Jan 2022: Mahalliy darajada rivojlangan rezektsiya qilinmaydigan yoki metastatik malign perivaskulyar epiteloid hujayrali o'smalari bo'lgan kattalardagi bemorlar uchun oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi litsenziyaga ega. in'ektsion suspenziya uchun sirolimus oqsili bilan bog'langan zarralar (albumin bilan bog'langan) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
Samaradorlik ko'p markazli, bir qo'lli klinik tadqiqot bo'lgan AMPECT (NCT31) da mahalliy darajada rivojlangan rezektsiyasiz yoki metastatik malign PEComa bo'lgan 02494570 bemorda sinovdan o'tkazildi. Har bir 1 kunlik tsiklning 8 va 21-kunlarida bemorlar kasallikning kuchayishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lgunga qadar 100 mg / m2 sirolimus oqsiliga bog'langan zarrachalarni oldilar.
Umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) RECIST v.1.1 yordamida ko'r-ko'rona mustaqil markaziy ko'rib chiqish orqali aniqlangan samaradorlikning asosiy natijalari bo'lgan. ORR 39 foizni tashkil etdi (95 foiz CI: 22 foiz, 58 foiz), ikkita bemor to'liq javob berdi. O'rtacha DOR bajarilmadi (95 foiz CI: 6.5 oy, baholanmaydi). Respondentlarning 67 foizi 12 oydan ortiq davom etgan javobga ega, 58 foizi esa 24 oydan ortiq davom etgan.
Stomatit, charchoq, toshma, infektsiya, ko'ngil aynishi, shish, diareya, mushak-skelet tizimining noqulayligi, vaznning pasayishi, ishtahaning pasayishi, yo'tal, qusish va disgeuziya eng ko'p tarqalgan nojo'ya hodisalar (30%). Limfotsitlarning kamayishi, glyukozaning ko'payishi, kaliyning kamayishi, fosfatning pasayishi, gemoglobinning pasayishi va lipazaning ko'tarilishi 3 dan 4 gacha bo'lgan eng keng tarqalgan laboratoriya anormalliklari (6%) edi.
Kasallikning kuchayishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lgunga qadar tavsiya etilgan doz har bir 100 kunlik tsiklning 2 va 30-kunlarida 1 daqiqa davomida tomir ichiga yuboriladigan 8 mg / m21 ni tashkil qiladi.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
