فروری 2023: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) FDA کی طرف سے دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا (CLL) یا چھوٹے لیمفوسیٹک لیمفوما (SLL) کے لیے منظور شدہ ہے۔
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
الپائن نے دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری CLL/SLL (NCT03734016) والے مریضوں میں تاثیر کا اندازہ کیا۔ مجموعی طور پر 652 شرکاء کو تصادفی طور پر یا تو zanubrutinib یا ibrutinib کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔ 1 علاج کی پچھلی لائنوں کی درمیانی تعداد تھی (حد 1-8)۔ ایک IRC کے مطابق، جوابی تجزیے میں اس مقام پر ORR اور DOR بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدامات تھے۔ زانوبروٹینیب بازو کے لیے ORR 80% (95% CI: 76, 85) تھا اور ibrutinib بازو کے لیے 73% (95% CI: 68, 78) (ردعمل کی شرح کا تناسب: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264)۔ 14.1 ماہ کے درمیانی فالو اپ کے بعد، کوئی بھی بازو میڈین DOR تک نہیں پہنچا تھا۔
زانوبروٹینیب (30%) کے اکثر ضمنی اثرات میں خون بہنا (42%)، نچلے سانس کی نالی کا انفیکشن (39%)، پلیٹلیٹ کی تعداد میں کمی (34%)، نیوٹروفیل کاؤنٹ میں کمی (42%)، اور پٹھوں میں درد (30%) شامل ہیں۔ . 13% افراد میں، ثانوی پرائمری خرابیاں، جیسے نان اسکن کارسنوماس، واقع ہوئیں۔ 3.7% مریضوں کو ایٹریل فیبریلیشن یا پھڑپھڑانا تھا، جبکہ 0.2% مریضوں کو وینٹریکولر اریتھمیا گریڈ 3 یا اس سے اوپر تھا۔
جب تک کہ بیماری بڑھ نہیں جاتی یا ناقابل برداشت زہریلا ہوتا ہے، تجویز کردہ زانوبروٹینیب خوراک 160 ملی گرام زبانی طور پر دن میں دو بار یا 320 ملی گرام روزانہ ایک بار زبانی طور پر لی جاتی ہے۔
View full prescribing information for Brukinsa.
