نومبر 2022: مقامی، غیر میٹاسٹیٹک ٹھوس ٹیومر والے ایک ماہ یا اس سے زیادہ عمر کے بچوں میں، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے سسپلٹین سے وابستہ اوٹوٹوکسٹی کے خطرے کو کم کرنے کے لیے سوڈیم تھیوسلفیٹ (Pedmark، Fennec Pharmaceuticals Inc.) کو منظوری دی ہے۔
دو ملٹی سینٹر اوپن لیبل، بے ترتیب کنٹرول شدہ مطالعات، SIOPEL 6 (NCT00652132) اور COG ACCL0431، کینسر کے لیے سسپلٹین پر مبنی کیموتھراپی حاصل کرنے والے بچوں میں کرائے گئے (NCT00716976)۔
SIOPEL 114 میں معیاری خطرہ والے ہیپاٹوبلاسٹوما کے 6 مریضوں کا اندراج کیا گیا اور 6 سائیکلوں سے گزرے پوسٹ آپریٹو سسپلٹین پر مبنی کیمو تھراپی۔ ان کے اصل جسمانی وزن پر منحصر ہے، مریضوں کو 1 g/m1، 10 g/m2، یا 15 g/m2 کی مختلف خوراکوں پر سوڈیم thiosulfate کے ساتھ یا اس کے بغیر سسپلٹین پر مبنی علاج حاصل کرنے کے لیے بے ترتیب (20:2) کیا گیا تھا۔ بروک گریڈ 1 کی سماعت سے محروم مریضوں کی اکثریت، جیسا کہ تھراپی کے بعد خالص ٹون آڈیو میٹری کے ذریعے یا کم از کم 3.5 سال کی عمر میں، جو بھی پہلے آئے، بنیادی نتیجہ تھا۔ جب سسپلٹین کو سوڈیم تھیو سلفیٹ کے ساتھ ملایا گیا تو سماعت کے نقصان کے واقعات میں کمی واقع ہوئی (39% بمقابلہ 68%)؛ غیر ایڈجسٹ شدہ رشتہ دار خطرہ 0.58 تھا (95% CI: 0.40, 0.83)۔
ٹھوس ٹیومر والے بچے جو کیموتھراپی حاصل کر رہے تھے جس میں 200 ملی گرام/m2 یا اس سے زیادہ کی مجموعی سسپلٹین خوراکیں شامل تھیں اور زیادہ سے زیادہ چھ گھنٹے کے لیے دی جانے والی انفرادی سسپلٹین خوراکیں COG ACCL0431 میں شامل تھیں۔ سوڈیم تھیو سلفیٹ کے ساتھ یا اس کے بغیر سسپلٹین پر مبنی کیموتھریپی کا انتظام تصادفی طور پر مریضوں کو (1:1) تفویض کیا گیا تھا۔ مقامی طور پر موجود، غیر میٹاسٹیٹک ٹھوس ٹیومر والے 77 مریضوں کے ایک گروپ نے ان کی افادیت کا اندازہ لگایا۔ امریکن اسپیچ لینگوئج ہیئرنگ ایسوسی ایشن (اے ایس ایچ اے) کی سماعت کے نقصان کے معیار کو بیس لائن پر اور سسپلٹین کے حتمی علاج کے چار ہفتوں بعد ماپا گیا۔ یہ اہم نتیجہ تھا. جب سسپلٹین کو سوڈیم تھیو سلفیٹ کے ساتھ ملایا گیا تو سماعت سے محرومی کے واقعات میں کمی واقع ہوئی (44% بمقابلہ 58%)؛ غیر ایڈجسٹ شدہ رشتہ دار خطرہ 0.75 تھا (95% CI: 0.48, 1.18)۔
قے، متلی، ہیموگلوبن میں کمی، ہائپرنیٹریمیا، اور ہائپوکلیمیا دو مطالعات میں سب سے زیادہ متواتر منفی اثرات تھے (صرف سسپلٹین کے مقابلے میں 25%>5% کے بازوؤں کے درمیان فرق کے ساتھ)۔
سوڈیم تھیو سلفیٹ کی خوراک جس کا مشورہ دیا جاتا ہے وہ جسم کے سطحی رقبے پر مبنی ہے جیسا کہ حقیقی وزن سے ماپا جاتا ہے۔ ایک سے چھ گھنٹے تک جاری رہنے والے سسپلٹین کے نس میں ادخال کے بعد، سوڈیم تھیو سلفیٹ 15 منٹ کے دوران دیا جاتا ہے۔
پیڈ مارک کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں۔
