اگست 2021: پیمبرولیزوماب (کیٹرودا ، مرک) ایف ڈی اے کی طرف سے کیموتھراپی کے ساتھ مل کر ایک نیواڈجوانٹ علاج کے طور پر، اور بعد میں سرجری کے بعد معاون علاج کے طور پر ایک ہی ایجنٹ کے طور پر، ابتدائی مرحلے کے ٹرپل-منفی بریسٹ کینسر (TNBC) کے لیے اعلی خطرے کے لیے منظور کیا گیا تھا۔
کیمب تھراپی کے ساتھ مل کر Pembrolizumab کو ایف ڈی اے کی جانب سے مقامی طور پر بار بار ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک TNBC والے مریضوں کے لیے باقاعدہ منظوری بھی دی گئی جن کے ٹیومر PD-L1 (کمبائنڈ مثبت سکور [CPS] 10) ظاہر کرتے ہیں جیسا کہ ایف ڈی اے سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے تشخیص کیا جاتا ہے۔ نومبر 2020 میں ، ایف ڈی اے نے اس اشارے کے لیے تیز رفتار منظوری دی۔
نیواڈجوانٹ اور معاون منظوریوں کے ساتھ ساتھ تیز رفتار منظوری کے لیے تصدیق شدہ مقدمہ درج ذیل مقدمے پر مبنی تھا۔
KEYNOTE-522 (NCT03036488) میں ، ایک بے ترتیب ، ملٹی سینٹر ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ٹرائل جس میں 1174 مریض شامل ہیں جن میں نئے تشخیص شدہ پہلے سے علاج نہ کیے جانے والے ہائی رسک ابتدائی مرحلے TNBC (ٹیومر سائز> 1 سینٹی میٹر لیکن 2 سینٹی میٹر) اور مسلسل علاج جاری ہے ایک واحد ایجنٹ کے طور پر pembrolizumab کے ساتھ ، pebrolizumab کی افادیت نیواڈجوانٹ کیموتھراپی کے ساتھ مل کر سرجری اور مسلسل مریضوں کو ان کے ٹیومر میں PD-L1 اظہار سے قطع نظر شامل کیا گیا۔
Pembrolizumab کیموتھراپی کے ساتھ مل کر یا کیمبو تھراپی کے ساتھ مل کر پلیسبو مریضوں کو 2: 1 کے تناسب سے دیا گیا۔ کیموتھراپی پروٹوکول منشیات کے لیبل میں تفصیلی ہے ، جو ذیل میں جڑا ہوا ہے۔
پیتھولوجیکل مکمل رسپانس (پی سی آر) ریٹ اور ایونٹ فری بقا بنیادی افادیت نتائج میٹرکس (ای ایف ایس) تھے۔ جن مریضوں نے کیمبو تھراپی کے ساتھ مل کر پیمبرولیزوماب حاصل کیا ان کا پی سی آر ریٹ 63 فیصد (95 فیصد سی آئی: 59.5 ، 66.4) تھا ، جبکہ 56 فیصد (95 فیصد سی آئی: 50.6 ، 60.6) کے مقابلے میں صرف کیموتھراپی حاصل کرنے والے مریضوں کے لیے۔ EFS قسط رکھنے والے مریضوں کا تناسب بالترتیب 123 (16)) اور 93 (24)) تھا (HR 0.63 95 0.48 فیصد CI: 0.82 ، 0.00031 p p = XNUMX)۔
تھکاوٹ/آستینیا ، متلی ، قبض ، اسہال ، بھوک میں کمی ، جلدی ، قے ، کھانسی ، ڈیسپینیا ، پائیریکسیا ، ایلوپیسیا ، پردیی نیوروپتی ، بلغم کی سوزش ، اسٹومیٹائٹس ، سر درد ، وزن میں کمی ، پیٹ میں درد ، گٹھیا ، میالجیا ، اور بے خوابی سب سے زیادہ تھی عام منفی رد عمل کیمو تھراپی کے ساتھ مجموعہ میں pembrolizumab کے ٹرائلز میں تقریبا 20 XNUMX٪ مریضوں میں رپورٹ کیا گیا۔
Pembrolizumab ہر 30 ہفتوں میں 200 ملی گرام یا TNBC کے لیے ہر چھ ہفتوں میں 400 ملی گرام کی خوراک پر 24 منٹ سے زائد عرصے تک ایک اندرونی انفیوژن کے طور پر دیا جاتا ہے۔ نوڈجوانٹ ٹریٹمنٹ کے لیے ، pembrolizumab 27 ہفتوں کے لیے کیموتھراپی کے ساتھ مل کر دیا جاتا ہے ، اور پھر XNUMX ہفتوں تک معاون علاج کے لیے بطور واحد ایجنٹ۔
