June 2022: سیسٹیمیٹک تھراپی کی دو یا دو سے زیادہ لائنوں کے بعد، FDA نے tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) کو دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری follicular lymphoma (FL) والے بالغ مریضوں کے لیے تیزی سے منظوری دی۔
The approval was based on the results of the ELARA trial (NCT03568461), a multicenter, single-arm, open-label trial evaluating tisagenlecleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients who were refractory or relapsed within 6 months after completing two or more lines of systemic therapy (including an anti-CD20 antibody and an alkylating agent) or Tisagenlecleucel was given as a single intravenous infusion after lymphodepleting chemotherapy, with a target dosage of 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells.
مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR)، جیسا کہ ایک آزاد جائزہ کمیٹی کے ذریعہ قائم کیا گیا ہے، اہم افادیت کے اقدامات تھے۔ بنیادی افادیت کے تجزیہ میں 86 مریضوں میں ORR 95 فیصد (77 فیصد CI: 92, 90) تھا، جس کی CR کی شرح 68 فیصد (95 فیصد CI: 57, 77) تھی۔ میڈین DOR کو پورا نہیں کیا گیا، 75 فیصد جواب دہندگان (95 فیصد CI: 63, 84) 9 ماہ بعد بھی جواب دے رہے ہیں۔ ORR ان تمام مریضوں کے لیے 86 فیصد (95 فیصد CI: 77, 92) تھا جن کو leukapheresis (n=98) تھا، جس کی CR کی شرح 67 فیصد (95 فیصد CI: 57, 76) تھی۔
سائٹوکائن ریلیز سنڈروم, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
