March 2023: Ang Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly at Company) at endocrine therapy (tamoxifen o isang aromatase inhibitor) ay inaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) para sa adjuvant na paggamot sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may maagang yugto, positibo sa node, positibo sa HR. kanser sa suso na nasa mataas na panganib na maulit.
Ang mga indibidwal na may 4 pALN (pathologic axillary lymph nodes) o 1-3 pALN at alinman sa tumor grade 3 o laki ng tumor na 50 mm ay inuri bilang mataas na panganib.
Para sa high-risk na populasyon na nabanggit sa itaas, ang abemaciclib ay orihinal na naaprubahan na may karagdagang takda ng pagkakaroon ng Ki-67 na marka na 20% o mas mababa. Ang kinakailangan para sa Ki-67 na pagsubok ay ibinaba nang may pag-apruba ngayon.
MonarchE (NCT03155997), isang randomized (1:1), open-label, two-cohort multicenter trial na kinasasangkutan ng mga adult na babae at lalaki na may HR-positive, HER2-negative, node-positive, resected, early breast cancer at pathological at clinical na katangian nagmumungkahi ng isang mataas na panganib ng pag-ulit, nasuri ang pagiging epektibo. Ang mga pasyente ay dapat magkaroon ng alinman sa 4 pALN o 1-3 pALN, tumor grade 3 o tumor size na 50 mm para maisama sa cohort 1. Ang mga pasyente ay kailangang magkaroon ng tumor Ki-67 score na 20%, 1-3 pALN, at hindi kwalipikado para sa cohort 1 upang ma-recruit sa cohort 2. Ang mga kalahok ay random na itinalaga upang tumanggap ng alinman sa karaniwang endocrine therapy na nag-iisa sa loob ng 2 taon, o karaniwang endocrine therapy kasama ang pinili ng doktor ng karaniwang endocrine therapy (tamoxifen o isang aromatase inhibitor).
Ang invasive na walang sakit na kaligtasan ng buhay ay ang pangunahing sukatan ng resulta ng efficacy (IDFS). Sa populasyon ng intent-to-treat (ITT), nakita ang isang makabuluhang pagkakaiba sa istatistika na higit sa lahat ay naiugnay sa mga pasyente ng cohort 1 (cohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Ang Abemaciclib kasama ang regular na endocrine therapy ay nagresulta sa isang IDFS sa 48 buwan na 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) habang ang normal na endocrine therapy lamang ay nagresulta sa 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Ang pangkalahatang data ng kaligtasan ay nasa kanilang pagkabata, ngunit sa cohort 2, ang abemaciclib kasama ang nakagawiang endocrine therapy ay nauugnay sa isang mas mataas na rate ng kamatayan (10/253 vs. 5/264). Ang indikasyon ay samakatuwid ay limitado sa cohort 1.
Ang pagtatae, impeksyon, neutropenia, pagkapagod, leukopenia, pagduduwal, anemia, at pananakit ng ulo ang pinakamadalas na epekto (20%).
Ang panimulang dosis ng abemaciclib ay 150 mg dalawang beses araw-araw na may tamoxifen o isang aromatase inhibitor sa loob ng 2 taon o hanggang sa pag-ulit ng sakit o hindi matitiis na toxicity, alinman ang mauna.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Verzenio.
