جولائی 2023:
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) کو دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری ڈفیوز بڑے B-cell lymphoma کے لیے تیزی سے منظوری دی، دوسری صورت میں متعین نہیں (DLBCL, NOS) یا بڑے B-cell lymphoma (LBCL) کے بعد دو سے زیادہ اریکولر نظام کی دوائیوں سے علاج۔
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymphoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 Lugano معیارات کا استعمال کرتے ہوئے، ایک آزاد جائزہ کمیٹی نے معروضی ردعمل کی شرح (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) کو دیکھا تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ علاج نے کتنا اچھا کام کیا۔ ORR 56% تھا (95% CI: 47–65)، اور 43% لوگوں نے مکمل جوابات دیے۔ اوسطاً 11.6 ماہ تک جواب دہندگان کی پیروی کی گئی، لہٰذا میڈین DOR کی 18.4 ماہ ہونے کی پیش گوئی کی گئی (95% CI: 11.4، قابل تخمینہ نہیں)۔ 9 ماہ کے بعد DOR کے لیے Kaplan-Meier کا تخمینہ 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) تھا۔ واپس سننے کا اوسط وقت 42 دن تھا۔
There is a Boxed Warning about سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
لیب کے الفاظ کے علاوہ، سب سے زیادہ عام ضمنی اثرات CRS، پٹھوں اور جوڑوں میں درد، دھبے اور تھکاوٹ تھے۔ زیادہ تر گریڈ 3 سے 4 لیب کے نتائج (تقریباً 20%) لیمفوسائٹ کی تعداد، فاسفیٹ، نیوٹروفیل شمار، اور فائبرنوجن میں کمی اور یورک ایسڈ میں اضافہ تھا۔
گردشی اور لمفائیڈ ٹشو بی خلیوں کو ختم کرنے کے لیے سائیکل 1,000 کے دن 1،1 ملی گرام کی ایک خوراک کے بعد، گلوفیٹامب-جی ایکس بی ایم انٹراوینس انفیوژن کے ذریعے ایک مرحلہ وار خوراک کے شیڈول کے مطابق دیا جاتا ہے: سائیکل 2.5 کے 8ویں دن 1 ملی گرام اور پھر ہر ایک سائکل 10 کے 15 ایم جی 1 دن، 30 ایم جی 1 دن۔ زیادہ سے زیادہ 12 سائیکلوں کے لیے تسلسل کا چکر۔ سائیکل کی لمبائی 21 دن ہے۔ خوراک کی مکمل معلومات کے لیے، نسخے کے ساتھ آنے والی معلومات کو دیکھیں۔
Glofitamab-gxbm صرف ایک طبی کارکن کو دینا چاہیے جس کے پاس شدید رد عمل سے نمٹنے کے لیے صحیح ٹولز ہوں، جیسے CRS۔ CRS کے خطرے کی وجہ سے، مریضوں کو پہلی سٹیپ اپ خوراک (سائیکل 24 کے دن 2.5 کو 8 ملی گرام) کے دوران اور اس کے بعد 1 گھنٹے تک ہسپتال میں رہنا چاہئے اور دوسری سٹیپ اپ خوراک (سائیکل 10 کے 15ویں دن 1 ملی گرام) اگر کوئی گریڈ CRS 2.5 ملی گرام کی خوراک کے ساتھ ہوتا ہے۔ وہ مریض جن کے آخری انفیوژن کے ساتھ گریڈ 2 یا اس سے زیادہ کا CRS تھا انہیں اگلے ادخال کے دوران اور اس کے مکمل ہونے کے بعد 24 گھنٹے تک ہسپتال میں رہنا چاہیے۔
ایف ڈی اے اونکولوجی سنٹر آف ایکسی لینس نے پروجیکٹ Orbis قائم کیا، جس کا استعمال اس مطالعے کے لیے کیا گیا۔ پروجیکٹ Orbis غیر ملکی شراکت داروں کو ایک ہی وقت میں آنکولوجی ادویات جمع کرانے اور ان کا جائزہ لینے کا ایک طریقہ فراہم کرتا ہے۔ اس جائزے کے لیے، ایف ڈی اے نے سوئس میڈیک کے ساتھ کام کیا، جہاں درخواست کو دیکھا جا رہا ہے۔
View full prescribing information for Columvi.
