خوراک اور ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے نومبر 2023 میں Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc.، Pfizer کی ایک مکمل ملکیتی ذیلی کمپنی) اور binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) کو دواؤں کے طور پر منظور کیا جو میٹاسٹیٹک نان سمال والے بالغوں کے علاج کے لیے استعمال کی جا سکتی ہیں۔ سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) اور ایک BRAF V600E اتپریورتن، جو FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے پایا گیا۔
ایف ڈی اے نے فاؤنڈیشن ون سی ڈی ایکس (ٹشو) اور فاؤنڈیشن ون مائع سی ڈی ایکس (پلازما) کو بائنیمیٹنیب کے ساتھ مل کر انکورافینیب کے ساتھی تشخیص کے طور پر بھی منظوری دی۔ ٹیومر ٹشو کی جانچ ضروری ہے اگر پلازما کا نمونہ کسی بھی تبدیلی کو ظاہر نہیں کرتا ہے۔
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and بنیومیٹینیب were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
ایک آزاد جائزہ کمیٹی نے جواب کی مدت (DoR) اور مقصدی ردعمل کی شرح (ORR) کا جائزہ لیا، جو کہ تاثیر کے اہم اشارے تھے۔ ORR 75% (95% CI: 62, 85) 59 علاج کرنے والے مریضوں میں تھا، جبکہ میڈین DoR 95% (95% CI: 23.1, NE) پر قابلِ تخمینہ (NE) نہیں تھا۔ ORR 46 مریضوں میں 95% (30% CI: 63, 39) تھا جن کا پہلے علاج کیا گیا تھا، اور میڈین DoR 16.7 ماہ (95% CI: 7.4, NE) تھا۔
تھکاوٹ، متلی، اسہال، پٹھوں میں درد، الٹی، پیٹ میں درد، بصارت کی خرابی، قبض، ڈیسپینا، ڈرمیٹیٹائٹس اور کھانسی سب سے زیادہ متواتر منفی اثرات تھے (25 فیصد یا اس سے زیادہ)۔
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
