-minute infusie ontvang het, het infusieverwante reaksies by 6.4% (127/1994) van pasiënte voorgekom. In 'n afsonderlike proef waarin pasiënte OPDIVO-monoterapie as 'n 60-minute infusie of 'n 30-minute infusie ontvang het, het infusieverwante reaksies onderskeidelik in 2.2% (8/368) en 2.7% (10/369) van pasiënte voorgekom. Daarbenewens het onderskeidelik 0.5% (2/368) en 1.4% (5/369) van pasiënte nadelige reaksies binne 48 uur na infusie ervaar wat gelei het tot dosisvertraging, permanente staking of weerhouding van OPDIVO.
By melanoompasiënte wat OPDIVO 1 mg/kg met YERVOY 3 mg/kg elke 3 weke ontvang, het infusieverwante reaksies by 2.5% (10/407) van die pasiënte plaasgevind.
Komplikasies van Allogene hematopoietiese stamseloorplanting
Dodelike en ander ernstige komplikasies kan voorkom by pasiënte wat allogene hematopoëtiese stamseloorplanting (HSCT) ontvang voordat of nadat hulle met OPDIVO of YERVOY behandel is. Oorplantingsverwante komplikasies sluit in hyperakute graft-versus-host-disease (GVHD), akute GVHD, chroniese GVHD, hepatiese veno-okklusiewe siekte (VOD) na verminderde intensiteitskondisionering en koorsindroom wat steroïede benodig (sonder 'n geïdentifiseerde aansteeklike oorsaak). Hierdie komplikasies kan voorkom ondanks tussenbeide terapie tussen OPDIVO of YERVOY en allogene HSCT.
Volg pasiënte noukeurig vir bewyse van oorplantingsverwante komplikasies en tree onmiddellik in. Oorweeg die voordeel versus risiko's van behandeling met OPDIVO en YERVOY voor of na 'n allogene HSCT.
Embryo-fetale toksisiteit
Gebaseer op die werkingsmeganisme en bevindinge van dierestudies, kan OPDIVO en YERVOY fetale skade veroorsaak wanneer dit aan 'n swanger vrou toegedien word. Die uitwerking van YERVOY sal waarskynlik groter wees gedurende die tweede en derde trimester van swangerskap. Adviseer swanger vroue oor die potensiële risiko vir 'n fetus. Adviseer vroue met voortplantingspotensiaal om effektiewe kontrasepsie te gebruik tydens behandeling met OPDIVO en YERVOY en vir ten minste 5 maande na die laaste dosis.
Verhoogde mortaliteit by pasiënte met veelvuldige myeloom wanneer OPDIVO by 'n Thalidomied-analoog en Deksametasoon gevoeg word
In gerandomiseerde kliniese proewe by pasiënte met veelvuldige myeloom, het die toevoeging van OPDIVO tot 'n talidomide-analoog plus deksametason gelei tot verhoogde mortaliteit. Behandeling van pasiënte met veelvuldige myeloom met 'n PD-1 of PD-L1-blokkerende teenliggaam in kombinasie met 'n talidomide-analoog plus deksametasoon word nie aanbeveel buite gekontroleerde kliniese toetse nie.
laktasie
Daar is geen data oor die teenwoordigheid van OPDIVO of YERVOY in menslike melk, die effekte op die kind wat die borsvoeding gee of die effekte op die melkproduksie nie. Beveel vroue aan om nie tydens die behandeling te borsvoed nie en vir vyf maande na die laaste dosis vanweë die moontlikheid van ernstige nadelige reaksies by kinders wat borsvoed.
Ernstige newe-reaksies
In Checkmate 037 het ernstige nadelige reaksies voorgekom by 41% van pasiënte wat OPDIVO ontvang het (n=268). Graad 3 en 4 newe-reaksies het voorgekom by 42% van pasiënte wat OPDIVO ontvang het. Die mees algemene graad 3 en 4 newe-middelreaksies wat gerapporteer is by 2% tot <5% van pasiënte wat OPDIVO ontvang het, was abdominale pyn, hiponatremie, verhoogde aspartaataminotransferase en verhoogde lipase. In Checkmate 066 het ernstige nadelige reaksies voorgekom by 36% van pasiënte wat OPDIVO ontvang het (n=206). Graad 3 en 4 newe-reaksies het voorgekom by 41% van pasiënte wat OPDIVO ontvang het. Die mees algemene graad 3 en 4 newe-reaksies wat aangemeld is by ≥2% van pasiënte wat OPDIVO ontvang het, was gamma-glutamieltransferase toename (3.9%) en diarree (3.4%). In Schaakmat 067, ernstige nadelige reaksies (74% en 44%), nadelige reaksies wat lei tot permanente staking (47% en 18%) of tot dosisvertragings (58% en 36%) en graad 3 of 4 nadelige reaksies (72% en 51%) het almal meer gereeld voorgekom in die OPDIVO plus YERVOY-arm (n=313) relatief tot die OPDIVO-arm (n=313). Die mees algemene (≥10%) ernstige newe-reaksies in die OPDIVO plus YERVOY-arm en die OPDIVO-arm, onderskeidelik, was diarree (13% en 2.2%), kolitis (10% en 1.9%) en pireksie (10% en 1.0) %).
