اپریل 2022: فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے پروسٹیٹ مخصوص جھلی اینٹیجن (PSMA) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لیے Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan، Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) کی منظوری دی ہے۔ ایم سی آر پی سی) جن کا علاج اینڈروجن ریسیپٹر (اے آر) پاتھ وے انیبیشن اور ٹیکسین پر مبنی کیموتھراپی سے کیا گیا ہے۔
اسی دن، ایف ڈی اے نے PSMA-مثبت گھاووں کے پوزیٹرون ایمیشن ٹوموگرافی (PET) کے لیے ایک تابکار تشخیصی ایجنٹ Locametz (gallium Ga 68 gozetotide) کو منظوری دے دی، جس میں میٹاسٹیٹک پروسٹیٹ کینسر کے مریضوں کا انتخاب بھی شامل ہے جن کے لیے lutetium Lu 177 vipivotide tetrax. ہدایت شدہ تھراپی کا اشارہ کیا جاتا ہے. لوکامیٹز پہلا تابکار تشخیصی ایجنٹ ہے جو ریڈیولیگینڈ علاج کے ایجنٹ کے استعمال میں مریض کے انتخاب کے لیے منظور کیا گیا ہے۔
پہلے علاج شدہ mCRPC والے مریضوں کو Pluvicto کے ساتھ علاج کے لیے Locametz یا دوسرے منظور شدہ PSMA-11 امیجنگ ایجنٹ کا استعمال کرتے ہوئے ٹیومر میں PSMA اظہار کی بنیاد پر منتخب کیا جانا چاہیے۔ پی ایس ایم اے پازیٹو ایم سی آر پی سی کو عام جگر سے زیادہ گیلیم گا 68 گوزیٹوٹائڈ اپٹیک کے ساتھ کم از کم ایک ٹیومر کے زخم کے طور پر بیان کیا گیا تھا۔ مریضوں کو اندراج سے خارج کر دیا گیا تھا اگر مختصر محور میں مخصوص سائز کے معیار سے زیادہ کسی بھی گھاووں کو عام جگر میں اپٹیک سے کم یا اس کے برابر ہوتا ہے۔
افادیت کا اندازہ VISION (NCT03511664) میں کیا گیا، ایک بے ترتیب (2:1)، ملٹی سینٹر، اوپن لیبل ٹرائل جس نے Pluvicto کے علاوہ دیکھ بھال کے بہترین معیار (BSoC) (n=551) یا اکیلے BSoC (n=280) کے ساتھ مردوں میں ترقی پسند، PSMA- مثبت mCRPC۔ تمام مریضوں کو ایک GnRH اینالاگ ملا یا اس سے پہلے دو طرفہ آرکییکٹومی تھا۔ مریضوں کو کم از کم ایک AR پاتھ وے روکنے والا، اور 1 یا 2 پہلے ٹیکسین پر مبنی کیموتھراپی کے طریقہ کار حاصل کرنے کی ضرورت تھی۔ مریضوں کو Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) ہر 6 ہفتے بعد مجموعی طور پر 6 خوراکوں کے علاوہ BSoC یا BSoC تک ملا۔
ٹرائل نے مجموعی طور پر بقا (OS) اور ریڈیوگرافک پروگریشن فری سروائیول (rPFS) کے بنیادی اختتامی نقطوں میں شماریاتی طور پر نمایاں بہتری کا مظاہرہ کیا۔ OS کے لیے خطرہ کا تناسب (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) Pluvicto plus BSoC بمقابلہ BSoC کے مقابلے کے لیے تھا۔ Pluvicto پلس BSoC بازو میں میڈین OS 15.3 ماہ (95% CI: 14.2, 16.9) اور BSoC بازو میں بالترتیب 11.3 ماہ (95% CI: 9.8, 13.5) تھا۔ کنٹرول بازو میں ابتدائی ڈراپ آؤٹ سے اعلی درجے کی سنسرنگ کی وجہ سے rPFS اثر کی شدت کی تشریح محدود تھی۔
سب سے زیادہ عام منفی رد عمل (≥20%) جو کہ Pluvicto حاصل کرنے والے مریضوں میں زیادہ واقعات پر پائے جاتے ہیں وہ تھے تھکاوٹ، خشک منہ، متلی، خون کی کمی، بھوک میں کمی اور قبض۔ لیبارٹری کی سب سے عام اسامانیتایں جو Pluvicto حاصل کرنے والے ≥30% مریضوں میں بیس لائن سے خراب ہوتی ہیں ان میں لیمفوسائٹس میں کمی، ہیموگلوبن میں کمی، لیوکوائٹس میں کمی، پلیٹ لیٹس میں کمی، کیلشیم میں کمی اور سوڈیم کی کمی تھی۔ Pluvicto کے ساتھ علاج کے نتیجے میں تابکاری کی نمائش، مائیلوسوپریشن، اور گردوں کی زہریلا ہونے کا خطرہ ہو سکتا ہے۔ VISION میں حفاظتی پیروی کا دورانیہ دیر سے تابکاری سے وابستہ زہریلے مواد کو پکڑنے کے لیے کافی نہیں تھا۔
Pluvicto کی تجویز کردہ خوراک 7.4 GBq (200 mCi) ہر 6 ہفتوں میں 6 خوراکوں تک، یا بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک نس کے ذریعے ہے۔
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
