Qisqacha mazmun:
APREL oyidagi tadqiqot CAR-T hujayralari terapiyasi BCMA/TACI musbat relapsli va/yoki refrakter ko'p miyelomli bemorlar uchun
Batafsil tavsif:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinik tadqiqotlar of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Mezonlar
Kiritish mezonlari:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ ko'p mieloma (MM)：
- BCMA CAR-T terapiyasidan keyin qayt qilgan MM bilan og'rigan bemorlar; Yoki ijobiy BCMA/TACI ifodasi bilan MM;
- Gematopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasidan keyin qaytalanish;
- takroriy ijobiy minimal qoldiq kasalligi bo'lgan holatlar;
- Ekstramedullar lezyon, uni kimyoterapiya yoki radioterapiya bilan yo'q qilish qiyin.
- 18-75 yoshdagi erkak yoki ayol;
- Umumiy bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT va AST ≤ normaning yuqori chegarasidan ≤ 3 barobar, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
- Ekokardiyogramda chap qorincha ejeksiyon fraktsiyasi (LVEF) ≥50%;
- O'pkada faol infektsiya yo'q, xona ichidagi qonning kislorod bilan to'yinganligi ≥ 92%;
- Taxminiy omon qolish muddati ≥ 3 oy;
- ECOG ishlash holati 0 dan 2 gacha;
- Bemorlar yoki ularning qonuniy vakillari tadqiqotda ixtiyoriy ravishda ishtirok etadilar va xabardor qilingan rozilikni imzolaydilar.
Chetlatish mezonlari:
Quyidagi istisno mezonlaridan biriga ega boʻlgan subʼyektlar bu sinovdan oʻtishga haqli emas edi:
- Anamnezda kranioserebral travma, ongli buzilish, epilepsiya, serebrovaskulyar ishemiya va serebrovaskulyar, gemorragik kasalliklar;
- Elektrokardiyogramda QT oralig'ining uzayganligi, o'tmishdagi og'ir aritmiya kabi og'ir yurak kasalliklari;
- Homilador (yoki emizikli) ayollar;
- Og'ir faol infektsiyalari bo'lgan bemorlar (oddiy siydik yo'llari infektsiyasi va bakterial faringit bundan mustasno);
- Gepatit B virusi yoki gepatit C virusining faol infektsiyasi;
- skriningdan 2 hafta oldin tizimli steroidlar bilan bir vaqtda terapiya, yaqinda yoki hozirda haled steroidlarni qabul qilayotgan bemorlar bundan mustasno;
- Ilgari har qanday CAR-T xujayrasi mahsuloti yoki boshqa genetik jihatdan o'zgartirilgan T hujayralari terapiyasi bilan davolangan;
- Kreatinin > 2.5 mg/dl yoki ALT/AST normadan 3 baravar yuqori yoki bilirubin > 2.0 mg/dl;
- Ushbu sinov uchun mos bo'lmagan boshqa nazoratsiz kasalliklar;
- OIV infektsiyasi bo'lgan bemorlar;
- Tergovchining fikriga ko'ra, har qanday holatlar bemorlarning xavfini oshirishi yoki tadqiqot natijalariga xalaqit berishi mumkin