Algemene nadelige reaksies
In Checkmate 037 was die mees algemene nadelige reaksie (≥20%) wat met OPDIVO (n=268) aangemeld is, uitslag (21%). In Checkmate 066 was die mees algemene nadelige reaksies (≥20%) wat met OPDIVO (n=206) gerapporteer is vs dacarbazine (n=205) moegheid (49% vs 39%), muskuloskeletale pyn (32% vs 25%), uitslag (28% vs 12%), en pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 067 was die mees algemene (≥20%) nadelige reaksies in die OPDIVO plus YERVOY-arm (n=313) moegheid (62%), diarree (54%), uitslag (53%), naarheid (44%), pireksie (40%), pruritus (39%), muskuloskeletale pyn (32%), braking (31%), verminderde eetlus (29%), hoes (27%), hoofpyn (26%), dyspnee (24%), boonste lugweginfeksie (23%), artralgie (21%) en verhoogde transaminases (25%). In Checkmate 067 was die mees algemene (≥20%) nadelige reaksies in die OPDIVO-arm (n=313) moegheid (59%), uitslag (40%), muskuloskeletale pyn (42%), diarree (36%), naarheid (30%), hoes (28%), pruritus (27%), boonste lugweginfeksie (22%), verminderde eetlus (22%), hoofpyn (22%), hardlywigheid (21%), artralgie (21%) , en braking (20%).
Sien asseblief Amerikaanse volledige voorskrifinligting vir OPDIVO en YERVOY.
Bristol Myers Squibb: die skep van 'n beter toekoms vir mense met kanker
Bristol Myers Squibb is geïnspireer deur 'n enkele visie wat die lewens van pasiënte deur wetenskap transformeer. Die doel van die maatskappy se kankernavorsing is om medisyne te lewer wat elke pasiënt 'n beter, gesonder lewe bied en om genesing moontlik te maak. Op grond van 'n nalatenskap in 'n wye verskeidenheid kankers wat die oorlewingsverwagtinge vir baie verander het, ondersoek navorsers van Bristol Myers Squibb nuwe grense in gepersonaliseerde medisyne, en deur middel van innoverende digitale platforms, verander hulle data in insigte wat hul fokus opskerp. Diep wetenskaplike kundigheid, toonaangewende vermoëns en ontdekkingsplatforms stel die maatskappy in staat om kanker vanuit elke hoek te beskou. Kanker kan 'n meedoënlose greep op baie dele van 'n pasiënt se lewe hê, en Bristol Myers Squibb is daartoe verbind om alle aspekte van sorg aan te spreek, van diagnose tot oorlewing. Omdat Bristol Myers Squibb as 'n leier in kankersorg besig is om alle mense met kanker te bemagtig om 'n beter toekoms te hê.
Oor Bristol Myers Squibb se ondersteuning vir pasiënttoegang
Bristol Myers Squibb bly daartoe verbind om hulp te verleen sodat kankerpasiënte wat ons medisyne nodig het toegang daartoe kan kry en tyd tot terapie kan bespoedig.
BMS Toegang Ondersteuning®, die Bristol Myers Squibb-pasiënttoegang- en vergoedingsprogram, is ontwerp om toepaslike pasiënte te help om toegang tot BMS-medisyne tydens hul behandelingsreis te begin en te behou. BMS Access Support bied voordeelondersoek, voorafmagtigingsbystand, sowel as bybetalingsbystand vir kwalifiserende, kommersieel versekerde pasiënte. Meer inligting oor ons toegang- en vergoedingsondersteuning kan verkry word deur BMS Access Support by 1-800-861-0048 te skakel of deur www.bmsaccesssupport.com te besoek.
