14 yil 2019-yanvarda kabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) tomonidan tasdiqlangan Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish ilgari sorafenib bilan davolangan gepatotsellyulyar karsinoma (HCC) bilan og'rigan bemorlar uchun.
Tasdiqlash randomizatsiyalangan (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), ilgari sorafenib olgan va Child Pugh A sinfida jigar shikastlangan HCC bemorlarida er-xotin ko'r, platsebo-nazorat ostida, ko'p markazli tadqiqotga asoslangan edi. kabozantinib kuniga bir marta 60 mg og'iz orqali (n = 470) yoki platsebo (n = 237) kasallikning kuchayishi yoki nomuvofiq toksikadan oldin.
Samaradorlikning asosiy o'lchovi umumiy omon qolish (OS); RECIST 1.1 bo'yicha tergovchilar tomonidan baholanganidek, qo'shimcha natija choralari progressiv omon qolish (PFS) va umumiy javob darajasi (ORR) edi. O'rtacha OS kabozantinib olgan bemorlar uchun 10.2 oyni (95% CI: 9.1,12.0) va platsebo olganlar uchun 8 oyni (95% CI: 6.8, 9.4) tashkil etdi (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049) . O'rtacha PFS kabozantinib va platsebo qo'llarida mos ravishda 5.2 oy (4.0, 5.5) va 1.9 oy (1.9, 1.9) edi (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR kabozantinib qo'lida 4% (95% CI: 2.3, 6.0) va platsebo qo'lida 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) edi.
Diareya, charchoq, ishtahaning pasayishi, palmar-plantar eritrodisesteziya, ko'ngil aynishi, gipertenziya va qusish tez-tezligini kamaytirish uchun klinik sinovlarda kabozantinib olgan bemorlarning taxminan 25 foizida eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalardir.
Kabozantinibning tavsiya etilgan dozasi kuniga bir marta ovqatdan kamida 60 soat oldin yoki 1 soatdan keyin 2 mg og'iz orqali qabul qilinadi.
FDA ushbu arizaga "yetim dori" degan nom berilgan. Sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari har qanday dori-darmon va asbobdan foydalanish bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan barcha jiddiy noxush holatlar to'g'risida FDAga xabar berishlari kerak MedWatch hisobot tizimi yoki 1-800-FDA-1088 raqamiga qo'ng'iroq qilish orqali.
