ایف ڈی اے نے پھیپھڑوں کے کینسر کی تبدیلی کے لیے پہلی ٹارگٹڈ تھراپی کی منظوری دے دی ہے جو پہلے سوچا جاتا تھا کہ منشیات کے خلاف مزاحمت ہے۔

اگست 20، 2021: حال ہی میں مئی میں ، 2021 Lumakras (sotorasib) کی طرف سے منظوری دی گئی تھی۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر والے بالغ مریضوں کے لیے پہلا علاج جو کم از کم ایک پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی سے گزر چکے ہیں اور جن کے ٹیومر میں KRAS G12C نامی جینیاتی تبدیلی کی ایک مخصوص قسم ہے۔ یہ کسی بھی KRAS اتپریورتن کے ساتھ خرابیوں کے لیے منظور شدہ پہلی ٹارگٹڈ تھراپی ہے، جو غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر میں تقریباً 25% تغیرات کا باعث بنتی ہے۔ غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے ٹیومر میں، KRAS G12C اتپریورتنوں کا تعلق تمام اتپریورتنوں کا تقریباً 13% ہے۔

ایف ڈی اے کے اونکولوجی سنٹر آف ایکسی لینس کے ڈائریکٹر اور آنکولوجک امراض کے دفتر کے قائم مقام ڈائریکٹر رچرڈ پازڈور نے کہا کہ "KRAS تغیرات کو طویل عرصے سے منشیات کی تھراپی کے خلاف مزاحم سمجھا جاتا رہا ہے، جو کہ کینسر کی مخصوص اقسام کے مریضوں کی حقیقی ضرورت کو پورا کرتا ہے۔" FDA کا مرکز برائے منشیات کی تشخیص اور تحقیق۔ "آج کی منظوری مستقبل کی طرف ایک اہم قدم کی نمائندگی کرتی ہے جہاں زیادہ سے زیادہ مریضوں کو ذاتی نوعیت کے علاج کا طریقہ حاصل ہوگا۔"

The genetic abnormalities that cause پھیپھڑوں کے کینسر, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.

In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.

960 ملی گرام خوراک دستیاب کلینیکل شواہد کے ساتھ ساتھ فارماکوکینیٹک اور فارماکوڈینامک ماڈلنگ کی بنیاد پر منظور کی گئی جس نے خوراک کی حمایت کی۔ حکومت اس تیز منظوری کے لیے تشخیص کے ایک حصے کے طور پر پوسٹ مارکیٹنگ ٹرائل کا مطالبہ کر رہی ہے تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ کم خوراک کا بھی اسی طرح کا علاج معالجہ ہوگا۔

اسہال ، پٹھوں میں درد ، متلی ، تھکن ، جگر کو نقصان ، اور کھانسی سب سے زیادہ مشہور لماکراس کے منفی اثرات ہیں۔ اگر مریض بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری کی علامات ظاہر کرتے ہیں تو لماکراس سے گریز کیا جانا چاہئے ، اور اگر بیماری کی تشخیص ہوجائے تو اسے مکمل طور پر روک دینا چاہئے۔ شروع کرنے سے پہلے اور لماکراس کا استعمال کرتے ہوئے ، صحت کی دیکھ بھال کرنے والوں کو مریض کے جگر کے فنکشن ٹیسٹ کا جائزہ لینا چاہیے۔ اگر کسی مریض کو جگر کا نقصان پہنچتا ہے تو لماکراس کو روکنا ، خوراک کم کرنا یا مکمل طور پر ختم کرنا چاہئے۔ لاماکراس لیتے وقت ، مریضوں کو تیزاب کم کرنے والی دوائیں لینے سے گریز کرنا چاہیے ، ایسی دوائیں جو جگر کے بعض خامروں کی حوصلہ افزائی کرتی ہیں یا ہیں اور وہ دوائیں جو P-glycoprotein substrates ہیں۔

لوماکراس کو ایف ڈی اے کے ایکسلریٹڈ اپروول پاتھ وے کے ذریعے منظور کیا گیا تھا ، جو ایجنسی کو سنگین بیماریوں کے لیے ادویات کی منظوری دیتا ہے جہاں غیر طبی ضرورت ہوتی ہے اور علاج میں خاص ضمنی اثرات دکھائے گئے ہیں جو کہ مریضوں کے کلینیکل فوائد کی کافی حد تک پیش گوئی کرتے ہیں۔ Lumakras کے ممکنہ طبی فوائد کی تصدیق اور وضاحت کے لیے مزید تحقیق کی ضرورت ہے۔

اس ایپلی کیشن کو ایف ڈی اے کی جانب سے فاسٹ ٹریک ، ترجیحی جائزہ ، اور بریک تھرو تھراپی کا عہدہ موصول ہوا۔

لوماکراس کو یتیم دوا کے طور پر بھی نامزد کیا گیا تھا ، جو نایاب عوارض کے علاج کی ترقی میں مدد اور حوصلہ افزائی کے لیے مالی مراعات دیتی ہے۔

پروجیکٹ اوربیس ، ایف ڈی اے آنکولوجی سنٹر آف ایکسی لینس کوشش ، اس جائزے کو انجام دینے کے لیے استعمال کیا گیا۔ پروجیکٹ اوربیس دنیا بھر کے شراکت داروں کے لیے ایک طریقہ کار بناتا ہے کہ وہ ایک ہی وقت میں آنکولوجی ادویات جمع اور جائزہ لے۔ ایف ڈی اے نے آسٹریلیا کے علاج معالجے کی انتظامیہ (TGA) ، برازیلین ہیلتھ ریگولیٹری ایجنسی (ANVISA) ، ہیلتھ کینیڈا ، اور ادویات اور ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی (MHRA United برطانیہ) کے ساتھ کام کیا۔ دیگر ریگولیٹری ادارے اب بھی درخواستوں کا جائزہ لے رہے ہیں۔

ایمجین انکارپوریٹڈ کو لوماکراس کے لیے ایف ڈی اے کی منظوری ملی۔

لوماکراس کے ساتھ ساتھ ، ایف ڈی اے نے QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR کٹ (QIAGEN GmbH سے منظور شدہ) اور Guardant360 CDx (Guardant Health ، Inc. سے تصدیق شدہ) کو Lumakras ساتھی تشخیص کے طور پر منظور کیا ہے۔ اس بات کا اندازہ لگانے کے لیے کہ کیا لماکراس مریضوں کے لیے مناسب علاج ہے ، QIAGEN GmbH ٹیسٹ ٹیومر ٹشو کا تجزیہ کرتا ہے اور گارڈنٹ ہیلتھ انکارپوریٹڈ ٹیسٹ پلازما کے نمونوں کا تجزیہ کرتا ہے۔ اگر پلازما کے نمونے میں کوئی تغیر نہیں پایا جاتا ہے تو ، مریض کے ٹیومر کا جائزہ لیا جانا چاہئے۔

ماخذ: https://www.fda.gov/

مکمل مضمون چیک کریں۔ ۔

پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے بارے میں دوسری رائے لیں

تفصیلات بھیجیں