شنگھائی، چین، 10 اکتوبر 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126)، ایک آزاد اور اختراعی بائیوٹیکنالوجی کمپنی جو سیل امیونو تھراپی کی مصنوعات کو تیار کرنے، تیار کرنے اور تجارتی بنانے پر توجہ مرکوز کرتی ہے، نے اعلان کیا کہ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے ضمنی نیو ڈرگ ایپلی کیشن (sNDA) کی منظوری دے دی ہے۔ یہ اینٹی CD19 آٹولوگس ہے۔ chimeric antigen ریسیپٹر T (CAR-T) سیل امیونو تھراپی پروڈکٹ ریلماکابٹیجین آٹولیوسل انجیکشن (اس کے بعد مختصراً relma-cel، تجارتی نام: Carteyva®) follicular lymphoma کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے جو ریفریکٹری ہے یا جو دوسری لائن یا اس سے اوپر کے سیسٹیمیٹک ٹریٹمنٹ (r/r FL) کے 24 ماہ کے اندر دوبارہ لگ جاتا ہے۔ پچھلے سال ستمبر میں اس کی ابتدائی منظوری اور لانچ کے بعد یہ relma-cel کے لیے دوسرا منظور شدہ اشارہ ہے، اور یہ اسے r/r FL مریضوں کے علاج کے لیے چین میں منظور شدہ پہلا سیل امیونو تھراپی پروڈکٹ بناتا ہے۔
آپ پڑھنا پسند کرسکتے ہیں: چین میں CAR T سیل تھراپی
یہ منظوری کارٹیوا پر سنگل آرم، ملٹی سینٹر، پیوٹل اسٹڈی (RELIANCE اسٹڈی) کے کوہورٹ B کے 6 ماہ کے کلینیکل نتائج پر مبنی ہے۔® چین میں دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری بی سیل نان ہڈکن لیمفوما والے بالغ مریضوں میں۔ 3 ماہ کا ڈیٹا 63 میں پیش کیا گیا۔rd امریکن سوسائٹی آف ہیماتولوجی (ASH) کا دسمبر 2021 میں سالانہ اجلاس۔ کوہورٹ B کے نتائج سے ظاہر ہوا کہ کارٹیوا® پائیدار بیماری کے ردعمل کی بہت زیادہ شرحوں کا مظاہرہ کیا (مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) = 100%، مکمل رسپانس ریٹ (CRR) = 85.19% ماہ 3 میں؛ ORR=92.58%، CRR = 77.78% ماہ 6 میں) اور قابل کنٹرول CAR-T r/r FL والے مریضوں میں متعلقہ زہریلا۔ چین میں فی الحال دستیاب علاج کو دیکھتے ہوئے، کارٹیوا® r/r FL والے مریضوں کے لیے زیادہ فائدہ رسک تناسب کے ساتھ علاج کا اختیار بن سکتا ہے، اور اس میں بہترین درجے کی CAR-T پروڈکٹ بننے کی صلاحیت ہے۔
پروفیسر یوکن سونگ، RELIANCE مطالعہ کے پرنسپل تفتیش کار، لیمفوما ڈیپارٹمنٹ کے ڈپٹی ڈائریکٹر، اور اس کے نائب صدر پیکنگ یونیورسٹی کینسر ہسپتال، تبصرہ کیا، "افادیت کے اختتامی نقطہ کی مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) 90٪ سے زیادہ تھی، اور مجموعی حفاظتی پروفائل قابل انتظام تھا۔ Remal-cel پہلا بن گیا ہے۔ CAR-T سیل امیونو تھراپی چین میں r/r FL کے علاج کے لیے پروڈکٹ۔
آپ پڑھنا پسند کرسکتے ہیں: چین میں ایک سے زیادہ مائیلوما کے لئے CAR T سیل تھراپی
جے ڈبلیو تھیراپیوٹکس کے شریک بانی، چیئرمین، اور سی ای او جیمز لی نے کہا، "مریضوں اور تفتیش کاروں کا شکریہ جنہوں نے کارٹیوا کے کلینیکل اسٹڈیز میں تعاون کیا۔®، اور کارٹیوا کی پہچان کے لیے ریگولیٹرز کا شکریہ®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunotherapy کی مصنوعات."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line مینٹل سیل لیمفوما (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel انجکشن کے بارے میں (تجارتی نام: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel انجکشنجو کہ Carteyva® کے برانڈ نام سے بھی فروخت ہوتا ہے۔ یہ ایک آٹولوگس ہے۔ اینٹی CD19 CAR-T سیل امیونو تھراپی product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only چین میں CAR-T پروڈکٹ جو بیک وقت نیشنل اہم نیو ڈرگ ڈویلپمنٹ پروگرام، ترجیحی جائزہ، اور پیش رفت تھراپی کے عہدوں میں شامل کیا گیا ہے۔
آپ پڑھنا پسند کرسکتے ہیں: چین میں CAR T سیل تھراپی کی لاگت
جے ڈبلیو علاج کے بارے میں
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
