جولائی 2022: Dabrafenib (Tafinlar، Novartis) اور trametinib (Mekinist، Novartis) BRAF V6E اتپریورتن کے ساتھ ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک ٹھوس ٹیومر کے ساتھ 600 سال سے زیادہ عمر کے بالغ اور اطفال کے مریضوں کے علاج کے لئے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے تیز رفتار منظوری حاصل کی گئی ہے جو پہلے سے تھراپی حاصل کرنے کے بعد ترقی کر چکے ہیں اور ان کے پاس کوئی اور مناسب علاج نہیں ہے۔ بڑی آنت کے کینسر میں مبتلا افراد کے لیے، dabrafenib اور trametinib کی سفارش نہیں کی جاتی ہے کیونکہ BRAF کی روک تھام کے لیے معلوم اندرونی مزاحمت ہے۔ ٹھوس ٹیومر والے مریضوں کو جو BRAF جنگلی قسم کے ہوتے ہیں انہیں dabrafenib لینے کی سفارش نہیں کی جاتی ہے۔
CTMT36X212 (NCT2101) سے 02124772 پیڈیاٹرک مریض، اوپن لیبل سے 131 بالغ مریض، ایک سے زیادہ کوہورٹ ٹرائلز BRF117019 (NCT02034110) اور NCI-MATCH (NCT02465060)، اور COMBI-V113928 سے نتائج COMBI-vXNUMX، اور COMBI-vXNUMX سے استعمال کیے گئے۔ حفاظت اور افادیت (مطالعہ melanoma کی and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or بڑی آنت کے سرطان, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade گلیوماس it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
بالغ مریضوں کو پائریکسیا، تھکاوٹ، متلی، ددورا، سردی لگنا، سر درد، خون بہنا، کھانسی، الٹی، قبض، اسہال، مائالجیا، آرتھرالجیا، اور ورم کی شکایت سب سے زیادہ ہوتی ہے (20٪)۔
بچوں کے مریضوں میں، پائریکسیا، ددورا، الٹی، تھکن، خشک جلد، کھانسی، اسہال، جلد کی سوزش ایکنیفارم، سر درد، پیٹ میں درد، متلی، خون بہنا، قبض، اور پیرونیچیا سب سے زیادہ ضمنی اثرات تھے (20٪)۔
بالغ مریضوں کو trametinib 2 mg زبانی طور پر دن میں ایک بار اور 150 mg (75 26 mg کیپسول) dabrafenib کے ساتھ روزانہ دو بار لینا چاہیے۔ جسمانی وزن کی بنیاد پر، بچوں کے مریضوں کو مناسب مقدار میں trametinib اور dabrafenib لینا چاہیے۔ ایسے مریضوں کے لیے جن کا وزن XNUMX کلو سے کم ہے، کوئی مقررہ خوراک نہیں ہے۔
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
