نومبر 2022: بالغ مریضوں کے لیے جن کے ایک سے تین پہلے سیسٹیمیٹک علاج کے طریقے ہیں اور جن کے پاس فولیٹ ریسیپٹر الفا (FR) مثبت، پلاٹینم مزاحم اپیتھیلیل ڈمبگرنتی، فیلوپین ٹیوب، یا پرائمری پیریٹونیل کینسر ہے، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے میرویٹکسیماب سوراوٹینسین کو تیزی سے منظوری دی ہے۔ gynx (Elahere، ImmunoGen، Inc.) مائیکرو ٹیوبول انحیبیٹر اور فولیٹ ریسیپٹر الفا ڈائریکٹڈ اینٹی باڈی کو میرویٹوکسیماب سوراوٹینسین-گائنکس میں ملایا جاتا ہے۔ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ کا استعمال اس بات کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے کہ کون سے مریض علاج حاصل کریں گے۔
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) کو مذکورہ بالا اشارے کے لیے ایک ساتھی تشخیصی ٹول کے طور پر ابھی FDA کی منظوری دی گئی تھی۔
مطالعہ 0417 (NCT04296890)، ایک واحد بازو کی آزمائش جس میں FR- مثبت، پلاٹینم مزاحم اپیتھیلیل ڈمبگرنتی، فیلوپین ٹیوب، یا پرائمری پیریٹونیئل کینسر کے 106 مریض شامل ہیں، نے علاج کی تاثیر کا اندازہ لگایا۔ مریضوں کے لیے نظامی تھراپی کی تین پچھلی لائنوں تک کی اجازت تھی۔ Bevacizumab تمام مریضوں کی ضرورت تھی۔ جن مریضوں کے ٹیومر نے مذکورہ بالا پرکھ کا استعمال کرتے ہوئے ایف آر اظہار کے لئے مثبت تجربہ کیا ان کو مطالعہ میں شامل کیا گیا تھا۔ مریضوں کو نااہل قرار دے دیا گیا تھا اگر وہ غیر متعدی بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری، گریڈ>1 پیریفرل نیوروپتی، قرنیہ کے مسائل، یا آنکھ کی بیماریاں جن کے لیے مسلسل دیکھ بھال کی ضرورت ہوتی ہے۔
مریضوں کو ہر تین ہفتوں میں mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (جسمانی مثالی وزن کی بنیاد پر) کا نس کے ذریعے انفیوژن موصول ہوتا ہے جب تک کہ ان کی حالت بہتر نہ ہو جائے یا مضر اثرات ناقابل برداشت ہو جائیں۔ پہلے 36 ہفتوں کے دوران ہر چھ ہفتوں میں، اور پھر اس کے بعد ہر 12 ہفتوں میں، ٹیومر کے ردعمل کا جائزہ لیا گیا۔
مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) جیسا کہ تفتیش کار نے متعین کیا ہے اور RECIST ورژن 1.1 کے مطابق ماپا گیا ہے، بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدامات تھے۔ تصدیق شدہ ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) تھا اور میڈین DOR 6.9 ماہ (95% CI: 5.6, 9.7) مریضوں کی افادیت کے قابل تشخیص نمونے میں تھا جن کو پلاٹینم مزاحم، قابل مقدار بیماری تھی اور کم از کم ایک موصول ہوا تھا۔ خوراک (104 مریض)۔
بینائی کی خرابی، تھکاوٹ، اسپارٹیٹ امینوٹرانسفریز میں اضافہ، متلی، الانائن امینوٹرانسفریز میں اضافہ، کیراٹوپیتھی، پیٹ میں درد، لیمفوسائٹس میں کمی، پیریفرل نیوروپتی، اسہال، البومن میں کمی، قبض، الکلائن فاسفیٹیس میں اضافہ، خشک آنکھوں، لیوتھولائٹس میں کمی، لیمفوسائٹس میں کمی ہیموگلوبن میں کمی سب سے عام (20%) منفی ردعمل تھے، بشمول لیبارٹری کی اسامانیتاوں۔ مصنوعات کے لیبل پر آنکھوں کے زہریلے پن کے لیے ایک باکسڈ انتباہ ہے۔
mirvetuximab soravtansine-gynx کی تجویز کردہ خوراک 6 mg/kg ایڈجسٹ شدہ مثالی جسمانی وزن (AIBW) ہے، جو بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ہر 21 دن (سائیکل) میں ایک بار نس کے ذریعے دی جاتی ہے۔
Elahere کے لیے تجویز کی مکمل معلومات دیکھیں۔