Oor die Bristol Myers Squibb en Ono farmaseutiese samewerking
In 2011, deur 'n samewerkingsooreenkoms met Ono Pharmaceutical Co., het Bristol Myers Squibb sy territoriale regte uitgebrei om te ontwikkel en te kommersialiseer Wonderlik wêreldwyd, behalwe in Japan, Suid-Korea en Taiwan, waar Ono destyds alle regte op die samestelling behou het. Op 23 Julie 2014 het Ono en Bristol Myers Squibb die maatskappye se strategiese samewerkingsooreenkoms verder uitgebrei om gesamentlik veelvuldige immunoterapieë te ontwikkel en te kommersialiseer – as enkelmiddels en kombinasieregimes – vir pasiënte met kanker in Japan, Suid-Korea en Taiwan.
Oor Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb is 'n wêreldwye biofarmaseutiese maatskappy wie se missie is om innoverende medisyne te ontdek, te ontwikkel en te lewer wat pasiënte help om oor ernstige siektes te seëvier.
Celgene en Juno Therapeutics is volfiliale van Bristol-Myers Squibb Maatskappy. In sekere lande buite die VSA word, weens plaaslike wette, na Celgene en Juno Therapeutics verwys as Celgene, 'n Bristol Myers Squibb-maatskappy en Juno Therapeutics, 'n Bristol Myers Squibb-maatskappy.
Waarskuwingsverklaring rakende vooruitskouende verklarings
Hierdie persverklaring bevat “vooruitskouende verklarings” binne die betekenis van die Wet op Privaat Sekuriteite Litigasie Hervorming van 1995 rakende, onder andere, die navorsing, ontwikkeling en kommersialisering van farmaseutiese produkte. Alle stellings wat nie stellings van historiese feite is nie, is, of kan beskou word as vooruitskouende stellings. Sulke vooruitskouende verklarings is gebaseer op huidige verwagtinge en projeksies oor ons toekomstige finansiële resultate, doelwitte, planne en doelwitte en behels inherente risiko's, aannames en onsekerhede, insluitend interne of eksterne faktore wat enige van hulle in die volgende kan vertraag, aflei of verander. verskeie jare, wat moeilik is om te voorspel, kan buite ons beheer wees en kan veroorsaak dat ons toekomstige finansiële resultate, doelwitte, planne en doelwitte wesenlik verskil van dié wat in, of geïmpliseer word deur, die state. Hierdie risiko's, aannames, onsekerhede en ander faktore sluit onder andere in of OpdualagTM (nivolumab en relatlimab-rmbw) kommersieel suksesvol sal wees vir die aanduiding wat in hierdie persverklaring beskryf word, enige bemarkingsgoedkeurings, indien toegestaan, kan beduidende beperkings op hul gebruik hê, en daardie voortgesette goedkeuring van sodanige produkkandidaat vir sodanige aanduiding wat in hierdie pers beskryf word vrystelling kan afhanklik wees van verifikasie en beskrywing van kliniese voordele in bevestigende proewe. Geen vooruitskouende verklaring kan gewaarborg word nie. Vooruitskouende verklarings in hierdie persverklaring moet geëvalueer word tesame met die vele risiko's en onsekerhede wat Bristol Myers Squibb se besigheid en mark raak, veral dié wat geïdentifiseer is in die omsigtigheidsverklaring en risikofaktore-bespreking in Bristol Myers Squibb se Jaarverslag op Vorm 10-K vir die jaar geëindig 31 Desember 2021, soos opgedateer deur ons daaropvolgende Kwartaallikse Verslae op Vorm 10-Q, Huidige Verslae op Vorm 8-K en ander indienings by die Securities and Exchange Commission. Die vooruitskouende stellings wat in hierdie dokument ingesluit is, word slegs gemaak vanaf die datum van hierdie dokument en behalwe soos anders vereis deur toepaslike wetgewing, onderneem Bristol Myers Squibb geen verpligting om enige vooruitskouende stelling in die openbaar op te dateer of te hersien nie, hetsy as gevolg van nuwe inligting, toekomstige gebeure, veranderde omstandighede of andersins.
Verwysings
- Opdualag Voorskryf van inligting. Opdualag Amerikaanse produkinligting. Laas opgedateer: Maart 2022. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
- Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab en nivolumab teenoor nivolumab in onbehandelde gevorderde melanoom. N Engl J Med. 2022; 386: 24-34.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab plus ipilimumab of nivolumab alleen teenoor ipilimumab alleen in gevorderde melanoom (CheckMate 067): 4-jaar uitkomste van 'n multisentrum, gerandomiseerde, fase 3 proef. Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
- Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie. Intydse Onkologie-oorsig-proefprogram.
